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Studio di non inferiorità su aliskiren vs losartan nel trattamento dell'ipertensione con iperuricemia

4 dicembre 2024 aggiornato da: Hansung University

Questo studio clinico si propone di valutare la non inferiorità di Aliskiren rispetto a Losartan nel trattamento dell'ipertensione associata ad iperuricemia. Ipertensione e iperuricemia spesso coesistono e possono esacerbarsi a vicenda, aumentando il rischio di complicanze cardiovascolari e renali. Sia Aliskiren che Losartan sono ampiamente utilizzati per la gestione dell’ipertensione, ma i loro effetti sui livelli sierici di acido urico e sulla funzione renale non sono ben compresi in questa popolazione di pazienti.

Questo studio coinvolgerà 66 partecipanti, assegnati in modo casuale a ricevere Aliskiren (240 mg al giorno) o Losartan (100 mg al giorno) per un periodo di trattamento di 3 mesi. L'esito primario sarà la variazione dei livelli sierici di acido urico prima e dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella pressione sanguigna, nella funzionalità renale (misurata dai livelli di creatinina, eGFR) ed eventi avversi.

L'obiettivo primario è dimostrare che l'Aliskiren non è inferiore al Losartan nel ridurre i livelli sierici di acido urico. Inoltre, lo studio valuterà se l’Aliskiren, pur gestendo efficacemente la pressione sanguigna, abbia un impatto minore sulla funzionalità renale rispetto al Losartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Chancheng District People's Hospital, Foshan City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ipertensione
  2. Diagnosi di iperuricemia
  3. Livelli di acido urico sierico compresi tra 420 μmol/L e 700 μmol/L
  4. Età compresa tra 18 e 80 anni
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Nessuna storia di gotta
  7. Nessuna comorbilità grave come gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di gotta
  2. Storia di ipertensione secondaria
  3. Grave disfunzione d’organo, tra cui insufficienza epatica, renale o cardiaca
  4. Storia di tumori maligni
  5. Gravi disturbi cognitivi o malattie mentali
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Allergia ai farmaci in studio (Aliskiren o Losartan)
  8. Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Aliskiren
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Aliskiren (240 mg al giorno) per il trattamento dell'ipertensione combinata con iperuricemia. Il farmaco sarà fornito da Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione N. di approvazione nazionale dei farmaci H20138002. I pazienti assumeranno Aliskiren per via orale una volta al giorno per 3 mesi. L'obiettivo primario è valutare la non inferiorità di Aliskiren nell'abbassare i livelli sierici di acido urico, nonché i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sulla funzionalità renale.
Droga: Aliskiren
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Aliskiren (240 mg al giorno) per il trattamento dell'ipertensione combinata con iperuricemia. Il farmaco verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi. Il farmaco sarà fornito da Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd., con l'approvazione nazionale del farmaco n. H20138002. L'obiettivo primario è valutare la non inferiorità di Aliskiren nell'abbassare i livelli sierici di acido urico e i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sulla funzionalità renale.
Comparatore attivo: Gruppo Losartan
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Losartan (100 mg al giorno) per il trattamento dell'ipertensione combinata con iperuricemia. Il farmaco sarà fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., con il numero di approvazione National Drug Approval No. H20143030. I pazienti assumeranno Losartan per via orale una volta al giorno per 3 mesi. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del Losartan nel ridurre i livelli sierici di acido urico con Aliskiren e valutare il suo impatto sulla pressione sanguigna e sulla funzionalità renale.
Droga: Losartan
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Losartan (100 mg al giorno) per il trattamento dell'ipertensione combinata con iperuricemia. Il farmaco verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 mesi. Il farmaco sarà fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., con l'approvazione nazionale del farmaco n. H20143030. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del Losartan nel ridurre i livelli sierici di acido urico con Aliskiren e valutare il suo impatto sulla pressione sanguigna e sulla funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 3 mesi
La misura dell'esito primario era la variazione dei livelli sierici di acido urico dal basale alla fine del trattamento (3 mesi) in entrambi i gruppi di trattamento con Aliskiren e Losartan. I livelli sierici di acido urico saranno misurati utilizzando il metodo dell'uricasi da 5 ml di campioni di sangue venoso a digiuno prima e dopo il trattamento. Questa misura valuterà la non inferiorità di Aliskiren rispetto a Losartan nel ridurre i livelli sierici di acido urico nei pazienti con ipertensione e iperuricemia.
Basale (prima del trattamento) e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 3 mesi
La misura dell'esito secondario è la variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dal basale alla fine del trattamento (3 mesi). La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti, con tre misurazioni effettuate a intervalli di 1 minuto e il valore medio utilizzato.
Basale (prima del trattamento) e 3 mesi
Cambiamento nella funzione renale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 3 mesi
Variazione della funzionalità renale La misura dell'esito secondario è la variazione della funzionalità renale, della creatinina (Cr), dal basale alla fine del trattamento (3 mesi).
Basale (prima del trattamento) e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20241128-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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