Non-inferioritní studie aliskirenu vs losartanu v léčbě hypertenze s hyperurikémií
4. prosince 2024 aktualizováno: Hansung University
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit non-inferioritu aliskirenu ve srovnání s losartanem v léčbě hypertenze kombinované s hyperurikémií. Hypertenze a hyperurikémie často koexistují a mohou se vzájemně zhoršovat, čímž se zvyšuje riziko kardiovaskulárních a renálních komplikací. Aliskiren i losartan jsou široce používány k léčbě hypertenze, ale jejich účinky na hladiny kyseliny močové v séru a renální funkce nejsou u této populace pacientů dobře známy.
Tato studie bude zahrnovat 66 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aliskiren (240 mg denně) nebo losartan (100 mg denně) po dobu léčby 3 měsíce. Primárním výsledkem bude změna hladiny kyseliny močové v séru před a po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změny krevního tlaku, funkce ledvin (měřeno hladinami kreatininu, eGFR) a nežádoucí účinky.
Primárním cílem je prokázat, že aliskiren není horší než losartan ve snižování hladiny kyseliny močové v séru. Studie navíc posoudí, zda aliskiren, i když účinně upravuje krevní tlak, má menší dopad na funkci ledvin ve srovnání s losartanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Chancheng District People's Hospital, Foshan City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována hypertenze
- Diagnostikována hyperurikemie
- Hladiny kyseliny močové v séru mezi 420 μmol/L a 700 μmol/L
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádná historie dny
- Žádné závažné komorbidity, jako jsou závažná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza dny
- Sekundární hypertenze v anamnéze
- Těžká orgánová dysfunkce, včetně selhání jater, ledvin nebo srdce
- Zhoubné nádory v anamnéze
- Těžké kognitivní poruchy nebo duševní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na studované léky (aliskiren nebo losartan)
- Účast na jiných klinických studiích během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina Aliskiren
Účastníci této skupiny budou dostávat aliskiren (240 mg denně) k léčbě hypertenze kombinované s hyperurikémií.
Lék bude poskytovat společnost Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., se schvalovacím číslem National Drug Approval No. H20138002.
Pacienti budou užívat Aliskiren perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Primárním cílem je posoudit non-inferioritu aliskirenu při snižování hladiny kyseliny močové v séru a také jeho účinků na krevní tlak a funkci ledvin.
|
Účastníci této skupiny budou dostávat aliskiren (240 mg denně) k léčbě hypertenze kombinované s hyperurikémií.
Lék bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék bude poskytovat společnost Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., s národním schválením léčiva č. H20138002.
Primárním cílem je zhodnotit non-inferioritu aliskirenu při snižování hladiny kyseliny močové v séru a jeho účinků na krevní tlak a funkci ledvin.
|
|
Aktivní komparátor: Losartan Group
Účastníci této skupiny budou dostávat losartan (100 mg denně) k léčbě hypertenze kombinované s hyperurikémií.
Lék bude poskytovat Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., se schvalovacím číslem National Drug Approval No. H20143030.
Pacienti budou užívat Losartan perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Cílem je porovnat účinnost losartanu při snižování hladiny kyseliny močové v séru s aliskirenem a zhodnotit jeho vliv na krevní tlak a funkci ledvin.
|
Účastníci této skupiny budou dostávat losartan (100 mg denně) k léčbě hypertenze kombinované s hyperurikémií.
Lék bude podáván perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék bude poskytovat Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., s národním schválením léčiva č. H20143030.
Cílem je porovnat účinnost losartanu při snižování hladiny kyseliny močové v séru s aliskirenem a zhodnotit jeho vliv na krevní tlak a funkci ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem je změna sérových hladin kyseliny močové od výchozích hodnot do konce léčby (3 měsíce) ve skupinách léčených aliskirenem i losartanem.
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny pomocí urikázové metody z 5 ml vzorků žilní krve nalačno před a po léčbě.
Toto opatření posoudí noninferioritu aliskirenu ve srovnání s losartanem při snižování hladiny kyseliny močové v séru u pacientů s hypertenzí a hyperurikémií.
|
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
Sekundárním výsledným měřítkem je změna krevního tlaku (systolického a diastolického) od výchozí hodnoty do konce léčby (3 měsíce).
Krevní tlak bude měřen pomocí tlakoměru poté, co si účastník odpočine alespoň 5 minut, přičemž se provedou tři měření v intervalech 1 minuty a použije se průměrná hodnota.
|
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
Změna funkce ledvin Sekundárním výsledným měřítkem je změna funkce ledvin, kreatininu (Cr) od výchozí hodnoty do konce léčby (3 měsíce).
|
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Esenciální hypertenze
- Hypertenze
- Hyperurikémie
- Inhibitory reninu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Losartan
- Aliskiren
Další identifikační čísla studie
- KY20241128-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .