Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa radioterapia przed operacją raka odbytnicy, analiza wyników chirurgicznych i onkologicznych, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne w jednym instytucie.

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Przedoperacyjna radioterapia w leczeniu raka odbytnicy w stadium klinicznym 3, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych wykazano, że w przypadku klinicznego raka odbytnicy w stopniu T3 radioterapia neoadjuwantowa zmniejsza częstość nawrotów miejscowych. W tym badaniu analizujemy chirurgiczne i onkologiczne wyniki radioterapii neoadjuwantowej raka odbytnicy w stadium 3 w świecie rzeczywistym w jednym instytucie i przeprowadzamy dalszą analizę podgrup jako punkt odniesienia dla planów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium klinicznym 3, którzy zostali poddani radykalnej resekcji bez neoadjuwantowej radioterapii w Szpitalu Ogólnym dla Weteranów w Taichung w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 1 października 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak odbytnicy w stopniu klinicznym T3 lub wyższym, bez przerzutów odległych.
  • Wiek >=20 lat, klasa I-III ASA.
  • Przeszedł operację.
  • Kompletna dokumentacja medyczna.

Kryteria wykluczenia:

  • Rak inny niż odbytnicy.
  • Stadium kliniczne T1-T2.
  • Stopień IV z odległymi przerzutami.
  • Wiek < 20 lat, klasa ASA IV-V.
  • Niekompletna dokumentacja medyczna.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Pacjenci, którzy zakończyli leczenie po 1 października 2024 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
neoadiuwantowa radioterapia i chirurgia
poddać się radioterapii przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny

Częstość nawrotów choroby odnosi się do prawdopodobieństwa ponownego pojawienia się choroby po początkowym leczeniu i obejmuje zarówno wznowę miejscową, jak i przerzuty odległe.

Wznowa miejscowa jest definiowana przez standardy medyczne jako ponowne pojawienie się guza w pierwotnej lokalizacji lub w pobliskich węzłach chłonnych, zwykle potwierdzone w badaniu obrazowym lub patologicznym i zwykle występujące w ciągu 1–3 lat po operacji.

Z drugiej strony przerzuty odległe rozpoznaje się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca lub kości, i potwierdza się je za pomocą metod obrazowych (np. tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej PET) lub biopsji. Częstość występowania przerzutów odległych jest ściśle powiązana ze stopniem zaawansowania nowotworu, np. według klasyfikacji TNM.

5-letni okres pooperacyjny
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5-letni okres pooperacyjny
Odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy żyją w określonym momencie po leczeniu, często 5 lat od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia. W badaniach nad rakiem powszechnie stosuje się wskaźnik przeżycia 5-letniego.
5-letni okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłania są częste w trakcie leczenia pooperacyjnego. Wskaźnik powikłań to odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub wtórne problemy zdrowotne w wyniku choroby lub zastosowanego leczenia. Niektóre częste powikłania obejmują niedrożność jelit, zakażenie rany, zapalenie płuc, przetokę zespoleniową, wyciek chyliczny i zakażenie dróg moczowych (UTI).
30 dni po zabiegu
Powikłania radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 30 dni po radioterapii i chemioterapii
Radioterapia i chemioterapia są niezbędnymi metodami leczenia raka, ale wiążą się z potencjalnymi powikłaniami. Typowe powikłania związane z promieniowaniem obejmują reakcje skórne, zmęczenie, nudności, toksyczność płucną i problemy z jelitami/pęcherzem. Chemioterapia może prowadzić do supresji szpiku kostnego, nudności, łysienia, zapalenia błon śluzowych i neuropatii. Środki zapobiegające tym powikłaniom obejmują leczenie wspomagające, leki profilaktyczne (np. leki przeciwwymiotne, czynniki wzrostu) i ścisłe monitorowanie. Do oceny i raportowania ciężkości zdarzeń niepożądanych stosuje się takie standardy, jak klasyfikacja CTCAE i Clavien-Dindo. Spersonalizowane plany leczenia, wczesna interwencja i edukacja pacjenta są kluczem do minimalizacji ryzyka i poprawy wyników leczenia.
30 dni po radioterapii i chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj