Allenamento motorio cognitivo integrato (CM) per migliorare l'andatura e l'equilibrio e ridurre le cadute negli anziani con lieve deterioramento cognitivo (CM)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Allenamento cognitivo motorio integrato per migliorare l'andatura e l'equilibrio e ridurre le cadute negli anziani con lieve deterioramento cognitivo
Problemi di deambulazione e di equilibrio sono comuni negli anziani con lieve deterioramento cognitivo. I problemi di deambulazione e di equilibrio limitano l’indipendenza e aumentano il rischio di lesioni dovute a cadute. Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia dell'allenamento che combina compiti di movimento e di pensiero, denominato allenamento di realtà virtuale sensomotoria (VR)/realtà mista (MR) cognitivo integrato personalizzato sulla capacità di camminare e di equilibrio. Lo studio aiuterà anche a comprendere i cambiamenti nella capacità di pensiero e nell’attività cerebrale come risultato di questo allenamento negli anziani con lieve deterioramento cognitivo.
Lo studio valuterà le differenze tra due gruppi di intervento (n = 20 ciascuno): 1) allenamento VR/MR sensomotorio integrato cognitivo personalizzato (CM) e 3) standard di cura (CTRL) su andatura, equilibrio, deambulazione comunitaria e aspetti cognitivi funzioni, nonché meccanismi biomeccanici e neurofisiologici sottostanti per comprendere i cambiamenti dovuti alla CM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kiran Karunakaran, PhD
- Numero di telefono: 5513583672
- Email: kirankarun@gmail.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Investigatore principale:
- Kiran Karunakaran, PhD
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Contatto:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Numero di telefono: 551-358-3672
- Email: kirankarun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 65 e gli 85 anni per gli anziani.
- Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), 17 < MOCA < 24
- L'autorizzazione medica sarà ottenuta dal mio medico. Se il medico del partecipante non è disponibile, il medico del gruppo di studio fornirà l'autorizzazione medica.
- Funzione cognitiva adeguata per dare il consenso informato, comprendere la formazione e le istruzioni, utilizzare il dispositivo e fornire un feedback adeguato.
- In grado di stare in piedi per 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo superiore a 135 kg.
- Disturbo convulsivo incontrollato o instabile.
- Grave contrattura articolare o spasticità della caviglia che limita il range di movimento passivo determinato dal team.
- Storia di gravi malattie cardiache come infarto miocardico, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia.
- Patologie neuromuscolari o neurologiche (ad esempio, lesioni del midollo spinale, ictus) che interferiscono con la deambulazione.
- Ipotensione ortostatica incontrollata o instabile.
- Condizioni preesistenti che comportano un'interruzione significativa dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore durante la stazione eretta.
- Storia di lesioni o patologie agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o qualsiasi problema medico che precluda il carico completo e la deambulazione (ad esempio, lesioni ortopediche).
- Diplopia o nistagmo.
- Velocità di camminata da 10MWT >0,8 m/s.
Criteri di esclusione specifici per la RM:
- Farmaci come: steroidi, benzodiazepine e neurolettici. Il medico dello studio esaminerà i farmaci con il partecipante.
- clip per riparare un aneurisma cerebrale (vaso sanguigno rotto nella testa), un pacemaker cardiaco, impianti cocleari (apparecchi acustici interni) o frammenti o pezzi di metallo negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo.
- metalli non compatibili con la risonanza magnetica in qualsiasi parte del corpo.
- Approvazione medica da parte di un medico che afferma che non è sicuro dal punto di vista medico sottoporsi regolarmente a una risonanza magnetica.
- Impegnarmi in professioni di verniciatura o saldatura o altre occupazioni che mi impediscono di sottopormi a una risonanza magnetica regolare.
- claustrofobia (paura degli spazi chiusi).
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Allenamento standard di camminata ed equilibrio
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Allenamento standard di camminata ed equilibrio
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Sperimentale: Training personalizzato VR/MR cognitivo-sensomotorio
Programma di allenamento integrato per camminare e bilanciare il compito di pensare
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Programma di allenamento integrato per camminare e bilanciare il compito di pensare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 10 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 12 metri.
Verrà registrato il tempo impiegato per percorrere 10 metri.
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10 settimane
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Temporizzato e vai (TUG)
Lasso di tempo: 10 settimane
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TUG è un test clinico sulle capacità funzionali dell'andatura e sull'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi sulla sedia.
Il tempo impiegato per eseguire l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro.
Il TUG verrà ripetuto più volte.
Al partecipante può essere chiesto di tenere in mano un bicchiere di plastica o di contare all'indietro per tre da un numero selezionato casualmente mentre cammina.
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10 settimane
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Intervallo di cifre (scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti [WAIS-IV])
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta l'attenzione e la memoria di lavoro.
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10 settimane
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Test di controllo inibitorio e di attenzione sui fianchi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta l’allocazione di capacità attenzionali limitate per affrontare l’abbondanza di stimoli ambientali.
Il test misura l’attenzione e la capacità di inibire risposte che potrebbero interferire con la capacità di raggiungere gli obiettivi.
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10 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta la velocità di elaborazione senza componente motoria
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10 settimane
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Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta la velocità, la capacità di elaborazione delle informazioni e la memoria di lavoro
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10 settimane
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Sequenza lettera-numero (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta la memoria di lavoro
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10 settimane
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 10 settimane
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Sottotest selezionati per valutare la funzione esecutiva.
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10 settimane
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indice d'argento sarà misurato utilizzando l'Hunova (Movendo Srl., Italia) per quantificare il rischio di cadute.
I compiti del Silver Index includono equilibrio statico con gli occhi aperti o chiusi, equilibrio dinamico stando in piedi su superfici passive ed elastiche, limiti di stabilità, equilibrio reattivo durante le perturbazioni, camminata di 6 metri e posizione seduta-in piedi.
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10 settimane
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Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo è un test che misura l'equilibrio su 5 punti durante le attività di routine.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire 14 attività che coinvolgono: sedersi, stare in piedi, allungarsi, sollevare e girare.
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10 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il valore quadratico medio degli spostamenti COM e COP verrà utilizzato per quantificare i compiti di equilibrio.
Il COP sarà ottenuto da Hunova.
La COM dell'intero corpo verrà ottenuta utilizzando la motion capture.
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10 settimane
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Caratteristiche temporali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta le deviazioni nella tempistica dei passi durante la deambulazione.
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10 settimane
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Caratteristiche spaziali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta le deviazioni nella lunghezza del passo durante la deambulazione.
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10 settimane
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Fisiologico
Lasso di tempo: 10 settimane
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I partecipanti indosseranno piccoli sensori sul loro corpo per valutare l'attività del cervello e dei muscoli durante le attività di camminata e di equilibrio.
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10 settimane
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Deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test quantifica la quantità di attività fisica nella comunità utilizzando i sensori IMU che i partecipanti indosseranno.
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10 settimane
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Compito di prestazione continua
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questo test valuta l'attenzione.
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10 settimane
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno eseguite scansioni MRI per valutare la struttura e la funzione del cervello mentre il partecipante giace tranquillamente nello scanner MRI.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
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I partecipanti camminano il più lontano possibile per 6 minuti.
Camminano avanti e indietro intorno ai coni lungo un percorso senza ostacoli di 15 metri.
Sarà loro consentito di rallentare o fermarsi secondo necessità.
La distanza percorsa dal partecipante durante i 6 minuti verrà registrata ad intervalli di 30 secondi utilizzando una ruota di misurazione e un cronometro.
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10 settimane
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il DGI è uno strumento di misurazione comunemente utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, l'andatura e il rischio di cadute29.
Consiste in un totale di otto valutazioni dell'andatura che possono essere valutate su una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3, dove "0" indica il livello di funzione più basso e "3" il livello di funzione più alto, consentendo un punteggio totale possibile pari a 24.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1276-24
- 90IFRE0092 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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