- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713824
Neoadiuwantowa radioterapia przed operacją raka odbytnicy, analiza wyników chirurgicznych i onkologicznych, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne w jednym instytucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak odbytnicy w stopniu klinicznym T3 lub wyższym, bez przerzutów odległych.
- Wiek >=20 lat, klasa I-III ASA.
- Przeszedł operację.
- Kompletna dokumentacja medyczna.
Kryteria wykluczenia:
- Rak inny niż odbytnicy.
- Stadium kliniczne T1-T2.
- Stopień IV z odległymi przerzutami.
- Wiek < 20 lat, klasa ASA IV-V.
- Niekompletna dokumentacja medyczna.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
- Pacjenci, którzy zakończyli leczenie po 1 października 2024 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
neoadiuwantowa radioterapia i chirurgia
poddać się radioterapii przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny
|
Częstość nawrotów choroby odnosi się do prawdopodobieństwa ponownego pojawienia się choroby po początkowym leczeniu i obejmuje zarówno wznowę miejscową, jak i przerzuty odległe. Wznowa miejscowa jest definiowana przez standardy medyczne jako ponowne pojawienie się guza w pierwotnej lokalizacji lub w pobliskich węzłach chłonnych, zwykle potwierdzone w badaniu obrazowym lub patologicznym i zwykle występujące w ciągu 1–3 lat po operacji. Z drugiej strony przerzuty odległe rozpoznaje się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca lub kości, i potwierdza się je za pomocą metod obrazowych (np. tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej PET) lub biopsji. Częstość występowania przerzutów odległych jest ściśle powiązana ze stopniem zaawansowania nowotworu, np. według klasyfikacji TNM. |
5-letni okres pooperacyjny
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny
|
Odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy żyją w określonym momencie po leczeniu, często 5 lat od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia.
W badaniach nad rakiem powszechnie stosuje się wskaźnik przeżycia 5-letniego.
|
5-letni okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Powikłania są częste w trakcie leczenia pooperacyjnego.
Wskaźnik powikłań to odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub wtórne problemy zdrowotne w wyniku choroby lub zastosowanego leczenia.
Niektóre częste powikłania obejmują niedrożność jelit, zakażenie rany, zapalenie płuc, przetokę zespoleniową, wyciek chyliczny i zakażenie dróg moczowych (UTI).
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 30 dni po radioterapii i chemioterapii
|
Radioterapia i chemioterapia są niezbędnymi metodami leczenia raka, ale wiążą się z potencjalnymi powikłaniami.
Typowe powikłania związane z promieniowaniem obejmują reakcje skórne, zmęczenie, nudności, toksyczność płucną i problemy z jelitami/pęcherzem.
Chemioterapia może prowadzić do supresji szpiku kostnego, nudności, łysienia, zapalenia błon śluzowych i neuropatii.
Środki zapobiegające tym powikłaniom obejmują leczenie wspomagające, leki profilaktyczne (np. leki przeciwwymiotne, czynniki wzrostu) i ścisłe monitorowanie.
Do oceny i raportowania ciężkości zdarzeń niepożądanych stosuje się takie standardy, jak klasyfikacja CTCAE i Clavien-Dindo.
Spersonalizowane plany leczenia, wczesna interwencja i edukacja pacjenta są kluczem do minimalizacji ryzyka i poprawy wyników leczenia.
|
30 dni po radioterapii i chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE24540A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .