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Chemotherapie kombiniert mit gezielter Therapie für HER2-positiven und Lymphknoten-negativen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium (TaxCbHER2)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Shu Wang

Kohortenstudie zur Chemotherapie in Kombination mit gezielter adjuvanter Therapie bei Hochrisiko-HER2-positivem und Lymphknoten-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positive Brustkrebs ist ein molekularer Subtyp mit hoher Malignität und leichtem Wiederauftreten und Metastasierung. Das Aufkommen von gegen HER2 gerichteten Medikamenten hat die Prognose und das Überleben dieser Patienten erheblich verbessert. Derzeit ist für HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit negativen Lymphknoten eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab das aktuelle Standardbehandlungsschema. In den meisten Fällen wird bei der Chemotherapie eine Kombination aus zwei Medikamenten eingesetzt, während die Hauptnutznießer der Zielbehandlung von Trastuzumab und sind Pertuzumab konzentrieren sich auf die Gruppe der Patienten mit positiven Lymphknoten. Durch den Einsatz einer Target-Therapie zur Deeskalation der Chemotherapie kann eine Strategie mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität erreicht werden. Es ist geplant, die Wirksamkeit und Sicherheit von T1-T2- und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit negativen Lymphknoten zu untersuchen, um eine Reduzierung der Chemotherapie auf der Grundlage einer Risikostratifizierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2916

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • yuan peng, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

invasiver Brustkrebs, pathologisches Staging war T2-, N0-, HER2-positiv und begleitet von einem der Hochrisikofaktoren (G3 oder Hormonrezeptor-negativ)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Volkskrankenhaus der Peking-Universität behandelt und einer radikalen Resektion unterzogen, mit Aufzeichnungen über den Krankenhausaufenthalt;
  • 2) Die postoperative Pathologie bestätigte invasiven Brustkrebs, das pathologische Staging war T2-, N0-, HER2-positiv und begleitet von einem der Hochrisikofaktoren (G3 oder Hormonrezeptor-negativ);
  • 3) Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mangel an klinischen und pathologischen Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
  • 2) Präoperative neoadjuvante Therapie;
  • 3) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
  • 4) Versäumnis, eine radikale Operation durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Taxane kombiniert mit Carboplatin
Paclitaxel-Medikamente (Paclitaxel, liposomales Paclitaxel, Docetaxel, Albumin-Paclitaxel), Carboplatin-Chemotherapie, kombiniert mit einer gezielten Therapie mit Trastuzumab für insgesamt 6 Zyklen, gefolgt von einer gezielten Therapie mit Trastuzumab für 1 Jahr.
Taxane
Taxane (Paclitaxel, liposomales Paclitaxel, Docetaxel, Albumin-Paclitaxel), kombiniert mit einer gezielten Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab für insgesamt 6 Zyklen, gefolgt von einer gezielten Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab für 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse: Lokalrezidiv von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, kontralateralem invasivem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fernrezidiv und der Metastasierung
5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH2024Z166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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