고요산혈증을 동반한 고혈압 치료에서 알리스키렌과 로사르탄의 비열등성 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Hansung University
이번 임상시험은 고요산혈증을 동반한 고혈압 치료에 있어 알리스키렌의 로사르탄 대비 비열등성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다. 고혈압과 고요산혈증은 종종 공존하고 서로를 악화시켜 심혈관 및 신장 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. Aliskiren과 Losartan은 모두 고혈압 관리에 널리 사용되지만 혈청 요산 수치와 신장 기능에 미치는 영향은 이 환자 집단에서 잘 이해되지 않습니다.
이 연구에는 66명의 참가자가 참여하며 무작위로 배정되어 알리스키렌(매일 240mg) 또는 로사르탄(매일 100mg)을 3개월의 치료 기간 동안 투여받게 됩니다. 주요 결과는 치료 전후의 혈청 요산 수치의 변화입니다. 이차 결과에는 혈압 변화, 신장 기능(크레아티닌 수준, eGFR로 측정) 및 부작용이 포함됩니다.
일차 목적은 알리스키렌이 혈청 요산 수치를 낮추는 데 있어서 로사르탄보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 또한 이 연구에서는 알리스키렌이 혈압을 효과적으로 관리하면서도 로사르탄에 비해 신장 기능에 미치는 영향이 덜한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Chancheng District People's Hospital, Foshan City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압으로 진단됨
- 고요산혈증으로 진단됨
- 420μmol/L~700μmol/L 사이의 혈청 요산 수치
- 18~80세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 통풍 병력 없음
- 중증 신장, 간, 심혈관 질환 등 심각한 동반질환 없음
제외 기준:
- 통풍 진단
- 이차성 고혈압의 병력
- 간, 신장 또는 심부전을 포함한 심각한 장기 기능 장애
- 악성 종양의 병력
- 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 연구에 대한 알레르기(Aliskiren 또는 Losartan)
- 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 알리스키렌 그룹
이 그룹의 참가자는 고요산혈증과 결합된 고혈압 치료를 위해 알리스키렌(매일 240mg)을 투여받게 됩니다.
이 약품은 Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공되며 승인 번호는 국가 의약품 승인 번호 H20138002입니다.
환자는 알리스키렌을 3개월 동안 하루에 한 번씩 경구 복용하게 됩니다.
일차 목적은 혈청 요산 수치를 낮추는 알리스키렌의 비열등성과 혈압 및 신장 기능에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 고요산혈증과 결합된 고혈압 치료를 위해 알리스키렌(매일 240mg)을 투여받게 됩니다.
약은 3개월 동안 하루에 한 번씩 경구 투여됩니다.
이 약품은 Shenzhen Xinlitai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공되며 국가 약품 승인 번호 H20138002입니다.
일차 목적은 혈청 요산 수치를 낮추는 데 있어서 알리스키렌의 비열등성과 혈압 및 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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활성 비교기: 로사르탄 그룹
이 그룹의 참가자는 고요산혈증과 결합된 고혈압 치료를 위해 Losartan(매일 100mg)을 투여받게 됩니다.
이 약품은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공되며 승인 번호는 국가 의약품 승인 번호 H20143030입니다.
환자는 3개월 동안 하루에 한 번씩 Losartan을 경구 복용하게 됩니다.
목표는 혈청 요산 수치를 낮추는 데 있어 로사르탄의 효능을 알리스키렌과 비교하고 혈압과 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 고요산혈증과 결합된 고혈압 치료를 위해 Losartan(매일 100mg)을 투여받게 됩니다.
약은 3개월 동안 하루에 한 번씩 경구 투여됩니다.
이 약품은 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.에서 국가 약품 승인 번호 H20143030으로 제공됩니다.
목표는 혈청 요산 수치를 낮추는 데 있어 로사르탄의 효능을 알리스키렌과 비교하고 혈압과 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치의 변화
기간: 베이스라인(치료 전) 및 3개월
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일차 결과 척도는 Aliskiren 치료군과 Losartan 치료군 모두에서 베이스라인부터 치료 종료(3개월)까지 혈청 요산 수치의 변화입니다.
혈청 요산 수치는 치료 전후에 공복 정맥혈 샘플 5mL에서 요산분해효소법을 사용하여 측정됩니다.
이 측정법은 고혈압 및 고요산혈증 환자의 혈청 요산 수치를 낮추는 데 있어서 로사르탄과 비교하여 알리스키렌의 비열등성을 평가할 것입니다.
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베이스라인(치료 전) 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 베이스라인(치료 전) 및 3개월
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2차 결과 측정은 기준선부터 치료 종료(3개월)까지 혈압(수축기 및 확장기)의 변화입니다.
혈압은 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압계를 사용하여 측정하며, 1분 간격으로 3회 측정하고 평균값을 사용합니다.
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베이스라인(치료 전) 및 3개월
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신장 기능의 변화
기간: 베이스라인(치료 전) 및 3개월
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신장 기능의 변화 2차 결과 측정은 기준선부터 치료 종료(3개월)까지 신장 기능, 크레아티닌(Cr)의 변화입니다.
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베이스라인(치료 전) 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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