Zintegrowany poznawczo trening motoryczny (CM) poprawiający chód i równowagę oraz ograniczający upadki u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (CM)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Zintegrowany poznawczo trening motoryczny w celu poprawy chodu i równowagi oraz ograniczenia upadków u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Problemy z chodzeniem i równowagą są częste u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Problemy z chodzeniem i równowagą ograniczają niezależność i zwiększają ryzyko obrażeń w wyniku upadków. Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie efektywności treningu łączącego zadania poruszania się i myślenia, określanego jako spersonalizowany trening poznawczo zintegrowany sensomotorycznej wirtualnej rzeczywistości (VR)/mieszanej rzeczywistości (MR) dotyczący chodzenia i umiejętności utrzymywania równowagi. Badanie pomoże również zrozumieć zmiany w zdolności myślenia i aktywności mózgu w wyniku tego treningu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
W badaniu zostaną ocenione różnice między dwiema grupami interwencyjnymi (n=20 każda): 1) spersonalizowanym zintegrowanym poznawczo treningiem sensomotorycznym VR/MR (CM) oraz 3) standardem opieki (CTRL) w zakresie chodu, równowagi, chodzenia w społeczności i funkcji poznawczych funkcje, a także podstawowe mechanizmy biomechaniczne i neurofizjologiczne umożliwiające zrozumienie zmian wywołanych miopatią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiran Karunakaran, PhD
- Numer telefonu: 5513583672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
Główny śledczy:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Kontakt:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Numer telefonu: 551-358-3672
- E-mail: kirankarun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 65 do 85 lat dla osób starszych.
- Montrealska ocena poznawcza (MOCA), 17 < MOCA < 24
- Zgoda lekarska zostanie uzyskana od mojego lekarza. Jeśli lekarz uczestnika jest niedostępny, lekarz zespołu badawczego wystawi zaświadczenie lekarskie.
- Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie szkolenia i instrukcji, korzystanie z urządzenia i przekazywanie odpowiednich informacji zwrotnych.
- Potrafi stać przez 5 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Masa ciała powyżej 135 kg.
- Niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie napadowe.
- Ciężki przykurcz lub spastyczność stawu skokowego ograniczająca bierny zakres ruchu określony przez zespół.
- Historia ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca.
- Patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. uraz rdzenia kręgowego, udar), które utrudniają poruszanie się.
- Niekontrolowane lub niestabilne niedociśnienie ortostatyczne.
- Istniejące wcześniej schorzenia powodujące znaczne zakłócenia w ułożeniu lub funkcjonowaniu kończyny dolnej podczas stania.
- Historia urazów lub patologii kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek problem medyczny uniemożliwia pełne obciążanie i chodzenie (np. urazy ortopedyczne).
- Podwójne widzenie lub oczopląs.
- Prędkość chodzenia od 10MWT >0,8m/s.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI:
- Leki takie jak: sterydy, benzodiazepiny i neuroleptyki. Lekarz prowadzący badanie wspólnie z uczestnikiem dokona przeglądu leków.
- klips do naprawy tętniaka mózgu (pęknięte naczynie krwionośne w głowie), rozrusznik serca, implanty ślimakowe (aparaty słuchowe wewnętrzne) lub fragmenty lub kawałki metalu w oczach lub jakiejkolwiek innej części ciała.
- metalu niezgodnego z rezonansem magnetycznym w dowolnej części ciała.
- Zaświadczenie od lekarza stwierdzające, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego jest niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.
- Zajmuj się zawodem malarza, spawacza lub innym zajęciem, które uniemożliwia mi regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego.
- klaustrofobia (strach przed zamkniętymi przestrzeniami).
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowy trening chodzenia i równowagi
|
Standardowy trening chodzenia i równowagi
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany trening poznawczo-sensoryczny VR/MR
Zintegrowany program treningu chodu i równowagi z zadaniem myślenia
|
Zintegrowany program treningu chodu i równowagi z zadaniem myślenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 12 metrów.
Rejestrowany będzie czas potrzebny na przejście 10 metrów.
|
10 tygodni
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
TUG to kliniczny test funkcjonalnych możliwości chodu i równowagi dynamicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście odległości 3 metrów od pozycji siedzącej, odwrócenie się, podejście z powrotem do krzesła i ponowne usiąść na krześle.
Czas wykonania zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera.
TUG będzie powtarzane wielokrotnie.
Uczestnik może zostać poproszony o trzymanie plastikowego kubka lub policzenie w tył o trzy od losowo wybranej liczby podczas spaceru.
|
10 tygodni
|
|
Rozpiętość cyfr (skala inteligencji dorosłych Wechslera [WAIS-IV])
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia uwagę i pamięć roboczą.
|
10 tygodni
|
|
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia przydział ograniczonych zdolności uwagi do radzenia sobie z dużą ilością stymulacji środowiskowej.
Test mierzy uwagę i zdolność do hamowania reakcji, które mogą zakłócać zdolność do osiągania celów.
|
10 tygodni
|
|
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test ocenia prędkość przetwarzania bez elementu silnikowego
|
10 tygodni
|
|
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test ocenia szybkość i zdolność przetwarzania informacji oraz pamięć roboczą
|
10 tygodni
|
|
Sekwencjonowanie liter i cyfr (WAIS-IV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia pamięć roboczą
|
10 tygodni
|
|
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wybrane podtesty do oceny funkcji wykonawczych.
|
10 tygodni
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks srebra będzie mierzony za pomocą Hunova (Movendo Srl., Włochy) w celu ilościowego określenia ryzyka upadków.
Zadania Silver Index obejmują równowagę statyczną przy oczach otwartych lub zamkniętych, równowagę dynamiczną podczas stania na powierzchniach pasywnych i elastycznych, granice stabilności, równowagę reaktywną podczas zaburzeń, chód na 6 metrów oraz pozycję z siedzenia na stojąco.
|
10 tygodni
|
|
Ocena równowagi Berga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jest to test mierzący równowagę w pięciopunktowej skali podczas rutynowych zadań.
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 14 zadań obejmujących: siedzenie, stanie, sięganie, podnoszenie i obracanie się.
|
10 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Do ilościowego określenia zadań bilansowych wykorzystana zostanie średnia kwadratowa przemieszczeń COM i COP.
COP zostanie uzyskany od firmy Hunova.
COM całego ciała zostanie uzyskany za pomocą przechwytywania ruchu.
|
10 tygodni
|
|
Charakterystyka czasowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia odchylenia w czasie kroków podczas chodzenia.
|
10 tygodni
|
|
Charakterystyka przestrzenna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia odchylenia w długości kroku podczas chodzenia.
|
10 tygodni
|
|
Fizjologiczny
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy będą nosić na ciele małe czujniki, które będą oceniać aktywność mózgu i mięśni podczas chodzenia i utrzymywania równowagi.
|
10 tygodni
|
|
Ambulacja Wspólnoty
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test określa ilościowo ilość aktywności fizycznej w społeczności za pomocą czujników IMU, które będą nosić uczestnicy.
|
10 tygodni
|
|
Zadanie ciągłej wydajności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test ocenia uwagę.
|
10 tygodni
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skany MRI zostaną wykonane w celu oceny struktury i funkcji mózgu, gdy uczestnik będzie spokojnie leżał przed skanerem MRI.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy idą tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut.
Chodzą tam i z powrotem wokół stożków po niezakłóconej ścieżce o długości 15 metrów.
W razie potrzeby będą mogli zwolnić lub zatrzymać się.
Dystans przebyty przez uczestnika w ciągu 6 minut będzie rejestrowany w odstępach co 30 sekund za pomocą koła pomiarowego i stopera.
|
10 tygodni
|
|
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
DGI to narzędzie pomiarowe powszechnie stosowane do oceny równowagi dynamicznej, chodu i ryzyka upadków29.
Składa się z ośmiu ocen chodu, które można ocenić w czteropunktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a „3” najwyższy poziom funkcjonowania, co pozwala na łączny możliwy wynik 24.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1276-24
- 90IFRE0092 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .