Chemioterapia combinata con terapia mirata per il cancro al seno in fase iniziale HER2 positivo e linfonodale negativo ad alto rischio (TaxCbHER2)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Shu Wang
Studio di coorte sulla chemioterapia combinata con terapia adiuvante mirata per il cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio HER2 positivo e linfonodale negativo
Il cancro al seno positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un sottotipo molecolare con elevata malignità e facile recidiva e metastasi.
L’emergere di farmaci mirati a HER2 ha notevolmente migliorato la prognosi e la sopravvivenza di tali pazienti.
Attualmente, per le pazienti con cancro al seno HER2 positivo con linfonodi negativi, i farmaci chemioterapici combinati con trastuzumab rappresentano l’attuale schema di trattamento standard e, nella maggior parte dei casi, la chemioterapia utilizza una combinazione di due farmaci, mentre i principali beneficiari del trattamento target di trastuzumab e pertuzumab sono concentrati nel gruppo di pazienti con linfonodi positivi.
È possibile utilizzare una terapia mirata per ridurre la chemioterapia e ottenere ulteriormente una strategia di elevata efficacia e bassa tossicità.
Si prevede di esplorare l’efficacia e la sicurezza delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale T1-T2, HER2 positivo con linfonodi negativi per ottenere una riduzione della chemioterapia in base alla stratificazione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2916
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yuan peng, doctor
- Numero di telefono: 86+13671287670
- Email: 13671287670@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- yuan peng, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
carcinoma mammario invasivo, la stadiazione patologica era T2, N0, HER2 positiva e accompagnata da uno dei fattori ad alto rischio (G3 o negativo al recettore ormonale)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Trattato presso l'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino e sottoposto a resezione radicale con documentazione di ricovero;
- 2) La patologia postoperatoria ha confermato il cancro al seno invasivo, la stadiazione patologica era T2, N0, HER2 positiva e accompagnata da uno dei fattori ad alto rischio (G3 o negativo al recettore ormonale);
- 3) Ha firmato e accettato di partecipare allo studio di coorte sulla malattia del seno PKUPH.
Criteri di esclusione:
- 1) Mancanza di dati clinici e patologici (come dati di imaging e dati patologici);
- 2) Terapia neoadiuvante preoperatoria;
- 3) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
- 4) Mancata esecuzione di un intervento chirurgico radicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Taxani combinati con carboplatino
Farmaci a base di paclitaxel (paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel, paclitaxel albuminico), chemioterapia con carboplatino, combinata con terapia mirata con trastuzumab, per un totale di 6 cicli, seguita da terapia mirata con trastuzumab per 1 anno.
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Taxani
Taxani (paclitaxel, paclitaxel liposomiale, docetaxel, paclitaxel albuminico), in combinazione con terapia mirata con trastuzumab e pertuzumab, per un totale di 6 cicli, seguita da terapia mirata con trastuzumab e pertuzumab per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento, tra cui recidiva locale omolaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo intercorso dall'arruolamento nello studio al primo verificarsi dei seguenti eventi definiti come fallimento: recidiva locale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'arruolamento nello studio alla recidiva a distanza e alle metastasi
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5 anni
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sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per cancro al seno
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5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH2024Z166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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