- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731517
Sammenligning af ultralyd, CT og klassiske metoder til valg af størrelser og placering af venstresidede dobbeltlumenrør
Sammenligning af ultralyd og CT-baserede anatomiske målinger med klassiske metoder til forudsigelse af størrelse og optimal placeringsdybde af venstresidede dobbeltlumen endobronchialrør i thoraxkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I moderne thoraxanæstesi er en-lungeventilation (OLV) afgørende for håndtering af operationer, og dobbeltlumenrør (DLT'er) har været et vigtigt fremskridt. DLT'er tillader separat lungeventilation, hvilket letter lungetømning og forhindrer materialeoverførsel til den raske lunge. Forkert DLT-placering kan dog kompromittere disse funktioner, hvilket understreger vigtigheden af korrekt dimensionering og placering.
Valget af den rigtige DLT-størrelse afhænger i høj grad af patientspecifikke faktorer. Underdimensionerede DLT'er kan forårsage luftvejsskader, øget modstand og forskydning, mens overdimensionerede DLT'er er forbundet med postoperative problemer som ondt i halsen og vanskelig intubation. På trods af dette eksisterer der ikke noget universelt kriterium for valg af DLT-størrelse. Traditionelle metoder er afhængige af højde og køn, men svage sammenhænge med luftvejsstørrelse fører ofte til ukorrekte valg, især hos kortere individer.
Billedbehandlingsteknikker som røntgen af thorax, computertomografi (CT) og ultralyd (USG) tilbyder en mere præcis tilgang til luftvejsmålinger til DLT-udvælgelse. USG er især fordelagtig på grund af sin tilgængelighed, hastighed og brugervenlighed i operationsstuer og nødsituationer. For at forbedre nøjagtigheden og lette DLT-størrelsesvalg og -placering, sigtede efterforskerne at sammenligne anatomiske målinger fra USG og CT med traditionelle metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver lungeisolering ved thoraxkirurgi,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore på 1-2-3,
- Patienter, der er læsekyndige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ASA-score på 4 eller højere,
- Kriterier for vanskelig intubation,
- Besvær med at åbne munden, små kæbedeformiteter,
- Unormalt udseende af cricoid brusk,
- En historie med larynx- eller nakkekirurgi,
- Præoperativ halssmerter og hæshed,
- Tumorer og deformiteter i hovedluftvejen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk gruppe
I den klassiske gruppe var Double Lumen Tube valg baseret på køn og højde.
For mænd blev et 41 F rør valgt, hvis højde >170 cm, og et 39 F rør, hvis højde ≤170 cm.
Til hunner blev der brugt et 37 F rør, hvis højde >160 cm, og et 35 F rør, hvis højde ≤160 cm.
Dybden blev bestemt ved hjælp af formlen: 12 + (patienthøjde/10).
Den beregnede dybde blev markeret på DLT, og efter intubation blev mærket placeret i niveau med de øverste tænder.
|
Dobbelt-lumen tube intubation
|
|
Ultralydsgruppe
I ultralydsgruppen (USG) var valget af dobbeltlumenrør baseret på den tværgående cricoid bruskdiameter målt præoperativt ved hjælp af ultralyd.
Et 41 F-rør blev valgt, hvis cricoid-diameteren var ≥18 mm, 39 F for 16-17,9
mm, 37 F for 15-15,9
mm, 35 F for 13-14,9
mm og 32 F for <13 mm (tabel 5) (5).
For at bestemme placeringsdybden blev afstanden mellem stemmebåndene og Louis-vinklen målt (Louis-vinklen blev brugt som en guide, da den anatomisk flugter med carina).
Positionen af stemmebåndene blev identificeret ved hjælp af USG.
Den målte længde blev markeret med start fra bronkialmanchetlinjen, og dette mærke blev placeret i niveau med stemmebåndene under intubation.
|
Dobbelt-lumen tube intubation
|
|
Computertomografi
I CT-gruppen (Computed Tomography) var valget af dobbeltlumenrør baseret på CT-målinger.
Radiologer målte cricoid-diameteren og afstanden mellem carina og stemmebåndene.
Et 41 F-rør blev valgt, hvis cricoid-diameteren var ≥18 mm, 39 F for 16-17,9
mm, 37 F for 15-15,9
mm, 35 F for 13-14,9
mm og 32 F for <13 mm (tabel 5) (5).
Den beregnede dybde blev markeret med start fra bronkialmanchetlinjen, og dette mærke blev placeret i niveau med stemmebåndene under intubation.
|
Dobbelt-lumen tube intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejlstilling
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter intubation i alle tre grupper; 1. Det øverste tandniveau blev kontrolleret og cm blev registreret. Det blev kontrolleret om begge lunger var lige ventilerede med inspektions- og auskultationsmetoden. Først blev rørlumenerne fastspændt på venstre side; det blev tjekket om højre lunge var ventileret, derefter blev samme procedure gentaget for højre side og noteret. Derefter blev begge lunger ventileret med 6-8 ml/kg tidalvolumen, og luftvejstrykket blev registreret. Ved hjælp af klemmen blev venstre side spændt først, højre lunge blev ventileret med 4-6 ml/kg tidalvolumen og luftvejstrykket blev tjekket. Den samme procedure blev gentaget for den anden side. Det blev bestemt, om der var tilstrækkelig isolation i henhold til forskellen mellem luftvejstrykket og registreret. Isolationskriterier: Tilfredsstillende isolation: Hvis luftvejslydene tydeligt høres på den modsatte side, når den ene lunge er isoleret og luftvejstrykket på den anden side stiger |
10 minutter
|
|
Egnethed af den valgte DLT-størrelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Det valgte rør blev evalueret for at se, om det var af passende størrelse. Passende størrelse: Hvis spidsen af dobbeltlumenrøret gik ind i den venstre hovedbronchus, og der ikke var nogen tydelig modstand, og der ikke var nogen luftvejslækage, og isolering blev opnået, når bronkialmanchetten blev oppustet med 1-3 ml og trachealmanchetten med 2-6 ml luft, blev det accepteret, at dobbeltlumenrøret blev valgt i en passende størrelse. Stort rør: Hvis dobbelt-lumen-rørspidsen ikke kunne komme ind i venstre hovedbronchus eller var placeret i venstre hovedbronchus, men når bronkialmanchetten var oppustet med mindre end 1 ml og trachealmanchetten med mindre end 2 ml luft, pulmonal isolation blev opnået, og der var ingen luftlækage, blev det accepteret, at det var et stort dobbelt-lumen rør. Lille rør: Hvis bronkialmanchetten var oppustet med mere end 3 ml og trachealmanchetten med mere end 6 ml luft, opnåedes pulmonal isolation, og der var ingen luftlækage, blev det accepteret, at det var en lille størrelse |
10 minutter
|
|
Passende placering af dobbelt-lumen rør
Tidsramme: 10 minutter
|
Mens patienten var i liggende stilling, blev placeringen af røret kontrolleret med fiberoptisk bronkoskopi.
Det blev noteret om røret var i sin optimale placering.
Hvis ikke, hvor mange cm skal den frem- eller trækkes tilbage for dens optimale placering.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subglottisk modstand
Tidsramme: 10 minutter
|
Subglottisk resistens blev vurderet og registreret som ingen, mild, moderat eller svær baseret på modstandsniveauet.
|
10 minutter
|
|
Petekkier
Tidsramme: 10 minutter
|
Det blev noteret med FOB, om der var petekkier i luftrøret, bronkierne eller begge dele.
|
10 minutter
|
|
Hæshed
Tidsramme: 24 timer
|
Hæshed blev vurderet som følger. 0: Ingen hæshed
|
24 timer
|
|
Smerter i halsen
Tidsramme: 24 timer
|
Halssmerter blev vurderet og registreret 24 timer postoperativt. Ondt i halsen; vurderet som følger. 0: Ingen ondt i halsen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUMRU ŞEKERCİ, PROF, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang X, Wang DX, Wei JQ, Liu H, Hu SP. Recent advances in double-lumen tube malposition in thoracic surgery: A bibliometric analysis and narrative literature review. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 14;9:1071254. doi: 10.3389/fmed.2022.1071254. eCollection 2022.
- Chang TR, Yuan MK, Pan SF, Chuang CC, So EC. Double-Lumen Endotracheal Tube-Predicting Insertion Depth and Tube Size Based on Patient's Chest X-ray Image Data and 4 Other Body Parameters. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 14;12(12):3162. doi: 10.3390/diagnostics12123162.
- Woo JH, Cho S, Kim YJ, Kim DY, Choi Y, Lee JW. Depth of double-lumen endobronchial tube: a comparison between real practice and clinical recommendations using height-based formulae. Anesth Pain Med (Seoul). 2023 Jan;18(1):37-45. doi: 10.17085/apm.22214. Epub 2023 Jan 10.
- Shiqing L, Wenxu Q, Yuqiang M, Youjing D. Predicting the Size of a Left Double-Lumen Tube for Asian Women Based on the Combination of the Diameters of the Cricoid Ring and Left Main Bronchus: A Randomized, Prospective, Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):762-768. doi: 10.1213/ANE.0000000000003839.
- Brodsky JB, Macario A, Mark JB. Tracheal diameter predicts double-lumen tube size: a method for selecting left double-lumen tubes. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):861-4. doi: 10.1097/00000539-199604000-00032. No abstract available.
- Eldawlatly AA. Double lumen tube: Size and insertion depth. Saudi J Anaesth. 2021 Jul-Sep;15(3):280-282. doi: 10.4103/sja.sja_192_21. Epub 2021 Jun 19.
- Liu Z, Zhao L, Jia Q, Yang X, Liang SJ, He W. Chest Computed Tomography Image for Accurately Predicting the Optimal Insertion Depth of Left-Sided Double-Lumen Tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):855-859. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.025. Epub 2017 Sep 20.
- Zhang C, Qin X, Zhou W, He S, Liu A, Zhang Y, Dai Z, Yin J. Prediction of Left Double-Lumen Tube Size by Measurement of Cricoid Cartilage Transverse Diameter by Ultrasound and CT Multi-Planar Reconstruction. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:657612. doi: 10.3389/fmed.2021.657612. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANKCHBILKENT-ANES-SO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .