Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności aliskirenu i losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego z hiperurykemią

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hansung University

Celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności aliskirenu w porównaniu z losartanem w leczeniu nadciśnienia tętniczego połączonego z hiperurykemią. Nadciśnienie i hiperurykemia często współistnieją i mogą się wzajemnie zaostrzać, zwiększając ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych. Zarówno aliskiren, jak i losartan są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, ale ich wpływ na stężenie kwasu moczowego w surowicy i czynność nerek nie jest dobrze poznany w tej populacji pacjentów.

W badaniu tym weźmie udział 66 uczestników, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aliskiren (240 mg na dobę) lub losartan (100 mg na dobę) przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące. Głównym rezultatem będzie zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy przed i po leczeniu. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany ciśnienia krwi, czynność nerek (mierzoną za pomocą poziomu kreatyniny, eGFR) i zdarzenia niepożądane.

Głównym celem jest wykazanie, że aliskiren nie jest gorszy od losartanu pod względem zmniejszania stężenia kwasu moczowego w surowicy. Dodatkowo w badaniu zostanie oceniona, czy aliskiren, skutecznie regulując ciśnienie krwi, ma mniejszy wpływ na czynność nerek w porównaniu z losartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Chancheng District People's Hospital, Foshan City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano nadciśnienie
  2. Zdiagnozowano hiperurykemię
  3. Stężenie kwasu moczowego w surowicy od 420 μmol/L do 700 μmol/L
  4. Wiek od 18 do 80 lat
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Brak historii dny moczanowej
  7. Brak poważnych chorób współistniejących, takich jak ciężkie choroby nerek, wątroby czy układu krążenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza dny moczanowej
  2. Historia nadciśnienia wtórnego
  3. Ciężka dysfunkcja narządów, w tym niewydolność wątroby, nerek lub serca
  4. Historia nowotworów złośliwych
  5. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroba psychiczna
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Alergia na badane leki (aliskiren lub losartan)
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Aliskiren
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Aliskiren (240 mg na dobę) w leczeniu nadciśnienia tętniczego połączonego z hiperurykemią. Lek będzie dostarczany przez firmę Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., posiadającą numer zatwierdzenia leku National Drug Approval nr H20138002. Pacjenci będą przyjmować Aliskiren doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. Głównym celem jest ocena równoważności aliskirenu w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy, a także jego wpływu na ciśnienie krwi i czynność nerek.
Lek: Aliskiren
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Aliskiren (240 mg na dobę) w leczeniu nadciśnienia tętniczego połączonego z hiperurykemią. Lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. Lek będzie dostarczany przez firmę Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., posiadającą krajową akceptację leku nr H20138002. Głównym celem jest ocena równoważności aliskirenu w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz jego wpływu na ciśnienie krwi i czynność nerek.
Aktywny komparator: Grupa Losartan
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać losartan (100 mg na dobę) w leczeniu nadciśnienia tętniczego połączonego z hiperurykemią. Lek będzie dostarczany przez firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., posiadającą numer zatwierdzenia leku National Drug Approval nr H20143030. Pacjenci będą przyjmować Losartan doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. Celem jest porównanie skuteczności losartanu w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy z aliskirenem i ocena jego wpływu na ciśnienie krwi i czynność nerek.
Lek: Losartan
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać losartan (100 mg na dobę) w leczeniu nadciśnienia tętniczego połączonego z hiperurykemią. Lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. Lek będzie dostarczany przez firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., posiadającą krajową akceptację leku nr H20143030. Celem jest porównanie skuteczności losartanu w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy z aliskirenem i ocena jego wpływu na ciśnienie krwi i czynność nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące
Główną miarą wyniku jest zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia (3 miesiące) zarówno w grupach leczonych aliskirenem, jak i losartanem. Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone metodą urykazową na podstawie 5 ml próbek krwi żylnej na czczo przed i po leczeniu. Pomiar ten pozwoli ocenić równoważność aliskirenu w porównaniu z losartanem w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperurykemią.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do końca leczenia (3 miesiące). Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru po odpoczynku uczestnika trwającym co najmniej 5 minut, przy czym należy wykonać trzy pomiary w odstępach 1-minutowych i zastosować wartość średnią.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące
Zmiana czynności nerek Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana czynności nerek, kreatyniny (Cr), od wartości początkowej do końca leczenia (3 miesiące).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20241128-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj