Chemioterapia w połączeniu z terapią celowaną w przypadku wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem HER2 i ujemnymi węzłami chłonnymi (TaxCbHER2)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shu Wang
Badanie kohortowe dotyczące chemioterapii w połączeniu z ukierunkowaną terapią uzupełniającą u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 i ujemnymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka
Rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest podtypem molekularnym o wysokiej złośliwości i łatwym nawrocie i przerzutach.
Pojawienie się leków ukierunkowanych na HER2 znacznie poprawiło rokowanie i przeżycie takich pacjentów.
Obecnie u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i ujemnymi węzłami chłonnymi obecnie standardowym schematem leczenia są leki stosowane w chemioterapii w skojarzeniu z trastuzumabem, przy czym w większości przypadków w chemioterapii wykorzystuje się kombinację dwóch leków, natomiast głównymi beneficjentami leczenia docelowego trastuzumabem i pertuzumabu koncentrują się w grupie chorych z zajętymi węzłami chłonnymi.
Czy zastosowanie terapii celowanej może pomóc w deeskalacji chemioterapii i dalszym osiągnięciu strategii o wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności.
Planowane jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z wczesnym rakiem piersi T1-T2, HER2-dodatnim i ujemnymi węzłami chłonnymi w celu uzyskania redukcji chemioterapii w oparciu o stratyfikację ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2916
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan peng, doctor
- Numer telefonu: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
inwazyjny rak piersi, stopień zaawansowania patologicznego był T2, N0, HER2 dodatni i towarzyszył mu jeden z czynników wysokiego ryzyka (G3 lub brak receptora hormonalnego)
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Leczony w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego i poddany radykalnej resekcji z dokumentacją hospitalizacji;
- 2) Patologia pooperacyjna potwierdziła inwazyjnego raka piersi, stopień zaawansowania patologicznego był T2, N0, HER2 dodatni i towarzyszył mu jeden z czynników wysokiego ryzyka (G3, czyli brak receptorów hormonalnych);
- 3) Podpisała i wyraziła zgodę na udział w badaniu kohortowym chorób piersi PKUPH.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Brak danych klinicznych i patologicznych (takich jak dane obrazowe i dane patologiczne);
- 2) Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa;
- 3) Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
- 4) Niewykonanie radykalnej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Taksany w połączeniu z karboplatyną
Leki paklitakselowe (paklitaksel, paklitaksel liposomalny, docetaksel, paklitaksel albuminowy), chemioterapia karboplatyną w połączeniu z terapią celowaną trastuzumabem, łącznie przez 6 cykli, a następnie terapia celowana trastuzumabem przez 1 rok.
|
|
Taksany
Taksany (paklitaksel, paklitaksel liposomalny, docetaksel, paklitaksel albuminowy) w skojarzeniu z terapią celowaną trastuzumabem i pertuzumabem, łącznie przez 6 cykli, a następnie terapia celowana trastuzumabem i pertuzumabem przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie, w tym wznowy miejscowej po tej samej stronie, raka piersi po drugiej stronie, wznowy odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia następujących zdarzeń określanych jako niepowodzenie: miejscowy nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od odległych chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do wznowy odległej i przerzutów
|
5 lat
|
|
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od włączenia do badania do śmierci z powodu raka piersi
|
5 lat
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH2024Z166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .