Kemoterapi kombineret med målrettet terapi for højrisiko HER2-positiv og lymfeknude-negativ tidlig brystkræft (TaxCbHER2)
4. december 2024 opdateret af: Shu Wang
Kohorteundersøgelse af kemoterapi kombineret med målrettet adjuverende terapi for højrisiko HER2-positiv og lymfeknude-negativ tidlig brystkræft
Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft er en molekylær subtype med høj malignitet og let gentagelse og metastasering.
Fremkomsten af HER2-målrettede lægemidler har i høj grad forbedret prognosen og overlevelsen for sådanne patienter.
På nuværende tidspunkt for HER2-positive brystkræftpatienter med negative lymfeknuder er kemoterapilægemidler kombineret med trastuzumab den nuværende standardbehandlingsordning, og i de fleste tilfælde anvender kemoterapi en kombination af to lægemidler, mens de primære modtagere af målbehandlingen af trastuzumab og trastuzumab. pertuzumab er koncentreret i gruppen af patienter med positive lymfeknuder.
Kan brugen af målterapi til deeskalering af kemoterapi og yderligere opnå en strategi med høj effekt og lav toksicitet.
Det er planlagt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af T1-T2, HER2 positive tidlige brystkræftpatienter med negative lymfeknuder for at opnå kemoterapireduktion baseret på risikostratificering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2916
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
invasiv brystkræft, patologisk stadieinddeling var T2, N0, HER2 positiv og ledsaget af en af højrisikofaktorerne (G3 eller hormonreceptor negativ)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Behandlet på Peking University People's Hospital og gennemgik radikal resektion med indlæggelsesjournaler;
- 2) Postoperativ patologi bekræftede invasiv brystkræft, patologisk stadieinddeling var T2, N0, HER2 positiv og ledsaget af en af højrisikofaktorerne (G3 eller hormonreceptornegativ);
- 3) Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH-brystsygdom-kohortestudiet.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
- 2) Præoperativ neoadjuverende terapi;
- 3) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- 4) Undladelse af at udføre radikal kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Taxaner kombineret med carboplatin
Paclitaxel-lægemidler (paclitaxel, liposomal paclitaxel, docetaxel, albumin paclitaxel), carboplatin-kemoterapi, kombineret med målrettet behandling med trastuzumab, i i alt 6 cyklusser, efterfulgt af målrettet behandling med trastuzumab i 1 år.
|
|
Taxanes
Taxaner (paclitaxel, liposomal paclitaxel, docetaxel, albumin paclitaxel), kombineret med målrettet behandling med trastuzumab og pertuzumab, i i alt 6 cyklusser, efterfulgt af målrettet behandling med trastuzumab og pertuzumab i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som fiasko: lokalt tilbagefald af ipsilateral invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieindskrivning til fjernrecidiv og metastasering
|
5 år
|
|
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieoptagelse til død på grund af brystkræft
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH2024Z166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .