- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731517
Porovnání ultrazvukových, CT a klasických metod pro výběr velikostí a umístění levostranných trubic s dvojitým lumenem
Porovnání anatomických měření na ultrazvuku a CT s klasickými metodami pro predikci velikosti a optimální hloubku umístění levostranných dvoulumenových endobronchiálních trubic v hrudní chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
V moderní hrudní anestezii je ventilace jednou plicí (OLV) nezbytná pro zvládnutí operací a dvoulumenové trubice (DLT) byly klíčovým pokrokem. DLT umožňují oddělenou plicní ventilaci, usnadňují deflaci plic a zabraňují přenosu materiálu do zdravých plic. Nesprávné umístění DLT však může ohrozit tyto funkce, což zdůrazňuje důležitost správné velikosti a umístění.
Výběr správné velikosti DLT závisí do značné míry na faktorech specifických pro pacienta. Poddimenzované DLT mohou způsobit poranění dýchacích cest, zvýšený odpor a posunutí, zatímco příliš velké DLT jsou spojeny s pooperačními problémy, jako je bolest v krku a obtížná intubace. Navzdory tomu neexistuje žádné univerzální kritérium pro výběr velikosti DLT. Tradiční metody spoléhají na výšku a pohlaví, ale slabé korelace s velikostí dýchacích cest často vedou k nesprávným volbám, zejména u nižších jedinců.
Zobrazovací techniky, jako je rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) a ultrasonografie (USG), nabízejí přesnější přístup k měření dýchacích cest pro výběr DLT. USG je výhodné zejména pro svou dostupnost, rychlost a snadnost použití na operačních sálech a urgentních případech. Pro zlepšení přesnosti a snadnosti výběru velikosti a umístění DLT se výzkumníci zaměřili na porovnání anatomických měření z USG a CT s tradičními metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Požadavek izolace plic v hrudní chirurgii,
- Rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2-3,
- Pacienti, kteří jsou gramotní a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre ASA 4 nebo vyšším,
- Kritéria pro obtížnou intubaci,
- Potíže s otevíráním úst, malé deformity čelisti,
- Abnormální vzhled cricoidní chrupavky,
- anamnéza operace hrtanu nebo krku,
- předoperační bolest v krku a chrapot,
- Nádory a deformity v hlavních dýchacích cestách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasická skupina
V klasické skupině byl výběr trubice Double Lumen založen na pohlaví a výšce.
Pro muže byla zvolena trubice 41 F, pokud je výška > 170 cm, a trubka 39 F, pokud výška ≤ 170 cm.
U žen byla použita trubice 37 F, pokud výška > 160 cm, a trubice 35 F, pokud výška ≤ 160 cm.
Hloubka byla stanovena pomocí vzorce: 12 + (výška pacienta/10).
Vypočítaná hloubka byla vyznačena na DLT a po intubaci byla značka umístěna na úrovni horních zubů.
|
Intubace s dvojitým lumenem
|
|
Ultrasonografická skupina
Ve skupině s ultrasonografií (USG) byl výběr dvojité lumen tubusu založen na průměru příčného krikoidní chrupavky měřeném předoperačně pomocí ultrazvuku.
Trubice 41 F byla vybrána, pokud byl průměr cricoidu ≥ 18 mm, 39 F pro 16-17,9
mm, 37 F pro 15-15,9
mm, 35 F pro 13-14,9
mm a 32 F pro <13 mm (tabulka 5) (5).
Pro určení hloubky umístění byla změřena vzdálenost mezi hlasivkami a Louisovým úhlem (Louisův úhel byl použit jako vodítko, protože anatomicky zarovnává s karinou).
Poloha hlasivek byla identifikována pomocí USG.
Naměřená délka byla označena od linie bronchiální manžety a tato značka byla umístěna na úrovni hlasivek během intubace.
|
Intubace s dvojitým lumenem
|
|
Počítačová tomografie
Ve skupině počítačové tomografie (CT) byl výběr dvojité lumen trubice založen na měření CT.
Radiologové měřili průměr cricoidu a vzdálenost mezi karinou a hlasivkami.
Trubice 41 F byla vybrána, pokud byl průměr cricoidu ≥ 18 mm, 39 F pro 16-17,9
mm, 37 F pro 15-15,9
mm, 35 F pro 13-14,9
mm a 32 F pro <13 mm (tabulka 5) (5).
Vypočítaná hloubka byla označena od linie bronchiální manžety a tato značka byla umístěna na úrovni hlasivek během intubace.
|
Intubace s dvojitým lumenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špatné postavení
Časové okno: 10 minut
|
Po intubaci ve všech třech skupinách; 1. Byla zkontrolována úroveň horních zubů a byly zaznamenány cm. Kontrolní a auskultační metodou bylo kontrolováno, zda jsou obě plíce stejně ventilovány. Nejprve byly lumen trubice upnuty na levé straně; bylo zkontrolováno, zda je pravá plíce ventilována, poté byl stejný postup opakován pro pravou stranu a zaznamenán. Poté byly obě plíce ventilovány dechovým objemem 6-8 ml/kg a byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách. Pomocí svorky byla nejprve zasvorkována levá strana, pravá plíce byla ventilována dechovým objemem 4-6 ml/kg a byl zkontrolován tlak v dýchacích cestách. Stejný postup se opakoval pro druhou stranu. Bylo zjištěno, zda došlo k dostatečné izolaci podle rozdílu mezi tlaky v dýchacích cestách a zaznamenány. Kritéria izolace: Uspokojivá izolace: Pokud jsou dýchací zvuky zřetelně slyšet na opačné straně, když je jedna plíce izolována a tlak v dýchacích cestách na druhé straně se zvyšuje |
10 minut
|
|
Vhodnost zvolené velikosti DLT
Časové okno: 10 minut
|
Vybraná zkumavka byla vyhodnocena, aby se zjistilo, zda má vhodnou velikost. Vhodná velikost: Pokud špička trubice s dvojitým lumenem vstoupila do levého hlavního bronchu a nedošlo k žádnému zjevnému odporu a nedošlo k úniku dýchacích cest a izolace bylo dosaženo, když byla bronchiální manžeta nafouknuta 1-3 ml a tracheální manžeta 2-6 ml vzduchu, bylo přijato, že trubice s dvojitým lumenem byla vybrána ve vhodné velikosti. Velká trubice: Pokud se špička trubice s dvojitým lumenem nemohla dostat do levého hlavního bronchu nebo byla umístěna do levého hlavního bronchu, ale když byla bronchiální manžeta nafouknuta méně než 1 ml a tracheální manžeta méně než 2 ml vzduchu, plicní izolace byla dosažena a nedocházelo k úniku vzduchu, bylo akceptováno, že se jednalo o velkorozměrnou dvoulumenovou trubici. Malá hadička: Pokud byla bronchiální manžeta nafouknuta více než 3 ml a tracheální manžeta více než 6 ml vzduchu, bylo dosaženo plicní izolace a nedošlo k úniku vzduchu, bylo akceptováno, že se jednalo o malou velikost |
10 minut
|
|
Vhodnost umístění trubice s dvojitým lumenem
Časové okno: 10 minut
|
Zatímco byl pacient v poloze na zádech, umístění hadičky bylo zkontrolováno bronchoskopií z optických vláken.
Bylo zjištěno, zda je trubka ve svém optimálním umístění.
Pokud ne, o kolik cm by měla být posunuta nebo zatažena, aby byla její optimální poloha.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subglotická rezistence
Časové okno: 10 minut
|
Subglotická rezistence byla hodnocena a zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo těžká na základě úrovně rezistence.
|
10 minut
|
|
Petechie
Časové okno: 10 minut
|
Pomocí FOB bylo zaznamenáno, zda byly petechie v průdušnici, průduškách nebo v obou.
|
10 minut
|
|
Chrapot
Časové okno: 24 hodin
|
Chrapot byl hodnocen následovně. 0: Žádný chrapot
|
24 hodin
|
|
Bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest v krku byla hodnocena a zaznamenána 24 hodin po operaci. Bolest v krku; vyhodnoceno následovně. 0: Žádná bolest v krku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SUMRU ŞEKERCİ, PROF, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang X, Wang DX, Wei JQ, Liu H, Hu SP. Recent advances in double-lumen tube malposition in thoracic surgery: A bibliometric analysis and narrative literature review. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 14;9:1071254. doi: 10.3389/fmed.2022.1071254. eCollection 2022.
- Chang TR, Yuan MK, Pan SF, Chuang CC, So EC. Double-Lumen Endotracheal Tube-Predicting Insertion Depth and Tube Size Based on Patient's Chest X-ray Image Data and 4 Other Body Parameters. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 14;12(12):3162. doi: 10.3390/diagnostics12123162.
- Woo JH, Cho S, Kim YJ, Kim DY, Choi Y, Lee JW. Depth of double-lumen endobronchial tube: a comparison between real practice and clinical recommendations using height-based formulae. Anesth Pain Med (Seoul). 2023 Jan;18(1):37-45. doi: 10.17085/apm.22214. Epub 2023 Jan 10.
- Shiqing L, Wenxu Q, Yuqiang M, Youjing D. Predicting the Size of a Left Double-Lumen Tube for Asian Women Based on the Combination of the Diameters of the Cricoid Ring and Left Main Bronchus: A Randomized, Prospective, Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):762-768. doi: 10.1213/ANE.0000000000003839.
- Brodsky JB, Macario A, Mark JB. Tracheal diameter predicts double-lumen tube size: a method for selecting left double-lumen tubes. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):861-4. doi: 10.1097/00000539-199604000-00032. No abstract available.
- Eldawlatly AA. Double lumen tube: Size and insertion depth. Saudi J Anaesth. 2021 Jul-Sep;15(3):280-282. doi: 10.4103/sja.sja_192_21. Epub 2021 Jun 19.
- Liu Z, Zhao L, Jia Q, Yang X, Liang SJ, He W. Chest Computed Tomography Image for Accurately Predicting the Optimal Insertion Depth of Left-Sided Double-Lumen Tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):855-859. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.025. Epub 2017 Sep 20.
- Zhang C, Qin X, Zhou W, He S, Liu A, Zhang Y, Dai Z, Yin J. Prediction of Left Double-Lumen Tube Size by Measurement of Cricoid Cartilage Transverse Diameter by Ultrasound and CT Multi-Planar Reconstruction. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:657612. doi: 10.3389/fmed.2021.657612. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANKCHBILKENT-ANES-SO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .