Kognitives integriertes motorisches Training (CM) zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht und zur Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (CM)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Kognitives integriertes motorisches Training zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht und zur Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung treten häufig Probleme beim Gehen und beim Gleichgewicht auf. Geh- und Gleichgewichtsprobleme schränken die Unabhängigkeit ein und erhöhen das Verletzungsrisiko durch Stürze. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines Trainings zu testen, das Bewegungs- und Denkaufgaben kombiniert und als personalisiertes kognitives integriertes sensomotorisches Virtual-Reality- (VR)/Mixed-Reality-Training (MR) zum Gehen und zur Gleichgewichtsfähigkeit bezeichnet wird. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Veränderungen der Denkfähigkeit und Gehirnaktivität als Ergebnis dieses Trainings bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verstehen.
In der Studie werden die Unterschiede zwischen zwei Interventionsgruppen (jeweils n=20) bewertet: 1) personalisiertes kognitiv-integriertes sensomotorisches VR/MR-Training (CM) und 3) Pflegestandard (CTRL) in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, gemeinschaftliches Gehen und kognitive Fähigkeiten Funktionen sowie zugrunde liegende biomechanische und neurophysiologische Mechanismen, um die Veränderungen aufgrund von CM zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 5513583672
- E-Mail: kirankarun@gmail.com
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Hauptermittler:
- Kiran Karunakaran, PhD
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Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 551-358-3672
- E-Mail: kirankarun@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 65 und 85 Jahren für ältere Erwachsene.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA), 17 < MOCA < 24
- Die ärztliche Genehmigung wird von meinem Arzt eingeholt. Wenn der Arzt des Teilnehmers nicht verfügbar ist, stellt der Arzt des Studienteams die ärztliche Genehmigung aus.
- Ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Schulung und Anweisungen zu verstehen, das Gerät zu verwenden und angemessenes Feedback zu geben.
- Kann 5 Minuten lang stehen bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht über 135 kg.
- Unkontrollierte oder instabile Anfallserkrankung.
- Schwere Gelenkkontraktur oder Spastik des Knöchels, die den passiven Bewegungsbereich einschränkt, wie vom Team festgelegt.
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz.
- Neuromuskuläre oder neurologische Pathologien (z. B. Rückenmarksverletzung, Schlaganfall), die das Gehen beeinträchtigen.
- Unkontrollierte oder instabile orthostatische Hypotonie.
- Vorerkrankungen, die zu erheblichen Störungen der Ausrichtung oder Funktion der unteren Gliedmaßen beim Stehen führen.
- Vorgeschichte von Verletzungen oder Pathologien der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten oder andere medizinische Probleme schließen eine volle Belastung und das Gehen aus (z. B. orthopädische Verletzungen).
- Diplopie oder Nystagmus.
- Gehgeschwindigkeit ab 10 MWT >0,8 m/s.
MRT-spezifische Ausschlusskriterien:
- Medikamente wie Steroide, Benzodiazepine und Neuroleptika. Der Studienarzt wird die Medikamente mit dem Teilnehmer besprechen.
- Clip zur Reparatur eines zerebralen Aneurysmas (gebrochenes Blutgefäß im Kopf), eines Herzschrittmachers, eines Cochlea-Implantats (innere Hörgeräte) oder von Metallfragmenten oder -stücken in den Augen oder einem anderen Körperteil.
- Nicht MRT-kompatibles Metall in irgendeinem Körperteil.
- Ärztliche Genehmigung eines Arztes, dass eine regelmäßige MRT-Untersuchung aus medizinischen Gründen nicht sicher ist.
- Einem Maler- oder Schweißerberuf oder einer anderen Tätigkeit nachgehen, die mich daran hindert, regelmäßig ein MRT durchführen zu lassen.
- Klaustrophobie (Angst vor geschlossenen Räumen).
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Geh- und Gleichgewichtstraining
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Standard-Geh- und Gleichgewichtstraining
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Experimental: Personalisiertes kognitiv-sensomotorisches VR/MR-Training
Denkaufgabe integriertes Geh- und Gleichgewichtstrainingsprogramm
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Denkaufgabe integriertes Geh- und Gleichgewichtstrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Meter zu laufen.
Die Gehzeit von 10 Metern wird aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 10 Wochen
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TUG ist ein klinischer Test der funktionellen Gangfähigkeit und des dynamischen Gleichgewichts.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus sitzender Position eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
Die zur Ausführung der Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der TUG wird mehrmals wiederholt.
Der Teilnehmer kann gebeten werden, beim Gehen einen Plastikbecher zu halten oder von einer zufällig ausgewählten Zahl bis drei rückwärts zu zählen.
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10 Wochen
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Ziffernspanne (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis.
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10 Wochen
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Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Zuweisung begrenzter Aufmerksamkeitskapazitäten zur Bewältigung einer Fülle von Umweltreizen.
Der Test misst die Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, Reaktionen zu unterdrücken, die die Fähigkeit, Ziele zu erreichen, beeinträchtigen können.
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10 Wochen
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit ohne Motorkomponente
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10 Wochen
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Fähigkeit der Informationsverarbeitung sowie das Arbeitsgedächtnis
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10 Wochen
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Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (WAIS-IV)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt das Arbeitsgedächtnis
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10 Wochen
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Delis-Kaplan-Executive-Function-System
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ausgewählte Untertests zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
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10 Wochen
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Sturzrisiko
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Silberindex wird mit dem Hunova (Movendo Srl., Italien) gemessen, um das Sturzrisiko zu quantifizieren.
Zu den Silver-Index-Aufgaben gehören statisches Gleichgewicht bei geöffneten oder geschlossenen Augen, dynamisches Gleichgewicht beim Stehen auf passiven und elastischen Oberflächen, Stabilitätsgrenzen, reaktives Gleichgewicht bei Störungen, 6-Meter-Gehen und Aufstehen.
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10 Wochen
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Berg-Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen Test, der das Gleichgewicht bei Routineaufgaben auf einem 5-Punkte-Punkt misst.
Der Teilnehmer wird gebeten, 14 Aufgaben auszuführen, darunter Sitzen, Stehen, Greifen, Heben und Drehen.
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10 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der quadratische Mittelwert der COM- und COP-Verschiebungen wird zur Quantifizierung von Ausgleichsaufgaben verwendet.
COP wird von Hunova bezogen.
Die Ganzkörper-COM wird mittels Bewegungserfassung erfasst.
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10 Wochen
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Zeitliche Merkmale
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet Abweichungen im Timing der Schritte beim Gehen.
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10 Wochen
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Räumliche Eigenschaften
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mit diesem Test werden Abweichungen der Schrittlänge beim Gehen beurteilt.
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10 Wochen
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Physiologisch
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer tragen kleine Sensoren am Körper, um die Aktivität des Gehirns und der Muskeln beim Gehen und bei Balanceaufgaben zu erfassen.
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10 Wochen
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Gemeinschaftsmobilität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test quantifiziert das Ausmaß der körperlichen Aktivität in der Gemeinschaft mithilfe von IMU-Sensoren, die die Teilnehmer tragen werden.
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10 Wochen
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Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt die Aufmerksamkeit.
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10 Wochen
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Beurteilung der Struktur und Funktion des Gehirns werden MRT-Scans durchgeführt, während der Teilnehmer ruhig im MRT-Scanner liegt.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang so weit wie möglich.
Sie laufen auf einem 15 Meter langen freien Weg um die Kegel herum hin und her.
Es ist ihnen gestattet, bei Bedarf langsamer zu fahren oder anzuhalten.
Die vom Teilnehmer während der 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird im Abstand von 30 Sekunden mit einem Messrad und einer Stoppuhr aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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DGI ist ein Messinstrument, das häufig zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Gangs und des Sturzrisikos verwendet wird29.
Es besteht aus insgesamt acht Gangbeurteilungen, die auf einer vierstufigen Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 3 bewertet werden können, wobei „0“ die niedrigste Funktionsstufe und „3“ die höchste Funktionsstufe angibt, was Folgendes ermöglicht: mögliche Gesamtpunktzahl von 24.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1276-24
- 90IFRE0092 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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