Quimioterapia combinada con terapia dirigida para el cáncer de mama temprano con HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos de alto riesgo (TaxCbHER2)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Shu Wang
Estudio de cohorte de quimioterapia combinada con terapia adyuvante dirigida para el cáncer de mama temprano de alto riesgo con HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos
El cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es un subtipo molecular con alta malignidad y fácil recurrencia y metástasis.
La aparición de fármacos dirigidos a HER2 ha mejorado enormemente el pronóstico y la supervivencia de estos pacientes.
En la actualidad, para los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos, los medicamentos de quimioterapia combinados con trastuzumab son el esquema de tratamiento estándar actual y, en la mayoría de los casos, la quimioterapia utiliza una combinación de dos medicamentos, mientras que los principales beneficiarios del tratamiento objetivo de trastuzumab y pertuzumab se concentran en el grupo de pacientes con ganglios linfáticos positivos.
¿Puede el uso de la terapia dirigida reducir la quimioterapia y lograr aún más una estrategia de alta eficacia y baja toxicidad?
Está previsto explorar la eficacia y seguridad de pacientes con cáncer de mama temprano T1-T2, HER2 positivo y ganglios linfáticos negativos para lograr una reducción de la quimioterapia según la estratificación del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2916
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- yuan peng, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cáncer de mama invasivo, la estadificación patológica fue T2, N0, HER2 positiva y acompañada de uno de los factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Tratado en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín y sometido a resección radical con registros de hospitalización;
- 2) La patología postoperatoria confirmó cáncer de mama invasivo, la estadificación patológica fue T2, N0, HER2 positiva y acompañada de uno de los factores de alto riesgo (G3 o receptor hormonal negativo);
- 3) Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- 1) Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- 2) Terapia neoadyuvante preoperatoria;
- 3) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- 4) No realizar cirugía radical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Taxanos combinados con carboplatino
Fármacos de paclitaxel (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docetaxel, paclitaxel albúmina), quimioterapia con carboplatino, combinados con terapia dirigida con trastuzumab, durante un total de 6 ciclos, seguidos de terapia dirigida con trastuzumab durante 1 año.
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Taxanos
Taxanos (paclitaxel, paclitaxel liposomal, docetaxel, paclitaxel de albúmina), combinados con terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab, durante un total de 6 ciclos, seguida de terapia dirigida con trastuzumab y pertuzumab durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la inscripción al estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso: recurrencia local de cáncer de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
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5 años
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supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la recurrencia a distancia y metástasis
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5 años
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supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cáncer de mama
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5 años
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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