Iniezione guidata da ultrasuoni contro steroidi intramuscolari per la sindrome del tunnel carpale
Confronto tra l'efficacia dell'iniezione locale di steroidi ecoguidata e quella intramuscolare nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune e causa di disabilità; tuttavia, deve ancora essere stabilito un protocollo standardizzato per la gestione di prima linea. Diversi approcci terapeutici hanno i loro aspetti positivi e negativi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione locale di steroidi ecoguidata e dell'iniezione intramuscolare di steroidi nella CTS da lieve a moderata. I pazienti verranno valutati per i livelli di dolore, lo stato funzionale/sintomatico, la forza delle dita della mano, gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente, le misurazioni ecografiche del nervo mediano e l'EMG prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti valutati attraverso un esame clinico dettagliato e una revisione dell'anamnesi secondo i criteri di inclusione ed esclusione forniranno il consenso informato scritto e verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi.
Le informazioni sociodemografiche di base dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea, condizione occupazionale, livello di istruzione, stato civile) e dati clinici (mano dominante, durata dei sintomi, comorbidità, mano da trattare, segno di Tinel/Phalen, qualità del sonno, intensità del dolore, parametri elettrofisiologici.) verranno registrati.
Il primo gruppo (steroide locale) riceverà un'iniezione locale di steroidi ecoguidata (1 ml di 40 mg di triamcinolone + 1 ml di lidocaina) insieme a una stecca per il polso notturna. Il secondo gruppo (steroide intramuscolare) riceverà un'iniezione intramuscolare nel gluteo (1 ml di 40 mg di triamcinolone + 1 ml di lidocaina) insieme a una stecca per il polso notturna. Il terzo gruppo riceverà solo una stecca per il polso notturna. A tutti i pazienti dei gruppi di studio sono state fornite stecche volari del polso prefabbricate da utilizzare durante la notte e, quando possibile, durante il giorno per 2-3 ore. Ai pazienti non verrà somministrato alcun farmaco o terapia fisica.
Tutti i gruppi sono stati valutati sulla base dei risultati dell'esame (test di Tinel/Phalen), intensità del dolore (VAS diurno e VAS notturno), forza della presa della mano (HGS), forza della presa con le dita (FGS), la versione turca dei punteggi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire, qualità del sonno, impressione soggettiva di miglioramento (soddisfazione) del paziente, parametri elettrofisiologici (due volte) e misurazioni ecografiche (aree trasversali [CSA] e rapporto di appiattimento [diametro lungo/diametro corto]) al livello ingresso prossimale del nervo mediano (a livello delle ossa scafoide e pisiforme, a livello della piega distale del polso) prima del trattamento (basale), alla fine del trattamento (due settimane) e sei settimane dopo il trattamento. La valutazione dei parametri/risultati sarà effettuata dallo stesso ricercatore in cieco rispetto ai gruppi.
I pazienti verranno interrogati sugli effetti indesiderati alla fine della 2a e 6a settimana dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Presenza di sintomi tipici della STC (intorpidimento, formicolio, parestesie o dolore che può essere provocato dalla postura notturna o correlata all'attività)
- Punteggio VAS ≥ 3/10
- Durata dei sintomi superiore a 12 settimane
- Segno positivo di Tinel e/o Phalen
- Diagnosi di STC elettrofisiologicamente lieve o moderata.
- Volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi alla spalla, al gomito, al polso o alle dita (ad es. sindrome da conflitto, epicondilite, storia di fratture del polso, tenosinovite di de Quervain, dito a scatto, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), contrattura di Dupuytren).
- Pazienti con una storia di traumi o interventi chirurgici alla mano interessata o con deformità anatomiche significative.
- Pazienti con malattie sistemiche come disturbi reumatologici, ipotiroidismo, amiloidosi, diabete, gotta o insufficienza renale cronica.
- Pazienti con condizioni che possono simulare la STC, come polineuropatia, plessopatia, radicolopatia cervicale o sindrome dello stretto toracico.
- Pazienti con disfunzioni cognitive o problemi di comunicazione.
- Pazienti con CTS grave, deficit neurologici (ad esempio, atrofia tenar, debolezza muscolare nell'abduzione/opposizione del pollice) o quelli che richiedono un intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni locali di steroidi o terapia fisica alla mano/polso negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che stanno ricevendo o riceveranno un altro/ulteriore trattamento per la CTS.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con tumori maligni attivi o infezioni locali/sistemiche.
- Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento attivo (ad esempio FANS, steroidi orali/intramuscolari, agopuntura, altri farmaci antidolorifici).
- Pazienti con coinvolgimento degli arti superiori a causa di danno al primo motoneurone (ad esempio, ictus-emiplegia, tetraparesi, sclerosi multipla).
- Pazienti con nervo mediano bifido, arteria mediana persistente, cisti gangliare, tenosinovite o tendinite al polso.
- Utilizzo di una stecca per il polso negli ultimi 6 mesi.
- Allergia ai corticosteroidi o agli anestetici locali e diatesi del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione locale di steroidi
Il gruppo di pazienti a cui sono stati iniettati steroidi in-plane guidati da ultrasuoni e iniezione di anestetico locale + stecca per il polso
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Iniezione e splintaggio di steroidi ecoguidati in pazienti con sindrome del tunnel carpale
Altri nomi:
stecca notturna per il polso
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Sperimentale: iniezione intramuscolare di steroidi
Il gruppo di pazienti che hanno ricevuto uno steroide intramuscolare (gluteo) e un'iniezione di anestetico locale + tutore per il polso
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stecca notturna per il polso
Iniezione intramuscolare di steroidi nel gluteo e splintaggio in pazienti con sindrome del tunnel carpale
Altri nomi:
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Sperimentale: Stecca del polso
Il gruppo di pazienti che hanno ricevuto solo una stecca per il polso notturna
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stecca notturna per il polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore VAS
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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Dolore VAS giorno e notte: 0 nessun dolore; 10 insopportabile/max.
Dolore.
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basale, settimana 2 e settimana 6
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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La versione turca del punteggio del Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la funzionalità dei pazienti.
Il BCTQ è un questionario composto da 2 parti: scala di gravità dei sintomi (SSS) e scala dello stato funzionale (FSS).
Ciascun elemento in entrambe le sezioni ha 5 risposte diverse con un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il punteggio medio si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di domande e varia da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un sintomo grave.
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basale, settimana 2 e settimana 6
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Effetti indesiderati
Lasso di tempo: Immediatamente, settimana 2 e settimana 6
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Verranno esaminati i possibili effetti collaterali come lesioni ai nervi/vasi, sanguinamento, scolorimento della pelle, atrofia del grasso, infezioni, allergie, esacerbazione degli steroidi (dolore transitorio che inizia 24 ore dopo l'iniezione e dura alcuni giorni), ipertensione ed edema indotto dagli steroidi. e registrati nei pazienti
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Immediatamente, settimana 2 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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Forza della presa della mano (HGS): Seguendo le definizioni delineate in letteratura, l'HGS sarà misurato utilizzando dinamometri manuali Jamar. Ai pazienti verrà chiesto di premere il dinamometro tre volte con la massima forza, consentendo 30-60 secondi di riposo tra ogni tentativo. Verrà quindi registrata la forza media (in libbre/kg). |
basale, settimana 2 e settimana 6
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Forza di presa delle dita
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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Forza di pizzicamento delle dita (FGS): Seguendo le definizioni delineate in letteratura, la FGS sarà misurata utilizzando dinamometri a pinza di base. Ai pazienti verrà chiesto di premere il dinamometro tre volte con la massima forza, consentendo 30-60 secondi di riposo tra ogni tentativo. Verrà quindi registrata la forza media (in libbre/kg). |
basale, settimana 2 e settimana 6
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Valutazione ecografica del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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La valutazione ecografica del nervo mediano verrà eseguita con un trasduttore LA2-14A/sonda lineare superficiale (Samsung). Verranno registrate le aree trasversali (CSA) del nervo mediano all'ingresso prossimale del tunnel carpale. Per identificare l'imbocco del tunnel carpale verranno effettuate misurazioni a livello della piega distale del polso, a livello dello scafoide e del pisiforme. Le valutazioni sono state condotte con i pazienti seduti, di fronte al medico, con il gomito piegato a circa 90°, l'avambraccio in posizione supina e le dita in posizione semiflessa. Le misurazioni sono state ottenute utilizzando la funzione di tracciamento manuale del dispositivo a ultrasuoni, escludendo la guaina del nervo iperecogeno. Verrà determinato il CSA (mm2). Verrà registrata la media delle tre misurazioni. |
basale, settimana 2 e settimana 6
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Valutazione ecografica del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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La valutazione ecografica del nervo mediano verrà eseguita con un trasduttore LA2-14A/sonda lineare superficiale (Samsung). Verrà registrato il rapporto di appiattimento (diametro lungo/diametro corto) del nervo mediano all'ingresso prossimale del tunnel carpale. Per identificare l'imbocco del tunnel carpale verranno effettuate misurazioni a livello della piega distale del polso, a livello dello scafoide e del pisiforme. Le valutazioni sono state condotte con i pazienti seduti, di fronte al medico, con il gomito piegato a circa 90°, l'avambraccio in posizione supina e le dita in posizione semiflessa. Le misurazioni sono state ottenute utilizzando la funzione di tracciamento manuale del dispositivo a ultrasuoni, verrà determinato il rapporto di appiattimento. Verrà registrata la media delle tre misurazioni. |
basale, settimana 2 e settimana 6
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 6
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La qualità del sonno è stata valutata utilizzando una singola domanda di tipo Likert da 4 punti (0 = pessimo, 3 = molto buona) dell'elemento 6 del Pittsburgh Sleep Quality Index
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Baseline, settimana 2 e settimana 6
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Parametri elettrofisiologici (conduzione nervosa).
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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I parametri elettrofisiologici (latenza motoria distale del nervo mediano) saranno misurati in due punti temporali (baseline e settimana 6).
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basale e settimana 6
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Parametri elettrofisiologici (conduzione nervosa).
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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I parametri elettrofisiologici (conduzione nervosa) (latenza distale del nervo sensoriale mediano) saranno misurati in due punti temporali (baseline e settimana 6).
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basale e settimana 6
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Parametri elettrofisiologici (conduzione nervosa).
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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I parametri elettrofisiologici (velocità di conduzione nervosa sensoriale e motoria) saranno misurati in due punti temporali (baseline e settimana 6).
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basale e settimana 6
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Parametri elettrofisiologici (conduzione nervosa).
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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I parametri elettrofisiologici (ampiezze del potenziale d'azione muscolare composto e del potenziale d'azione del nervo sensoriale) saranno misurati in due punti temporali (baseline e settimana 6).
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basale e settimana 6
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e settimana 6
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Soddisfazione del paziente (impressione soggettiva di miglioramento): Verranno messi in discussione i livelli di soddisfazione dei pazienti. Nella valutazione composta da cinque clausole con scale di tipo Likert, le clausole verranno così descritte: 1, “nessuna soddisfazione”; 2, 'nessuna soddisfazione'; 3, neutro (nessun effetto positivo o negativo); 4, 'soddisfatto'; e 5, "molto soddisfatto". |
basale, settimana 2 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore cronico
- Sindrome del tunnel carpale
- Fissatrici esterne
- Dispositivi di fissazione ortopedici
- Attrezzatura ortopedica
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi di fissazione chirurgici
- Stecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH2023/1075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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