Neoadjuvantní radioterapie před operací karcinomu rekta, analýza chirurgického a onkologického výsledku, retrospektivní případová kontrolní studie v jediném ústavu.
28. listopadu 2024 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Předoperační radioterapie pro analýzu výsledku klinického stadia 3 karcinomu rekta, retrospektivní studie případ-kontrola.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U klinického T3 karcinomu rekta bylo v klinických studiích prokázáno, že neoadjuvantní radioterapie snižuje míru lokální recidivy.
V této studii analyzujeme chirurgické a onkologické výsledky neoadjuvantní radioterapie u karcinomu rekta stadia 3 v reálném světě v jediném ústavu a provádíme analýzu dalších podskupin jako reference pro léčebné plány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie shromáždila pacienty klinického stadia 3 s rakovinou rekta, kteří podstoupili radikální resekci bez neoadjuvantní radioterapie v Taichung Veterans General Hospital od 1. ledna 2017 do 1. října 2024.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rakovina rekta, klinické stadium T3 nebo vyšší, bez vzdálených metastáz.
- Věk > =20 let, třída ASA I-III.
- Podstoupil operaci.
- Kompletní lékařské záznamy.
Kritéria vyloučení:
- Nerektální rakovina.
- Klinické stadium T1-T2.
- Stádium IV se vzdálenými metastázami.
- Věk < 20 let, třída ASA IV-V.
- Neúplné lékařské záznamy.
- HIV pozitivní pacienti (Human Immunodeficiency Virus).
- Pacienti, kteří dokončili léčbu po 1. říjnu 2024.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
neoadjuvantní radioterapie a chirurgie
před operací podstoupit radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 5leté pooperační období
|
Míra recidivy onemocnění se týká pravděpodobnosti, že se onemocnění znovu objeví po počáteční léčbě, přičemž zahrnuje jak lokální recidivu, tak vzdálené metastázy. Lokální recidiva je lékařskými standardy definována jako znovuobjevení nádoru v původním místě nebo v blízkých lymfatických uzlinách, typicky potvrzené zobrazovacím nebo patologickým vyšetřením a běžně se vyskytující během 1-3 let po operaci. Vzdálené metastázy jsou na druhé straně identifikovány, když se nádorové buňky šíří do vzdálených orgánů, jako jsou játra, plíce nebo kosti, a jsou potvrzeny pomocí zobrazovacích metod (např. CT, MRI nebo PET skeny) nebo biopsií. Incidence vzdálených metastáz úzce souvisí se stagingem nádoru, jako je TNM klasifikace. |
5leté pooperační období
|
|
míra přežití
Časové okno: 5leté pooperační období
|
To se týká procenta pacientů, kteří jsou naživu v určitém okamžiku po léčbě, často 5 let, od diagnózy nebo zahájení léčby.
Ve výzkumu rakoviny se běžně používá 5letá míra přežití.
|
5leté pooperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace jsou běžné během pooperační léčby.
Míra komplikací je podíl pacientů, u kterých se v důsledku onemocnění nebo poskytnuté léčby vyskytne nežádoucí příhoda nebo sekundární zdravotní problém.
Některé běžné komplikace zahrnují střevní obstrukci, infekci rány, pneumonii, anastomotickou píštěl, chylózní únik a infekci močových cest (UTI).
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace ozařování a chemoterapie
Časové okno: 30 dní po ozařování a chemoterapii
|
Radiace a chemoterapie jsou základní léčbou rakoviny, ale přicházejí s potenciálními komplikacemi.
Mezi běžné komplikace související s radiací patří kožní reakce, únava, nevolnost, plicní toxicita a problémy se střevy/močovým měchýřem.
Chemoterapie může vést k myelosupresi, nevolnosti, alopecii, mukozitidě a neuropatii.
Opatření ke zvládnutí těchto komplikací zahrnují podpůrnou péči, profylaktické léky (např. antiemetika, růstové faktory) a pečlivé sledování.
Standardy jako CTCAE a Clavien-Dindo klasifikace se používají k posouzení a hlášení závažnosti nežádoucích účinků.
Personalizované léčebné plány, včasná intervence a edukace pacientů jsou klíčem k minimalizaci rizik a zlepšení výsledků pacientů.
|
30 dní po ozařování a chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE24540A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .