SakuraBead Používá se jako vstřebatelný embolický prostředek pro embolizaci genikulární tepny (SURE)
16. března 2026 aktualizováno: CrannMed
Otevřená, prospektivní, dvouramenná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající embolizaci genikulární arterie (GAE) SakuraBead s kontrolou (injekce kortikosteroidů).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat bezpečnost a účinnost přípravku SakuraBead s injekcí kortikosteroidů pro léčbu sekundární bolesti při osteoartróze kolene.
Léčba bude provedena celkem u cca 51 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- IR Centers
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistán, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a
- Klinická diagnostika kolenní OA, a
- Středně těžká až těžká bolest kolena (VAS ≥ 50 mm) a
- Bolest rezistentní na alespoň 3 měsíce konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo intraartikulární injekce) a
- Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena a
- Věk ≥ 40 let a < 80 let a
- Schopnost dodržovat všechna ošetření a následné návštěvy.
- Subjekt má potvrzený důkaz kolenního OA, definovaného jako angiografický „červený“ vzor (radiografický) v jedné nebo více cílových genikulárních tepnách.
Kritéria vyloučení:
- Těžká OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
- Současná infekce cílového kloubu, popř
- Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců, popř
- Známá pokročilá ateroskleróza definovaná anamnézou arteriálního bypassu dolní končetiny nebo pánve, umístěním arteriálního stentu dolní končetiny nebo pánve nebo předchozí anamnézou cévních klaudikací, nebo
- Revmatoidní nebo známá sérologická diagnóza autoimunitní artritidy, popř
- Předchozí operace náhrady kolenního kloubu v cílovém koleni, popř
- Skóre bolesti > 30 mm VAS na necílovém koleni, popř
- Akutní vnitřní porucha cílového kolena, popř
- Nekorigovatelná koagulopatie v anamnéze, popř
- Předchozí jodovaná kontrastní reakce vedoucí k anafylaxi, popř
- Aktivní těhotenství prokázané β-hCG v moči nebo séru nebo kojící žena nebo plánující těhotenství v následujících 12 měsících, nebo
- podstoupil invazivní léčbu (mimo jiné: injekce kortikosteroidů, injekce kyseliny hyaluronové, ablace nervu) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců, nebo
- Podle uvážení hlavního řešitele
- Subjekt má známky arteriální okluze vylučující katetrizaci.
- Subjekt má okluzi genikulárních tepen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace genikulární tepny (GAE)
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí resorbovatelných mikrokuliček
|
Dočasná embolizace genikulárních artérií pomocí vstřebatelných mikrokuliček SakuraBead
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů do kolena
|
Injekce kortikosteroidů do kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti – podíl respondentů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte podíl respondentů* (definovaný jako ≥50% snížení skóre bolesti WOMAC** a ≥2bodové snížení NRS***) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – osvobození od SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) po dobu 6 měsíců po indexačním postupu (poměry budou porovnány mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů v 1. měsíci a 3. měsíci
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Porovnejte podíl respondentů* (definovaný jako ≥50% snížení skóre bolesti WOMAC** a ≥2bodové snížení NRS***) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou za 1 měsíc a 3 měsíce.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna střední bolesti WOMAC
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte průměrnou změnu od výchozí hodnoty bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC Pain, stupnice: 0-20, kde nižší skóre představuje lepší výsledek) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnejte průměrné snížení bolesti (měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)) mezi vyšetřovacím postupem a kontrolou po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Stupnice: 0-10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resorbovatelné mikrokuličky SakuraBead
-
CrannMedDokončenoArtritida | Onemocnění kloubů | Nemoci pohybového aparátu | Revmatická onemocnění | Osteoartróza | Osteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolenaUzbekistán