Kognitivní integrovaný motorický trénink (CM) pro zlepšení chůze a rovnováhy a snížení pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (CM)
2. prosince 2024 aktualizováno: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Kognitivní integrovaný motorický trénink pro zlepšení chůze a rovnováhy a snížení pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Problémy s chůzí a rovnováhou jsou běžné u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou. Problémy s chůzí a rovnováhou omezují nezávislost a zvyšují riziko zranění v důsledku pádů. Účelem této výzkumné studie je otestovat efektivitu tréninku, který kombinuje pohybové a myšlenkové úkoly, označované jako personalizovaný kognitivní integrovaný senzomotorický trénink virtuální reality (VR) / smíšené reality (MR) zaměřený na schopnost chůze a rovnováhy. Studie také pomůže pochopit změny ve schopnosti myšlení a mozkové aktivity v důsledku tohoto tréninku u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.
Studie vyhodnotí rozdíly mezi dvěma intervenčními skupinami (v každé n=20): 1) personalizovaný kognitivní integrovaný senzomotorický trénink VR/MR (CM) a 3) standard péče (CTRL) týkající se chůze, rovnováhy, chůze po komunitě a kognitivních funkcí. funkce, stejně jako základní biomechanické a neurofyziologické mechanismy k pochopení změn způsobených CM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonní číslo: 5513583672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonní číslo: 551-358-3672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 65 do 85 let pro starší dospělé.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 17 < MOCA < 24
- Lékařské povolení bude získáno od mého lékaře. Není-li lékař účastníků k dispozici, lékařský průkaz poskytne lékař studijního týmu.
- Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školení a pokynů, použití zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.
- Schopný stát 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost nad 135 kg.
- Nekontrolovaná nebo nestabilní záchvatová porucha.
- Těžká kloubní kontraktura nebo spasticita kotníku, která omezuje pasivní rozsah pohybu, jak stanoví tým.
- Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání.
- Neuromuskulární nebo neurologické patologie (např. poranění míchy, mrtvice), které budou interferovat s chůzí.
- Nekontrolovaná nebo nestabilní ortostatická hypotenze.
- Preexistující stavy vedoucí k významnému narušení vyrovnání nebo funkce dolní končetiny během stoje.
- Anamnéza zranění nebo patologie dolních končetin za posledních 6 měsíců nebo jakýkoli zdravotní problém brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění).
- Diplopie nebo nystagmus.
- Rychlost chůze od 10MWT >0,8m/s.
Specifická kritéria vyloučení MRI:
- Léky, jako jsou: steroidy, benzodiazepiny a neuroleptika. Lékař studie zkontroluje léky s účastníkem.
- klip na opravu mozkového aneuryzmatu (zlomená céva v hlavě), kardiostimulátor, kochleární implantáty (vnitřní sluchadla) nebo kovové úlomky nebo kousky v očích nebo v jakékoli jiné části těla.
- kov nekompatibilní s MRI v jakékoli části těla.
- Lékařské potvrzení od lékaře, že pravidelné vyšetření magnetickou rezonancí není z lékařského hlediska bezpečné.
- Zapojit se do profesí lakování nebo svařování nebo jiného povolání, které mi brání dostat se na běžnou magnetickou rezonanci.
- klaustrofobie (strach z uzavřených prostor).
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní trénink chůze a rovnováhy
|
Standardní trénink chůze a rovnováhy
|
|
Experimentální: Personalizovaný kognitivně-senzorimotorický trénink VR/MR
Úkol myšlení integrovaný program pro nácvik chůze a rovnováhy
|
Úkol myšlení integrovaný program pro nácvik chůze a rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 12 metrů.
Zaznamená se doba chůze 10 metrů.
|
10 týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 10 týdnů
|
TUG je klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle.
Čas potřebný k provedení úkolu bude zaznamenán pomocí stopek.
TUG se bude opakovat několikrát.
Účastník může být požádán, aby při chůzi držel plastový kelímek nebo počítal po třech z náhodně vybraného čísla.
|
10 týdnů
|
|
Digit Span (Wechslerova škála inteligence dospělých [WAIS-IV])
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí pozornost a pracovní paměť.
|
10 týdnů
|
|
Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test posuzuje přidělení omezených kapacit pozornosti, aby se vypořádal s množstvím stimulace prostředí.
Test měří pozornost a schopnost potlačit reakci, která může narušit schopnost dosáhnout cílů.
|
10 týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí rychlost zpracování bez motorové součásti
|
10 týdnů
|
|
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí rychlost a schopnosti zpracování informací a pracovní paměť
|
10 týdnů
|
|
Řazení písmen a čísel (WAIS-IV)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí pracovní paměť
|
10 týdnů
|
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Vybrané subtesty k posouzení exekutivní funkce.
|
10 týdnů
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 10 týdnů
|
Index stříbra bude měřen pomocí Hunova (Movendo Srl., Itálie) pro kvantifikaci rizika pádů.
Úkoly Silver Index zahrnují statickou rovnováhu při otevřených nebo zavřených očích, dynamickou rovnováhu ve stoji na pasivních a elastických površích, limity stability, reaktivní rovnováhu při poruchách, chůzi na 6 metrů a ze sedu do stoje.
|
10 týdnů
|
|
Berg Balance Assessment
Časové okno: 10 týdnů
|
Jedná se o test, který měří rovnováhu na 5 bodech během rutinních úkolů.
Účastník bude požádán, aby provedl 14 úkolů zahrnujících: sezení, stání, dosahování, zvedání a otáčení.
|
10 týdnů
|
|
Váhy
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro kvantifikaci bilančních úloh bude použita střední kvadratická hodnota posunů COM a COP.
COP bude získáno od Hunova.
COM celého těla bude získán pomocí snímání pohybu.
|
10 týdnů
|
|
Časové charakteristiky
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí odchylky v načasování kroků během chůze.
|
10 týdnů
|
|
Prostorové charakteristiky
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí odchylky v délce kroku během chůze.
|
10 týdnů
|
|
Fyziologický
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci budou mít na těle malé senzory, které budou vyhodnocovat aktivitu mozku a svalů při chůzi a balancování.
|
10 týdnů
|
|
Komunitní ambulance
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test kvantifikuje množství fyzické aktivity v komunitě pomocí senzorů IMU, které budou účastníci nosit.
|
10 týdnů
|
|
Průběžný výkonový úkol
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí pozornost.
|
10 týdnů
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 týden
|
MRI skeny budou provedeny k posouzení struktury a funkce mozku, zatímco účastník tiše leží v MRI skeneru.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci jdou co nejdále po dobu 6 minut.
Chodí tam a zpět kolem kuželů po volné cestě dlouhé 15 metrů.
Budou mít povoleno zpomalit nebo zastavit podle potřeby.
Vzdálenost, kterou účastník urazí za 6 minut, bude zaznamenávána v intervalu každých 30 sekund pomocí měřicího kolečka a stopek.
|
10 týdnů
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 10 týdnů
|
DGI je měřicí nástroj běžně používaný k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů29.
Skládá se z celkem osmi hodnocení chůze, která mohou být hodnocena na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce, což umožňuje celkové možné skóre 24.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1276-24
- 90IFRE0092 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .