Chemoterapie kombinovaná s cílenou terapií u vysoce rizikového karcinomu prsu s pozitivním HER2 a negativním nálezem lymfatických uzlin (TaxCbHER2)
4. prosince 2024 aktualizováno: Shu Wang
Kohortová studie chemoterapie v kombinaci s cílenou adjuvantní terapií u vysoce rizikového časného karcinomu prsu s pozitivní HER2 a negativními lymfatickými uzlinami
Rakovina prsu pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) je molekulární podtyp s vysokou malignitou a snadnou recidivou a metastázami.
Objevení se léků cílených na HER2 výrazně zlepšilo prognózu a přežití takových pacientů.
V současné době jsou u HER2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu s negativními lymfatickými uzlinami současným standardním léčebným schématem chemoterapeutika kombinovaná s trastuzumabem a ve většině případů chemoterapie využívá kombinaci dvou léků, přičemž hlavními příjemci cílové léčby trastuzumabem a pertuzumab se koncentrují ve skupině pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Může použití cílené terapie deeskalovat chemoterapii a dále dosáhnout strategie vysoké účinnosti a nízké toxicity.
Plánuje se prozkoumat účinnost a bezpečnost pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním T1-T2, HER2 s negativními lymfatickými uzlinami, aby se dosáhlo snížení chemoterapie na základě rizikové stratifikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2916
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng, doctor
- Telefonní číslo: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
invazivní karcinom prsu, patologický staging byl T2, N0, HER2 pozitivní a doprovázený jedním z vysoce rizikových faktorů (G3, nebo negativní hormonální receptor)
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Léčeno v Pekingské univerzitní lidové nemocnici a podstoupilo radikální resekci se záznamy o hospitalizaci;
- 2) Pooperační patologie potvrdila invazivní karcinom prsu, patologický staging byl T2, N0, HER2 pozitivní a doprovázený jedním z vysoce rizikových faktorů (G3, nebo negativní hormonální receptor);
- 3) Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.
Kritéria vyloučení:
- 1) Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
- 2) Předoperační neoadjuvantní terapie;
- 3) pacientky s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- 4) Neprovedení radikální operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Taxany kombinované s karboplatinou
Léky paklitaxel (paklitaxel, lipozomální paklitaxel, docetaxel, albumin paklitaxel), chemoterapie karboplatinou, kombinovaná s cílenou terapií trastuzumabem, celkem 6 cyklů, následně cílená terapie trastuzumabem po dobu 1 roku.
|
|
Taxany
Taxany (paklitaxel, lipozomální paklitaxel, docetaxel, albumin paklitaxel), v kombinaci s cílenou terapií trastuzumabem a pertuzumabem, celkem 6 cyklů, následně cílená terapie trastuzumabem a pertuzumabem po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do vzdálené recidivy a metastázy
|
5 let
|
|
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do úmrtí v důsledku rakoviny prsu
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od zápisu do studia do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024Z166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .