Ultralydsstyret injektion vs intramuskulær steroid til karpaltunnelsyndrom
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret lokal steroidinjektion vs intramuskulær steroidinjektion ved behandling af karpaltunnelsyndrom: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige og invaliditetsfremkaldende indeslutningsneuropati; der er dog endnu ikke etableret en standardiseret protokol for førstelinjeledelse. Forskellige behandlingstilgange har deres egne positive og negative aspekter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ultralydsstyret lokal steroidinjektion og intramuskulær steroidinjektion ved mild til moderat CTS. Patienterne vil blive vurderet for smerteniveauer, funktionel/symptomstatus, hånd-fingerstyrke, bivirkninger, patienttilfredshed, mediannerve ultralydsmålinger og EMG før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der evalueres gennem en detaljeret klinisk undersøgelse og sygehistorie i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil give skriftligt informeret samtykke og vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomisering.
Patienternes grundlæggende sociodemografiske oplysninger (alder, køn, body mass index, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, civilstand) og kliniske data (dominerende hånd, varighed af symptomer, komorbiditeter, hånd der skal behandles, Tinels/Phalens tegn, søvnkvalitet, smerteintensitet, elektrofysiologiske parametre.) vil blive registreret.
Den første gruppe (lokal steroid) vil modtage en ultralydsstyret lokal steroidinjektion (1 ml 40 mg triamcinolon + 1 ml lidocain) sammen med en natlig håndledsskinne. Den anden gruppe (intramuskulært steroid) vil modtage en gluteal intramuskulær injektion (1 ml 40 mg triamcinolon + 1 ml lidocain) sammen med en natlig håndledsskinne. Den tredje gruppe vil kun modtage en natlig håndledsskinne. Alle patienter i undersøgelsesgrupperne fik præfabrikerede volar håndledsskinner til brug om natten og, når det var muligt, om dagen i 2-3 timer. Der vil ikke blive givet medicin eller træningsterapi til patienterne.
Alle grupper blev evalueret baseret på undersøgelsesresultater (Tinels/Phalens test), smerteintensitet (VAS dag og VAS nat), håndgrebsstyrke (HGS), fingerklemmestyrke (FGS), den tyrkiske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire-resultaterne, søvnkvalitet, patientens subjektive indtryk af bedring (tilfredshed), elektrofysiologiske parametre (to gange) og ultralydsmålinger (tværsnitsarealer [CSA] og udfladningsforhold [lang diameter/kort diameter]) ved det proksimale indløb af medianusnerven (på niveau med scaphoideus og pisiforme knogler, i niveau med den distale håndledsfold) før behandlingen (baseline), ved behandlingens afslutning ( to uger) og seks uger efter behandlingen. Evalueringsparametrene/resultaterne vil blive lavet af den samme forsker blindt for grupperne.
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkninger i slutningen af 2. og 6. uge efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse af typiske CTS-symptomer (følelsesløshed, prikken, paræstesier eller smerter, der kan fremkaldes af natte- eller aktivitetsrelateret kropsholdning
- VAS-score på ≥ 3/10
- Symptom varighed længere end 12 uger
- Positivt Tinels og/eller Phalens tegn
- Elektrofysiologisk mild eller moderat CTS diagnosticeres.
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med skulder-, albue-, håndleds- eller fingerproblemer (f.eks. impingementsyndrom, epicondylitis, historie med frakturer i håndleddet, de Quervains tenosynovitis, triggerfinger, Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), Dupuytrens kontraktur).
- Patienter med en historie med traumer eller operation i den berørte hånd, eller dem med betydelige anatomiske deformiteter.
- Patienter med systemiske sygdomme såsom reumatologiske lidelser, hypothyroidisme, amyloidose, diabetes, gigt eller kronisk nyresvigt.
- Patienter med tilstande, der kan efterligne CTS, såsom polyneuropati, plexopati, cervikal radikulopati eller thorax-udløbssyndrom.
- Patienter med kognitiv dysfunktion eller kommunikationsproblemer.
- Patienter med svær CTS, neurologiske defekter (f.eks. thenar atrofi, muskelsvaghed i tommelfingerabduktion/opposition) eller dem, der kræver kirurgisk indgreb.
- Patienter, der har modtaget lokale steroidinjektioner eller fysioterapi i hånden/håndleddet inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der modtager eller vil modtage anden/tillægsbehandling for CTS.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med aktive maligniteter eller lokale/systemiske infektioner.
- Patienter, der modtager aktiv behandling (f.eks. NSAID'er, orale/intramuskulære steroider, akupunktur, andre smertestillende medicin).
- Patienter med involvering af øvre ekstremiteter på grund af første motoriske neuronbeskadigelse (f.eks. slagtilfælde-hemiplegi, tetraparese, multipel sklerose).
- Patienter med en bifid mediannerve, vedvarende medianarterie, ganglioncyste, senehindebetændelse eller tendinitis i håndleddet.
- Brug af håndledsskinne inden for de sidste 6 måneder.
- Allergi over for kortikosteroider eller lokalbedøvelse og bloddiatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lokal steroid injektion
Gruppen af patienter, der blev injiceret med ultralyds-guidet in-plane steroid og lokalbedøvende injektion + håndledsskinne
|
Ultralydsguidet steroidinjektion og splint hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Andre navne:
håndled natskinne
|
|
Eksperimentel: intramuskulær steroid injektion
Gruppen af patienter, der modtog et intramuskulært (glutealt) steroid og lokalbedøvende injektion + håndledssokkel
|
håndled natskinne
Intramuskulær gluteal steroidinjektion og splinting hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Håndledsskinne
Gruppen af patienter, der kun fik en natlig håndledsskinne
|
håndled natskinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
VAS smerter dag og nat: 0 ingen smerter; 10 uudholdelige/max.
smerte.
|
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Den tyrkiske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire score.
Det bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og funktionalitet hos patienterne.
BCTQ er et spørgeskema bestående af 2 dele: symptomsværhedsskala (SSS) og funktionel statusskala (FSS).
Hvert punkt i begge sektioner har 5 forskellige svar, der scorer mellem 1 og 5.
Den gennemsnitlige score opnås ved at dividere den samlede score med antallet af spørgsmål og går fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer.
|
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Straks uge 2 og uge 6
|
Mulige bivirkninger såsom nerve-/karskade, blødning, misfarvning af huden, fedtatrofi, infektion, allergi, steroidforværring (forbigående smerter starter 24 timer efter injektionen og varer et par dage), hypertension og steroid-induceret ødem vil blive sat spørgsmålstegn ved. og registreret hos patienterne
|
Straks uge 2 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Håndgrebsstyrke (HGS): Efter definitionerne skitseret i litteraturen vil HGS blive målt ved hjælp af Jamar hånddynamometre. Patienterne vil blive bedt om at klemme dynamometeret tre gange med maksimal styrke, hvilket giver 30-60 sekunders hvile mellem hvert forsøg. Den gennemsnitlige kraft (i pund/kg) vil derefter blive registreret. |
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Finger klemmestyrke
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Finger klemmestyrke (FGS): Efter definitionerne skitseret i litteraturen vil FGS blive målt ved hjælp af Baseline pinch-dynamometre. Patienterne vil blive bedt om at klemme dynamometeret tre gange med maksimal styrke, hvilket giver 30-60 sekunders hvile mellem hvert forsøg. Den gennemsnitlige kraft (i pund/kg) vil derefter blive registreret. |
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven vil blive udført med en LA2-14A transducer/overfladisk lineær probe (Samsung). Tværsnitsarealerne (CSA) af medianusnerven ved det proksimale indløb af karpaltunnelen vil blive registreret. For at identificere indgangen til karpaltunnelen vil der blive taget målinger i niveau med den distale håndledsfold, ved scaphoideum og pisiforme knogler. Vurderingerne blev udført med patienterne siddende, vendt mod klinikeren, med deres albue bøjet i ca. 90˚, underarmen i liggende stilling og fingrene i en semiflekseret stilling. Målinger blev opnået ved hjælp af den manuelle sporingsfunktion på ultralydsapparatet, undtagen den hyperekkoiske nerveskede. CSA (mm2) vil blive bestemt. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret. |
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven vil blive udført med en LA2-14A transducer/overfladisk lineær probe (Samsung). Affladningsforholdet (lang diameter/kort diameter) af medianusnerven ved det proksimale indløb af karpaltunnelen vil blive registreret. For at identificere indgangen til karpaltunnelen vil der blive taget målinger i niveau med den distale håndledsfold, ved scaphoideum og pisiforme knogler. Vurderingerne blev udført med patienterne siddende, vendt mod klinikeren, med deres albue bøjet i ca. 90˚, underarmen i liggende stilling og fingrene i en semiflekseret stilling. Målinger blev opnået ved hjælp af den manuelle sporingsfunktion på ultralydsenheden, udfladningsforholdet vil blive bestemt. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret. |
baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 6
|
Søvnkvaliteten blev evalueret ved hjælp af et enkelt 4-punkts (0 = meget dårligt, 3 = meget godt) Likert-spørgsmål fra punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline, uge 2 og uge 6
|
|
Elektrofysiologiske (nerveledning) parametre
Tidsramme: baseline og uge 6
|
Elektrofysiologiske parametre (median nerve distal motor latens) vil blive målt på to tidspunkter (baseline og uge 6).
|
baseline og uge 6
|
|
Elektrofysiologiske (nerveledning) parametre
Tidsramme: baseline og uge 6
|
Elektrofysiologiske (nerveledning) parametre (median sensorisk nerves distal latens) vil blive målt på to tidspunkter (baseline og uge 6).
|
baseline og uge 6
|
|
Elektrofysiologiske (nerveledning) parametre
Tidsramme: baseline og uge 6
|
Elektrofysiologiske parametre (sensoriske og motoriske nerveledningshastigheder) vil blive målt på to tidspunkter (basislinje og uge 6).
|
baseline og uge 6
|
|
Elektrofysiologiske (nerveledning) parametre
Tidsramme: baseline og uge 6
|
Elektrofysiologiske parametre (amplituder af sammensat muskelaktionspotentiale og sensorisk nerveaktionspotentiale) vil blive målt på to tidspunkter (baseline og uge 6).
|
baseline og uge 6
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, uge 2 og uge 6
|
Patienttilfredshed (subjektivt indtryk af forbedring): Patienternes tilfredshedsniveau vil blive sat spørgsmålstegn ved. I vurderingen bestående af fem sætninger med Likert-skalaer vil sætningerne blive beskrevet som følger: 1, 'ingen tilfredshed overhovedet'; 2, 'ingen tilfredshed'; 3, neutral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, 'tilfreds'; og 5, 'meget tilfreds'. |
baseline, uge 2 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kronisk smerte
- Karpaltunnelsyndrom
- Eksterne fixators
- Ortopædiske fikseringsenheder
- Ortopædisk udstyr
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Kirurgiske fikseringsenheder
- Splints
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaBeyhekimTRH2023/1075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .