Nichtunterlegenheitsstudie von Aliskiren vs. Losartan bei der Behandlung von Bluthochdruck mit Hyperurikämie
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Hansung University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Aliskiren im Vergleich zu Losartan bei der Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Hyperurikämie zu bewerten. Bluthochdruck und Hyperurikämie treten häufig gleichzeitig auf und können sich gegenseitig verschlimmern, wodurch das Risiko kardiovaskulärer und renaler Komplikationen steigt. Sowohl Aliskiren als auch Losartan werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, ihre Auswirkungen auf den Serumharnsäurespiegel und die Nierenfunktion sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht gut verstanden.
An dieser Studie werden 66 Teilnehmer teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Aliskiren (240 mg täglich) oder Losartan (100 mg täglich) über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten erhalten. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Serumharnsäurespiegels vor und nach der Behandlung sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen des Blutdrucks, der Nierenfunktion (gemessen am Kreatininspiegel, eGFR) und unerwünschte Ereignisse.
Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass Aliskiren Losartan bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob Aliskiren zwar den Blutdruck effektiv kontrolliert, aber im Vergleich zu Losartan einen geringeren Einfluss auf die Nierenfunktion hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Chancheng District People's Hospital, Foshan City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Bluthochdruck diagnostiziert
- Bei mir wurde Hyperurikämie diagnostiziert
- Serumharnsäurespiegel zwischen 420 μmol/L und 700 μmol/L
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Keine Vorgeschichte von Gicht
- Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Gicht
- Vorgeschichte einer sekundären Hypertonie
- Schwere Organfunktionsstörung, einschließlich Leber-, Nieren- oder Herzversagen
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Schwere kognitive Störungen oder psychische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Studienmedikamente (Aliskiren oder Losartan)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Aliskiren-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aliskiren (240 mg täglich) zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Hyperurikämie.
Das Medikament wird von Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd. mit der Zulassungsnummer National Drug Approval No. H20138002 bereitgestellt.
Die Patienten nehmen Aliskiren drei Monate lang einmal täglich oral ein.
Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Aliskiren bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels sowie seine Auswirkungen auf den Blutdruck und die Nierenfunktion zu beurteilen.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aliskiren (240 mg täglich) zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Hyperurikämie.
Das Medikament wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Das Medikament wird von Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd. mit der nationalen Arzneimittelzulassungsnummer H20138002 bereitgestellt.
Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Aliskiren bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels und seine Auswirkungen auf den Blutdruck und die Nierenfunktion zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Losartan-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Losartan (100 mg täglich) zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Hyperurikämie.
Das Medikament wird von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. mit der Zulassungsnummer National Drug Approval No. H20143030 bereitgestellt.
Die Patienten nehmen Losartan 3 Monate lang einmal täglich oral ein.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Losartan bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum mit Aliskiren zu vergleichen und seine Auswirkungen auf den Blutdruck und die Nierenfunktion zu bewerten.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Losartan (100 mg täglich) zur Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit Hyperurikämie.
Das Medikament wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Das Medikament wird von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. mit der nationalen Arzneimittelzulassungsnummer H20143030 bereitgestellt.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Losartan bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Serum mit Aliskiren zu vergleichen und seine Auswirkungen auf den Blutdruck und die Nierenfunktion zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Serumharnsäurespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (3 Monate) sowohl in der Aliskiren- als auch in der Losartan-Behandlungsgruppe.
Der Serumharnsäurespiegel wird mit der Uricase-Methode aus 5 ml nüchternen venösen Blutproben vor und nach der Behandlung gemessen.
Mit dieser Maßnahme wird die Nichtunterlegenheit von Aliskiren im Vergleich zu Losartan bei der Senkung des Serumharnsäurespiegels bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperurikämie beurteilt.
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Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (3 Monate).
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hat, wobei drei Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt und der Durchschnittswert verwendet werden.
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Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Nierenfunktion, Kreatinin (Cr), vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (3 Monate).
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Ausgangswert (vor der Behandlung) und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Essentielle Hypertonie
- Hypertonie
- Hyperurikämie
- Renin-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Antihypertensiva
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Losartan
- Aliskiren
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20241128-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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