Kognitiv integreret motorisk træning (CM) for at forbedre gang og balance og reducere fald hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (CM)
2. december 2024 opdateret af: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Kognitiv integreret motorisk træning for at forbedre gang og balance og reducere fald hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse
Problemer med gang og balance er almindelige hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse. Gang- og balanceproblemer begrænser uafhængigheden og øger risikoen for skader som følge af fald. Formålet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af træning, der kombinerer bevægelses- og tænkeopgaver, kaldet Personalized Cognitive Integreret sensorimotor virtual reality (VR)/mixed reality (MR) træning på gang- og balanceevne. Undersøgelsen vil også hjælpe med at forstå ændringerne i tankeevne og hjerneaktivitet som følge af denne træning hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse.
Undersøgelsen vil evaluere forskellene mellem to interventionsgrupper (n=20 hver): 1) personlig kognitiv integreret sensorimotorisk VR/MR-træning (CM) og 3) standardbehandling (CTRL) på gang, balance, ambulation i lokalsamfundet og kognitiv funktioner, samt underliggende biomekaniske og neurofysiologiske mekanismer til at forstå ændringerne som følge af CM.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 5513583672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 551-358-3672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 65 og 85 år for ældre voksne.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 17 < MOCA < 24
- Lægegodkendelse vil blive indhentet fra min kliniker. Hvis deltagerens læge ikke er tilgængelig, vil undersøgelsesteamets klinikere give den medicinske tilladelse.
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke, forstå træningen og instruktionerne, bruge enheden og give tilstrækkelig feedback.
- Kan stå i 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt over 135 kg.
- Ukontrolleret eller ustabil anfaldsforstyrrelse.
- Alvorlig ledkontraktur eller spasticitet i anklen, der begrænser det passive bevægelsesområde som bestemt af holdet.
- Anamnese med alvorlige hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt.
- Neuromuskulære eller neurologiske patologier (f.eks. rygmarvsskade, slagtilfælde), der vil forstyrre ambulation.
- Ukontrolleret eller ustabil ortostatisk hypotension.
- Eksisterende tilstande, der resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funktion af underekstremiteterne under stående.
- Anamnese med skade eller patologi i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder eller ethvert medicinsk problem udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader).
- Diplopi eller nystagmus.
- Ganghastighed fra 10MWT >0,8m/s.
MR-specifikke eksklusionskriterier:
- Medicin såsom: steroider, benzodiazepiner og neuroleptika. Studielægen vil gennemgå medicinen med deltageren.
- klips til at reparere en cerebral aneurisme (brudt blodkar i hovedet), pacemaker, cochleaimplantater (interne høreapparater) eller metalfragmenter eller stykker i øjnene eller enhver anden del af kroppen.
- ikke MRI-kompatibelt metal i nogen del af kroppen.
- Lægeerklæring fra en læge om, at det er medicinsk usikkert at modtage regelmæssig MR.
- Engagere mig i erhvervene maling eller svejsning eller anden beskæftigelse, der forhindrer mig i at få en almindelig MR.
- klaustrofobi (frygt for lukkede rum).
- Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard gang- og balancetræning
|
Standard gang- og balancetræning
|
|
Eksperimentel: Personlig kognitiv-sensorimotorisk VR/MR træning
Tænkeopgave integreret gang- og balancetræningsprogram
|
Tænkeopgave integreret gang- og balancetræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 12 meter.
Den tid det tager at gå 10 meter vil blive registreret.
|
10 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 10 uger
|
TUG er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Den tid, det tager at udføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur.
TUG vil blive gentaget flere gange.
Deltageren kan blive bedt om at holde en plastikkop eller tælle tilbage med tre fra et tilfældigt valgt tal, mens han går.
|
10 uger
|
|
Digit Span (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse.
|
10 uger
|
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer tildelingen af begrænset opmærksomhedskapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering.
Testen måler opmærksomhed og evnen til at hæmme respons, der kan forstyrre evnen til at nå mål.
|
10 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer behandlingshastighed uden en motorkomponent
|
10 uger
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer informationsbehandlingshastighed og -evne og arbejdshukommelse
|
10 uger
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (WAIS-IV)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer arbejdshukommelsen
|
10 uger
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 10 uger
|
Udvalgte deltests til vurdering af eksekutiv funktion.
|
10 uger
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: 10 uger
|
Sølvindekset vil blive målt ved hjælp af Hunova (Movendo Srl., Italien) for at kvantificere risikoen for fald.
Silver Index-opgaverne inkluderer statisk balance, mens øjnene er åbne eller lukkede, dynamisk balance, mens du står på passive og elastiske overflader, grænser for stabilitet, reaktiv balance under forstyrrelser, 6-meter gang og sidde-til-stå.
|
10 uger
|
|
Berg balance Vurdering
Tidsramme: 10 uger
|
Dette er en test, der måler balance på et 5-punkt under rutineopgaver.
Deltageren vil blive bedt om at udføre 14 opgaver, der involverer: sidde, stå, række ud, løfte og dreje.
|
10 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 10 uger
|
Root-mean-square af COM- og COP-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere balanceopgaver.
COP vil blive indhentet fra Hunova.
COM for hele kroppen opnås ved hjælp af motion capture.
|
10 uger
|
|
Tidsmæssige karakteristika
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer afvigelser i timingen af skridt under gang.
|
10 uger
|
|
Rumlige egenskaber
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer afvigelser i trinlængde under gang.
|
10 uger
|
|
Fysiologisk
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne vil bære små sensorer på kroppen for at vurdere aktiviteten af hjernen og musklerne under gang- og balanceopgaver.
|
10 uger
|
|
Samfunds ambulation
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test kvantificerer mængden af fysisk aktivitet i samfundet ved hjælp af IMU-sensorer, som deltagerne vil bære.
|
10 uger
|
|
Kontinuerlig præstationsopgave
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer opmærksomhed.
|
10 uger
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 uge
|
Der vil blive foretaget MR-scanninger for at vurdere hjernens struktur og funktion, mens deltageren ligger stille i MR-scanneren.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne går så langt som muligt i 6 minutter.
De går frem og tilbage rundt om keglerne ad en uhindret sti på 15 meter.
De vil få lov til at sætte farten ned eller stoppe efter behov.
Den distance, som deltageren tilbagelægger i de 6 minutter, vil blive registreret med et interval på hvert 30. sekund ved hjælp af et målehjul og stopur.
|
10 uger
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 10 uger
|
DGI er et måleværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald29.
Den består af i alt otte gangbedømmelser, som kan scores på en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor '0' angiver det laveste funktionsniveau og '3' det højeste funktionsniveau, hvilket giver mulighed for en samlet mulig score på 24.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1276-24
- 90IFRE0092 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .