Non-inferioritetsundersøgelse af Aliskiren vs Losartan i behandling af hypertension med hyperurikæmi
4. december 2024 opdateret af: Hansung University
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere non-inferioriteten af Aliskiren sammenlignet med Losartan i behandlingen af hypertension kombineret med hyperukæmi. Hypertension og hyperukæmi eksisterer ofte side om side og kan forværre hinanden, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære og renale komplikationer. Både Aliskiren og Losartan anvendes i vid udstrækning til behandling af hypertension, men deres virkning på serumurinsyreniveauer og nyrefunktion er ikke godt forstået i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse vil involvere 66 deltagere, tilfældigt tildelt til at modtage enten Aliskiren (240 mg dagligt) eller Losartan (100 mg dagligt) i en behandlingsperiode på 3 måneder. Det primære resultat vil være ændringen i serumurinsyreniveauer før og efter behandling. Sekundære resultater omfatter ændringer i blodtryk, nyrefunktion (målt ved kreatininniveauer, eGFR) og bivirkninger.
Det primære formål er at påvise, at Aliskiren ikke er ringere end Losartan med hensyn til at sænke serumurinsyreniveauet. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om Aliskiren effektivt styrer blodtrykket, men har en mindre indflydelse på nyrefunktionen sammenlignet med Losartan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Chancheng District People's Hospital, Foshan City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hypertension
- Diagnosticeret med hyperurikæmi
- Serumurinsyreniveauer mellem 420 μmol/L og 700 μmol/L
- Alder mellem 18 og 80 år
- Kan give informeret samtykke
- Ingen historie med gigt
- Ingen alvorlige følgesygdomme såsom alvorlige nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af gigt
- Anamnese med sekundær hypertension
- Alvorlig organdysfunktion, herunder lever-, nyre- eller hjertesvigt
- Anamnese med maligne tumorer
- Alvorlige kognitive lidelser eller psykisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergi over for at studere medicin (Aliskiren eller Losartan)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aliskiren Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Aliskiren (240 mg dagligt) til behandling af hypertension kombineret med hyperukæmi.
Medicinen vil blive leveret af Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., med godkendelsesnummeret National Drug Approval No. H20138002.
Patienterne vil tage Aliskiren oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Det primære formål er at vurdere Aliskirens non-inferioritet til at sænke serumurinsyreniveauet såvel som dets virkninger på blodtryk og nyrefunktion.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Aliskiren (240 mg dagligt) til behandling af hypertension kombineret med hyperukæmi.
Medicinen vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Lægemidlet vil blive leveret af Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., med National Drug Approval No. H20138002.
Det primære formål er at evaluere Aliskirens non-inferioritet til at sænke serumurinsyreniveauet og dets virkninger på blodtryk og nyrefunktion.
|
|
Aktiv komparator: Losartan Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Losartan (100 mg dagligt) til behandling af hypertension kombineret med hyperukæmi.
Medicinen vil blive leveret af Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., med godkendelsesnummeret National Drug Approval No. H20143030.
Patienterne vil tage Losartan oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Målet er at sammenligne Losartans effekt til at reducere serumurinsyreniveauet med Aliskiren og evaluere dets indvirkning på blodtryk og nyrefunktion.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Losartan (100 mg dagligt) til behandling af hypertension kombineret med hyperukæmi.
Medicinen vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Lægemidlet vil blive leveret af Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., med National Drug Approval No. H20143030.
Målet er at sammenligne Losartans effekt til at reducere serumurinsyreniveauet med Aliskiren og evaluere dets indvirkning på blodtryk og nyrefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
Det primære resultatmål er ændringen i serumurinsyreniveauer fra baseline til slutningen af behandlingen (3 måneder) i både Aliskiren- og Losartan-behandlingsgrupperne.
Serumurinsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af urikasemetoden fra 5 ml fastende venøse blodprøver før og efter behandling.
Dette mål vil vurdere aliskirens non-inferioritet sammenlignet med Losartan med hensyn til at sænke serumurinsyreniveauet hos patienter med hypertension og hyperukæmi.
|
Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
Det sekundære resultatmål er ændringen i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline til slutningen af behandlingen (3 måneder).
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et blodtryksmåler efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter, med tre målinger med 1 minuts intervaller og den anvendte gennemsnitsværdi.
|
Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
|
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
Ændring i nyrefunktion Det sekundære resultatmål er ændringen i nyrefunktionen, kreatinin (Cr) ， fra baseline til slutningen af behandlingen (3 måneder).
|
Baseline (før behandling) og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Essentiel hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Hyperurikæmi
- Reninhæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
- Aliskiren
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20241128-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .