Ultraschallgesteuerte Injektion vs. intramuskuläres Steroid bei Karpaltunnelsyndrom
Vergleich der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten lokalen Steroidinjektion mit der intramuskulären Steroidinjektion bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste und behinderndste Einklemmungsneuropathie; Ein standardisiertes Protokoll für das First-Line-Management muss jedoch noch erstellt werden. Verschiedene Behandlungsansätze haben ihre eigenen positiven und negativen Aspekte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten lokalen Steroidinjektion und der intramuskulären Steroidinjektion bei leichtem bis mittelschwerem CTS zu vergleichen. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung auf Schmerzniveau, Funktions-/Symptomstatus, Hand-Finger-Kraft, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit, Mittelnerven-Ultraschallmessungen und EMG untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die anhand einer detaillierten klinischen Untersuchung und einer Anamnesebesprechung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilt werden, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden mittels Block-Randomisierung einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die grundlegenden soziodemografischen Informationen der Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Familienstand) und klinische Daten (dominante Hand, Dauer der Symptome, Komorbiditäten, zu behandelnde Hand, Tinel-/Phalen-Zeichen, Schlafqualität, Schmerzintensität, elektrophysiologische Parameter.) werden aufgezeichnet.
Die erste Gruppe (lokales Steroid) erhält eine ultraschallgeführte lokale Steroidinjektion (1 ml 40 mg Triamcinolon + 1 ml Lidocain) zusammen mit einer nächtlichen Handgelenkschiene. Die zweite Gruppe (intramuskuläres Steroid) erhält eine intramuskuläre Glutealinjektion (1 ml 40 mg Triamcinolon + 1 ml Lidocain) zusammen mit einer nächtlichen Handgelenkschiene. Die dritte Gruppe erhält nur eine nächtliche Handgelenkschiene. Alle Patienten in den Studiengruppen erhielten vorgefertigte volare Handgelenkschienen, die nachts und, wann immer möglich, tagsüber für 2–3 Stunden verwendet werden konnten. Den Patienten werden weder Medikamente noch Bewegungstherapie verabreicht.
Alle Gruppen wurden auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse (Tinel-/Phalen-Test), der Schmerzintensität (VAS-Tag und VAS-Nacht), der Handgriffstärke (HGS), der Fingerklemmkraft (FGS), der türkischen Version der Ergebnisse des Boston Carpal Tunnel Questionnaire und Schlafqualität, der subjektive Eindruck der Verbesserung des Patienten (Zufriedenheit), elektrophysiologische Parameter (zweimal) und Ultraschallmessungen (Querschnittsflächen [CSA] und Abflachungsverhältnis [langer Durchmesser/kurzer Durchmesser]) am proximalen Ende Eingang des Nervus medianus (auf der Höhe der Kahnbein- und Os pisiforme, auf der Höhe der distalen Handgelenksfalte) vor der Behandlung (Grundlinie), am Ende der Behandlung (zwei Wochen) und sechs Wochen nach der Behandlung. Die Bewertungsparameter/-ergebnisse werden von demselben Forscher gemacht, der für die Gruppen blind ist.
Die Patienten werden am Ende der 2. und 6. Woche nach der Behandlung zu unerwünschten Wirkungen befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Türkei (türkiye), 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Vorliegen typischer CTS-Symptome (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien oder Schmerzen, die durch nächtliche oder aktivitätsbedingte Körperhaltung hervorgerufen werden können).
- VAS-Score von ≥ 3/10
- Symptomdauer länger als 12 Wochen
- Positives Tinel- und/oder Phalen-Zeichen
- Es wird ein elektrophysiologisch leichtes oder mittelschweres CTS diagnostiziert.
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk- oder Fingerproblemen (z. B. Impingementsyndrom, Epicondylitis, Frakturen im Handgelenk in der Vorgeschichte, Tenosynovitis de Quervain, Triggerfinger, komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Dupuytren-Kontraktur).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata oder Operationen an der betroffenen Hand oder Patienten mit erheblichen anatomischen Deformationen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen, Hypothyreose, Amyloidose, Diabetes, Gicht oder chronischem Nierenversagen.
- Patienten mit Erkrankungen, die einem CTS ähneln können, wie z. B. Polyneuropathie, Plexopathie, zervikale Radikulopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom.
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder Kommunikationsproblemen.
- Patienten mit schwerem CTS, neurologischen Defiziten (z. B. Daumenballenatrophie, Muskelschwäche bei Abduktion/Opposition des Daumens) oder solchen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate lokale Steroidinjektionen oder Physiotherapie an der Hand/dem Handgelenk erhalten haben.
- Patienten, die eine andere/zusätzliche Behandlung gegen CTS erhalten oder erhalten werden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen oder lokalen/systemischen Infektionen.
- Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten (z. B. NSAIDs, orale/intramuskuläre Steroide, Akupunktur, andere Schmerzmittel).
- Patienten mit einer Beteiligung der oberen Extremitäten aufgrund einer Schädigung des ersten Motoneurons (z. B. Schlaganfall-Hemiplegie, Tetraparese, Multiple Sklerose).
- Patienten mit einem Bifid-Nervus medianus, einer persistierenden Arteria medianus, einer Ganglionzyste, einer Tenosynovitis oder einer Tendinitis im Handgelenk.
- Verwendung einer Handgelenkschiene in den letzten 6 Monaten.
- Allergie gegen Kortikosteroide oder Lokalanästhetika und Blutdiathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lokale Steroidinjektion
Die Gruppe der Patienten, denen ultraschallgeführte In-Plane-Steroid- und Lokalanästhetika-Injektionen + Handgelenkschiene injiziert wurden
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Ultraschallgesteuerte Steroidinjektion und Schienung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Andere Namen:
Handgelenk-Nachtschiene
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Experimental: intramuskuläre Steroidinjektion
Die Gruppe der Patienten, die ein intramuskuläres (gluteales) Steroid und eine Lokalanästhesie-Injektion sowie eine Handgelenksschiene erhielten
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Handgelenk-Nachtschiene
Intramuskuläre gluteale Steroidinjektion und Schienung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Andere Namen:
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Experimental: Handgelenkschiene
Die Gruppe der Patienten, die nur nachts eine Handgelenkschiene erhielten
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Handgelenk-Nachtschiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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VAS-Schmerz Tag und Nacht: 0 keine Schmerzen; 10 unerträglich/max.
Schmerz.
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Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Der Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Die türkische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire Scores.
Es dient der Beurteilung der Symptomschwere und Funktionalität der Patienten.
BCTQ ist ein Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht: der Symptomschweregradskala (SSS) und der Funktionsstatusskala (FSS).
Für jedes Item in beiden Abschnitten gibt es 5 verschiedene Antworten mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5.
Die mittlere Punktzahl wird durch Division der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen ermittelt und liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Symptome hinweist.
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Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: Sofort, Woche 2 und Woche 6
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Mögliche Nebenwirkungen wie Nerven-/Gefäßverletzungen, Blutungen, Hautverfärbungen, Fettschwund, Infektionen, Allergien, Steroid-Exazerbation (vorübergehender Schmerz, der 24 Stunden nach der Injektion einsetzt und einige Tage anhält), Bluthochdruck und steroidinduzierte Ödeme werden abgefragt und bei den Patienten aufgezeichnet
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Sofort, Woche 2 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Handgriffstärke (HGS): Gemäß den in der Literatur dargelegten Definitionen wird HGS mit Jamar-Handdynamometern gemessen. Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer dreimal mit maximaler Kraft zu drücken und zwischen jedem Versuch eine Pause von 30–60 Sekunden einzulegen. Anschließend wird die durchschnittliche Kraft (in Pfund/kg) aufgezeichnet. |
Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Stärke des Fingerklemmens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Fingerklemmfestigkeit (FGS): Gemäß den in der Literatur dargelegten Definitionen wird FGS mit Baseline-Pinch-Dynamometern gemessen. Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer dreimal mit maximaler Kraft zu drücken und zwischen jedem Versuch eine Pause von 30–60 Sekunden einzulegen. Anschließend wird die durchschnittliche Kraft (in Pfund/kg) aufgezeichnet. |
Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Die Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus wird mit einem LA2-14A-Wandler/einer oberflächlichen Linearsonde (Samsung) durchgeführt. Die Querschnittsflächen (CSA) des Nervus medianus am proximalen Eingang des Karpaltunnels werden aufgezeichnet. Um den Eingang des Karpaltunnels zu identifizieren, werden Messungen auf Höhe der distalen Handgelenksfalte, am Kahnbein und am Os pisiforme durchgeführt. Die Untersuchungen wurden durchgeführt, während die Patienten dem Kliniker zugewandt saßen, der Ellenbogen um etwa 90° gebeugt war, der Unterarm auf dem Rücken lag und die Finger in einer halbgebeugten Haltung waren. Die Messungen wurden mit der manuellen Verfolgungsfunktion des Ultraschallgeräts durchgeführt, wobei die echoreiche Nervenscheide ausgeschlossen wurde. Der CSA (mm2) wird bestimmt. Der Durchschnitt der drei Messungen wird aufgezeichnet. |
Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Die Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus wird mit einem LA2-14A-Wandler/einer oberflächlichen Linearsonde (Samsung) durchgeführt. Das Abflachungsverhältnis (langer Durchmesser/kurzer Durchmesser) des Nervus medianus am proximalen Eingang des Karpaltunnels wird aufgezeichnet. Um den Eingang des Karpaltunnels zu identifizieren, werden Messungen auf Höhe der distalen Handgelenksfalte, am Kahnbein und am Os pisiforme durchgeführt. Die Untersuchungen wurden durchgeführt, während die Patienten dem Kliniker zugewandt saßen, der Ellenbogen um etwa 90° gebeugt war, der Unterarm auf dem Rücken lag und die Finger in einer halbgebeugten Haltung waren. Die Messungen wurden mithilfe der manuellen Nachverfolgungsfunktion des Ultraschallgeräts durchgeführt. Das Abflachungsverhältnis wird bestimmt. Der Durchschnitt der drei Messungen wird aufgezeichnet. |
Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
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Die Schlafqualität wurde anhand einer einzelnen 4-Punkte-Frage (0 = sehr schlecht, 3 = sehr gut) vom Typ Likert aus Punkt 6 des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
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Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
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Elektrophysiologische (Nervenleitungs-)Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische Parameter (distale motorische Latenz des Medianusnervs) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Grundlinie und Woche 6).
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Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische (Nervenleitungs-)Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische (Nervenleitungs-) Parameter (mediane distale Latenz des sensorischen Nervs) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Grundlinie und Woche 6).
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Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische (Nervenleitungs-)Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische Parameter (sensorische und motorische Nervenleitungsgeschwindigkeiten) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Grundlinie und Woche 6).
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Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische (Nervenleitungs-)Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
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Elektrophysiologische Parameter (Amplituden des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials und des sensorischen Nervenaktionspotentials) werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Grundlinie und Woche 6).
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Ausgangswert und Woche 6
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Patientenzufriedenheit (Subjektiver Eindruck der Verbesserung): Die Zufriedenheit der Patienten wird befragt. In der Bewertung, die aus fünf Klauseln mit Likert-Skalen besteht, werden die Klauseln wie folgt beschrieben: 1, „überhaupt keine Zufriedenheit“; 2, „keine Zufriedenheit“; 3, neutral (kein positiver oder negativer Effekt); 4, „zufrieden“; und 5, „sehr zufrieden“. |
Grundlinie, Woche 2 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Chronischer Schmerz
- Karpaltunnelsyndrom
- Externe Fixatoren
- Orthopädische Fixierungsgeräte
- Orthopädische Ausrüstung
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Operationsfixierungsgeräte
- Schiene
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaBeyhekimTRH2023/1075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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