- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731517
Confronto tra metodi a ultrasuoni, TC e classici per la selezione delle dimensioni e del posizionamento dei tubi a doppio lume sul lato sinistro
Confronto tra misurazioni anatomiche basate su ultrasuoni e TC con metodi classici per prevedere le dimensioni e la profondità di posizionamento ottimale dei tubi endobronchiali a doppio lume sul lato sinistro nella chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella moderna anestesia toracica, la ventilazione monopolmonare (OLV) è essenziale per la gestione degli interventi chirurgici e i tubi a doppio lume (DLT) hanno rappresentato un progresso chiave. I DLT consentono una ventilazione polmonare separata, facilitando lo sgonfiaggio polmonare e prevenendo il trasferimento di materiale al polmone sano. Tuttavia, un posizionamento improprio del DLT può compromettere queste funzioni, sottolineando l’importanza del corretto dimensionamento e posizionamento.
La scelta della giusta dimensione del DLT dipende in larga misura da fattori specifici del paziente. DLT sottodimensionati possono causare lesioni alle vie aeree, aumento della resistenza e spostamento, mentre DLT sovradimensionati sono collegati a problemi postoperatori come mal di gola e difficoltà di intubazione. Nonostante ciò, non esiste un criterio universale per la selezione della dimensione della DLT. I metodi tradizionali si basano sull’altezza e sul sesso, ma le deboli correlazioni con le dimensioni delle vie aeree spesso portano a scelte improprie, soprattutto negli individui più bassi.
Le tecniche di imaging come le radiografie del torace, la tomografia computerizzata (CT) e l'ecografia (USG) offrono un approccio più preciso alle misurazioni delle vie aeree per la selezione della DLT. L'USG è particolarmente vantaggioso grazie alla sua accessibilità, velocità e facilità d'uso nelle sale operatorie e nelle emergenze. Per migliorare l'accuratezza e la facilità della selezione e del posizionamento della dimensione della DLT, i ricercatori miravano a confrontare le misurazioni anatomiche da USG e CT con metodi tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Richiedere l’isolamento polmonare in chirurgia toracica,
- Punteggio di rischio dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-2-3,
- Pazienti alfabetizzati e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio ASA pari o superiore a 4,
- Criteri per l'intubazione difficile,
- Difficoltà nell'apertura della bocca, piccole deformità della mascella,
- Aspetto anormale della cartilagine cricoidea,
- Una storia di chirurgia laringea o del collo,
- Dolore alla gola e raucedine preoperatori,
- Tumori e deformità delle vie aeree principali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo classico
Nel gruppo classico, la selezione del tubo a doppio lume era basata sul sesso e sull'altezza.
Per i maschi, è stato scelto un tubo 41 F se altezza > 170 cm e un tubo 39 F se altezza ≤ 170 cm.
Per le femmine, è stata utilizzata una provetta da 37 F se altezza >160 cm e una provetta da 35 F se altezza ≤160 cm.
La profondità è stata determinata utilizzando la formula: 12 + (altezza paziente/10).
La profondità calcolata è stata segnata sul DLT e, dopo l'intubazione, il segno è stato posizionato a livello dei denti superiori.
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Intubazione con tubo a doppio lume
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Gruppo di ecografia
Nel gruppo dell'ecografia (USG), la selezione del tubo a doppio lume si è basata sul diametro della cartilagine cricoidea trasversale misurato prima dell'intervento utilizzando gli ultrasuoni.
È stata selezionata una provetta da 41 F se il diametro della cricoide era ≥ 18 mm, 39 F per 16-17,9
mm, 37 F per 15-15,9
mm, 35 F per 13-14,9
mm e 32 F per <13 mm (Tabella 5) (5).
Per determinare la profondità di posizionamento, è stata misurata la distanza tra le corde vocali e l'angolo di Louis (l'angolo di Louis è stato utilizzato come guida poiché si allinea anatomicamente con la carena).
La posizione delle corde vocali è stata identificata mediante USG.
La lunghezza misurata è stata segnata a partire dalla linea della cuffia bronchiale e tale segno è stato posizionato a livello delle corde vocali durante l'intubazione.
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Intubazione con tubo a doppio lume
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Tomografia computerizzata
Nel gruppo Tomografia computerizzata (CT), la selezione del tubo a doppio lume si è basata sulle misurazioni CT.
I radiologi hanno misurato il diametro cricoideo e la distanza tra la carena e le corde vocali.
È stata selezionata una provetta da 41 F se il diametro della cricoide era ≥ 18 mm, 39 F per 16-17,9
mm, 37 F per 15-15,9
mm, 35 F per 13-14,9
mm e 32 F per <13 mm (Tabella 5) (5).
La profondità calcolata è stata segnata a partire dalla linea della cuffia bronchiale e tale segno è stato posizionato a livello delle corde vocali durante l'intubazione.
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Intubazione con tubo a doppio lume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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malposizione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dopo l'intubazione in tutti e tre i gruppi; 1. È stato controllato il livello dei denti superiori e sono stati registrati i cm. È stato controllato se entrambi i polmoni erano ugualmente ventilati con il metodo di ispezione e auscultazione. Innanzitutto, i lumi del tubo sono stati fissati sul lato sinistro; è stato controllato se il polmone destro era ventilato, quindi la stessa procedura è stata ripetuta per il lato destro e annotata. Quindi, entrambi i polmoni sono stati ventilati con 6-8 ml/kg di volume corrente ed è stata registrata la pressione delle vie aeree. Con l'aiuto del clamp, è stato clampato prima il lato sinistro, il polmone destro è stato ventilato con 4-6 ml/kg di volume corrente ed è stata controllata la pressione delle vie aeree. La stessa procedura è stata ripetuta per l'altro lato. È stato determinato se vi fosse un isolamento sufficiente in base alla differenza tra le pressioni delle vie aeree e quelle registrate. Criteri di isolamento: Isolamento soddisfacente: se i suoni respiratori si sentono chiaramente dal lato opposto quando un polmone è isolato e la pressione delle vie aeree sull'altro lato aumenta |
10 minuti
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Adeguatezza della dimensione DLT selezionata
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il tubo selezionato è stato valutato per vedere se era di dimensioni adeguate. Dimensioni adeguate: se la punta del tubo a doppio lume è entrata nel bronco principale sinistro e non si è incontrata alcuna resistenza evidente e non si sono verificate perdite nelle vie aeree e l'isolamento è stato ottenuto gonfiando la cuffia bronchiale con 1-3 ml e la cuffia tracheale con 2-6 ml ml di aria, si è ritenuto che il tubo a doppio lume fosse stato selezionato di dimensioni adeguate. Tubo grande: se la punta del tubo a doppio lume non poteva entrare nel bronco principale sinistro o era posizionata nel bronco principale sinistro, ma quando la cuffia bronchiale veniva gonfiata con meno di 1 ml e la cuffia tracheale con meno di 2 ml di aria, è stato ottenuto l'isolamento polmonare e non vi sono state perdite d'aria, è stato accettato che si trattasse di un tubo a doppio lume di grandi dimensioni. Tubo piccolo: se la cuffia bronchiale veniva gonfiata con più di 3 ml e la cuffia tracheale con più di 6 ml di aria, si otteneva l'isolamento polmonare e non vi erano perdite d'aria, si accettava che si trattasse di un tubo di piccole dimensioni. |
10 minuti
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Adeguatezza del posizionamento del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: 10 minuti
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Mentre il paziente era in posizione supina, la posizione del tubo è stata controllata con una broncoscopia a fibre ottiche.
È stato osservato se il tubo era nella sua posizione ottimale.
In caso contrario, di quanti cm dovrebbe essere avanzato o retratto per raggiungere la posizione ottimale.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza sottoglottica
Lasso di tempo: 10 minuti
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La resistenza sottoglottica è stata valutata e registrata come nessuna, lieve, moderata o grave in base al livello di resistenza.
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10 minuti
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Petecchie
Lasso di tempo: 10 minuti
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È stato notato con il FOB se erano presenti petecchie nella trachea, nei bronchi o in entrambi.
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10 minuti
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Raucedine
Lasso di tempo: 24 ore
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La raucedine è stata valutata come segue. 0: Nessuna raucedine
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24 ore
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Dolore alla gola
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore alla gola è stato valutato e registrato 24 ore dopo l'intervento. Mal di gola; valutato come segue. 0: Nessun mal di gola
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SUMRU ŞEKERCİ, PROF, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang X, Wang DX, Wei JQ, Liu H, Hu SP. Recent advances in double-lumen tube malposition in thoracic surgery: A bibliometric analysis and narrative literature review. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 14;9:1071254. doi: 10.3389/fmed.2022.1071254. eCollection 2022.
- Chang TR, Yuan MK, Pan SF, Chuang CC, So EC. Double-Lumen Endotracheal Tube-Predicting Insertion Depth and Tube Size Based on Patient's Chest X-ray Image Data and 4 Other Body Parameters. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 14;12(12):3162. doi: 10.3390/diagnostics12123162.
- Woo JH, Cho S, Kim YJ, Kim DY, Choi Y, Lee JW. Depth of double-lumen endobronchial tube: a comparison between real practice and clinical recommendations using height-based formulae. Anesth Pain Med (Seoul). 2023 Jan;18(1):37-45. doi: 10.17085/apm.22214. Epub 2023 Jan 10.
- Shiqing L, Wenxu Q, Yuqiang M, Youjing D. Predicting the Size of a Left Double-Lumen Tube for Asian Women Based on the Combination of the Diameters of the Cricoid Ring and Left Main Bronchus: A Randomized, Prospective, Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):762-768. doi: 10.1213/ANE.0000000000003839.
- Brodsky JB, Macario A, Mark JB. Tracheal diameter predicts double-lumen tube size: a method for selecting left double-lumen tubes. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):861-4. doi: 10.1097/00000539-199604000-00032. No abstract available.
- Eldawlatly AA. Double lumen tube: Size and insertion depth. Saudi J Anaesth. 2021 Jul-Sep;15(3):280-282. doi: 10.4103/sja.sja_192_21. Epub 2021 Jun 19.
- Liu Z, Zhao L, Jia Q, Yang X, Liang SJ, He W. Chest Computed Tomography Image for Accurately Predicting the Optimal Insertion Depth of Left-Sided Double-Lumen Tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):855-859. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.025. Epub 2017 Sep 20.
- Zhang C, Qin X, Zhou W, He S, Liu A, Zhang Y, Dai Z, Yin J. Prediction of Left Double-Lumen Tube Size by Measurement of Cricoid Cartilage Transverse Diameter by Ultrasound and CT Multi-Planar Reconstruction. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:657612. doi: 10.3389/fmed.2021.657612. eCollection 2021.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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