Ultrazvuková injekce versus intramuskulární steroid pro syndrom karpálního tunelu
Srovnání účinnosti ultrazvukem řízené lokální injekce steroidů vs. intramuskulární injekce steroidů v léčbě syndromu karpálního tunelu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější a postižení způsobující entrapment neuropatie; standardizovaný protokol pro řízení první linie však musí být ještě vytvořen. Různé přístupy k léčbě mají své pozitivní i negativní stránky.
Cílem této studie je porovnat účinnost ultrazvukem řízené lokální injekce steroidů a intramuskulární injekce steroidů u mírné až středně těžké CTS. U pacientů bude hodnocena míra bolesti, funkční/symptomový stav, síla prstů ruky, vedlejší účinky, spokojenost pacienta, ultrasonografická měření středního nervu a EMG před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti hodnocení prostřednictvím podrobného klinického vyšetření a přezkoumání anamnézy podle kritérií pro zařazení a vyloučení poskytnou písemný informovaný souhlas a budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí blokové randomizace.
Základní sociodemografické informace pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, stav zaměstnání, úroveň vzdělání, rodinný stav) a klinická data (dominantní ruka, trvání symptomů, komorbidity, ruka k léčbě, Tinelův/Phalenův příznak, kvalita spánku, intenzita bolesti, elektrofyziologické parametry.) budou zaznamenány.
První skupina (lokální steroid) dostane ultrazvukem řízenou lokální injekci steroidu (1 ml 40 mg triamcinolonu + 1 ml lidokainu) spolu s noční dlahou na zápěstí. Druhá skupina (intramuskulární steroid) dostane gluteální intramuskulární injekci (1 ml 40 mg triamcinolonu + 1 ml lidokainu) spolu s noční dlahou na zápěstí. Třetí skupina dostane pouze noční dlahu na zápěstí. Všem pacientům ve studijních skupinách byly poskytnuty prefabrikované volární zápěstní dlahy, které se měly používat v noci a kdykoli to bylo možné, během dne po dobu 2-3 hodin. Pacientům nebudou podávány žádné léky ani pohybová terapie.
Všechny skupiny byly hodnoceny na základě výsledků vyšetření (Tinelův/Phalenův test), intenzity bolesti (VAS den a VAS noc), síly stisku ruky (HGS), síly sevření prstů (FGS), turecké verze skóre Boston Carpal Tunnel Questionnaire, kvalita spánku, subjektivní dojem pacienta o zlepšení (spokojenost), elektrofyziologické parametry (dvakrát) a ultrazvuková měření (plochy průřezu [CSA] a poměr zploštění [dlouhé průměr/krátký průměr]) na proximálním vstupu n. medianus (na úrovni scaphoideum a pisiform kosti, na úrovni distální rýhy zápěstí) před léčbou (základní hodnota), na konci léčby (dva týdny), a šest týdnů po léčbě. Parametry/výsledky hodnocení provede stejný výzkumník, který je vůči skupinám nevidomý.
Pacienti budou dotazováni na nežádoucí účinky na konci 2. a 6. týdne po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Přítomnost typických symptomů CTS (necitlivost, brnění, parestézie nebo bolest, která může být vyvolána nočním nebo pohybovým držením těla
- VAS skóre ≥ 3/10
- Trvání symptomů déle než 12 týdnů
- Pozitivní Tinelovo a/nebo Phalenovo znamení
- Je diagnostikováno elektrofyziologicky mírné nebo středně těžké CTS.
- Dobrovolně se zúčastnit studia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s problémy s ramenem, loktem, zápěstím nebo prstem (např. impingement syndrom, epikondylitida, zlomeniny v zápěstí v anamnéze, de Quervainova tenosynovitida, spoušťový prst, syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS), Dupuytrenova kontraktura).
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku na postižené ruce nebo pacienti s významnými anatomickými deformacemi.
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou revmatologické poruchy, hypotyreóza, amyloidóza, diabetes, dna nebo chronické selhání ledvin.
- Pacienti se stavy, které mohou napodobovat CTS, jako je polyneuropatie, plexopatie, cervikální radikulopatie nebo syndrom výtoku hrudníku.
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo problémy s komunikací.
- Pacienti se závažným CTS, neurologickými deficity (např. atrofie thenaru, svalová slabost při abdukci/opozici palce) nebo pacienti vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostali lokální steroidní injekce nebo fyzikální terapii do ruky/zápěstí.
- Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat jinou/doplňkovou léčbu CTS.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s aktivními malignitami nebo lokálními/systémovými infekcemi.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli aktivní léčbu (např. NSAID, perorální/intramuskulární steroidy, akupunktura, jiné léky proti bolesti).
- Pacienti s postižením horních končetin v důsledku poškození prvního motorického neuronu (např. mrtvice-hemiplegie, tetraparéza, roztroušená skleróza).
- Pacienti s bifidním středním nervem, přetrvávající střední tepnou, gangliovou cystou, tenosynovitidou nebo tendinitidou v zápěstí.
- Použití zápěstní dlahy během posledních 6 měsíců.
- Alergie na kortikosteroidy nebo lokální anestetika a krevní diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokální injekce steroidů
Skupina pacientů, kterým byla aplikována injekce ultrazvukem naváděného in-plane steroidu a lokálního anestetika + zápěstní dlaha
|
Ultrazvukem vedená injekce steroidů a dlahování u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Ostatní jména:
noční dlaha na zápěstí
|
|
Experimentální: intramuskulární injekce steroidů
Skupina pacientů, kteří dostali intramuskulární (gluteální) steroid a injekci lokálního anestetika + zápěstí
|
noční dlaha na zápěstí
Intramuskulární injekce gluteálních steroidů a dlahy u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlaha na zápěstí
Skupina pacientů, kteří dostali pouze noční zápěstní dlahu
|
noční dlaha na zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Bolest VAS ve dne i v noci: 0 žádná bolest; 10 nesnesitelných/max.
bolest.
|
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Turecká verze skóre Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
Používá se k hodnocení závažnosti symptomů a funkčnosti pacientů.
BCTQ je dotazník sestávající ze 2 částí: škála závažnosti symptomů (SSS) a škála funkčního stavu (FSS).
Každá položka v obou částech má 5 různých odpovědí, které mají skóre mezi 1 a 5.
Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažný symptom.
|
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Ihned, týden 2 a týden 6
|
Budou zpochybněny možné vedlejší účinky, jako je poranění nervů/cév, krvácení, změna barvy kůže, tuková atrofie, infekce, alergie, exacerbace steroidů (přechodná bolest začínající 24 hodin po injekci a trvající několik dní), hypertenze a edém vyvolaný steroidy. a zaznamenány u pacientů
|
Ihned, týden 2 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Síla úchopu (HGS): Podle definic uvedených v literatuře bude HGS měřena pomocí ručních dynamometrů Jamar. Pacienti budou požádáni, aby třikrát zmáčkli dynamometr s maximální silou, přičemž mezi každým pokusem dostanou 30-60 sekund odpočinku. Poté bude zaznamenána průměrná síla (v librách/kg). |
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Síla sevření prstů
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Síla sevření prstů (FGS): Podle definic nastíněných v literatuře bude FGS měřeno pomocí základního pinch dynamometru. Pacienti budou požádáni, aby třikrát zmáčkli dynamometr s maximální silou, přičemž mezi každým pokusem dostanou 30-60 sekund odpočinku. Poté bude zaznamenána průměrná síla (v librách/kg). |
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Ultrasonografické vyšetření n. medianus
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Ultrasonografické hodnocení n. medianus bude provedeno převodníkem LA2-14A /povrchovou lineární sondou (Samsung). Budou zaznamenávány oblasti příčného řezu (CSA) n. medianus u proximálního vstupu karpálního tunelu. Pro identifikaci vstupu do karpálního tunelu se provedou měření na úrovni distální rýhy zápěstí, na scaphoideu a pisiformní kosti. Hodnocení byla prováděna s pacienty vsedě čelem ke klinikovi, s loktem ohnutým přibližně na 90˚, předloktím v poloze na zádech a prsty v poloflexi. Měření byla získána pomocí funkce ručního trasování ultrazvukového zařízení, s výjimkou hyperechogenního obalu nervu. Bude stanovena CSA (mm2). Zaznamená se průměr ze tří měření. |
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Ultrasonografické vyšetření n. medianus
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Ultrasonografické hodnocení n. medianus bude provedeno převodníkem LA2-14A /povrchovou lineární sondou (Samsung). Zaznamená se poměr zploštění (dlouhý průměr/krátký průměr) n. medianus u proximálního vstupu karpálního tunelu. Pro identifikaci vstupu do karpálního tunelu se provedou měření na úrovni distální rýhy zápěstí, na scaphoideu a pisiformní kosti. Hodnocení byla prováděna s pacienty vsedě čelem ke klinikovi, s loktem ohnutým přibližně na 90˚, předloktím v poloze na zádech a prsty v poloflexi. Měření byla získána pomocí funkce ručního trasování ultrazvukového zařízení, bude stanoven poměr zploštění. Zaznamená se průměr ze tří měření. |
základní stav, týden 2 a týden 6
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 6
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí jediné čtyřbodové (0 = velmi špatná, 3 = velmi dobrá) otázka typu Likert z položky 6 Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 6
|
|
Elektrofyziologické (nervové vedení) parametry
Časové okno: základní stav a týden 6
|
Elektrofyziologické parametry (medián nervové distální motorické latence) budou měřeny ve dvou časových bodech (výchozí stav a týden 6).
|
základní stav a týden 6
|
|
Elektrofyziologické (nervové vedení) parametry
Časové okno: základní stav a týden 6
|
Elektrofyziologické (nervové vedení) parametry (medián distální latence senzorického nervu) budou měřeny ve dvou časových bodech (výchozí stav a týden 6).
|
základní stav a týden 6
|
|
Elektrofyziologické (nervové vedení) parametry
Časové okno: základní stav a týden 6
|
Elektrofyziologické parametry (rychlost vedení senzorických a motorických nervů) budou měřeny ve dvou časových bodech (výchozí stav a týden 6).
|
základní stav a týden 6
|
|
Elektrofyziologické (nervové vedení) parametry
Časové okno: základní stav a týden 6
|
Elektrofyziologické parametry (amplitudy složeného svalového akčního potenciálu a akčního potenciálu senzorického nervu) budou měřeny ve dvou časových bodech (základní linie a týden 6).
|
základní stav a týden 6
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: základní stav, týden 2 a týden 6
|
Spokojenost pacientů (subjektivní dojem zlepšení): Míra spokojenosti pacientů bude zpochybněna. V hodnocení sestávajícím z pěti klauzulí se stupnicemi Likertova typu budou klauzule popsány následovně: 1, „vůbec žádné uspokojení“; 2, "žádné uspokojení"; 3, neutrální (žádný pozitivní nebo negativní účinek); 4, 'spokojen'; a 5, „velmi spokojen“. |
základní stav, týden 2 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Chronická bolest
- Syndrom karpálního tunelu
- Externí fixátory
- Ortopedická fixační zařízení
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Chirurgická fixační zařízení
- Dlahy
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2023/1075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .