- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731517
Vergleich von Ultraschall, CT und klassischen Methoden zur Größenauswahl und Platzierung linksseitiger Doppellumenröhrchen
Vergleich von Ultraschall- und CT-basierten anatomischen Messungen mit klassischen Methoden zur Vorhersage der Größe und optimalen Platzierungstiefe linksseitiger doppellumiger Endobronchialtuben in der Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der modernen Thoraxanästhesie ist die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für die Durchführung von Operationen unerlässlich, und Doppellumenschläuche (DLTs) waren ein entscheidender Fortschritt. DLTs ermöglichen eine separate Lungenbeatmung, erleichtern die Lungenentleerung und verhindern den Materialtransfer in die gesunde Lunge. Eine unsachgemäße DLT-Platzierung kann diese Funktionen jedoch beeinträchtigen, was die Bedeutung der richtigen Größe und Positionierung unterstreicht.
Die Wahl der richtigen DLT-Größe hängt stark von patientenspezifischen Faktoren ab. Untergroße DLTs können Atemwegsverletzungen, erhöhten Widerstand und Verschiebungen verursachen, während übergroße DLTs mit postoperativen Problemen wie Halsschmerzen und schwieriger Intubation verbunden sind. Dennoch gibt es kein universelles Kriterium für die Auswahl der DLT-Größe. Herkömmliche Methoden basieren auf Körpergröße und Geschlecht, aber schwache Korrelationen mit der Atemwegsgröße führen oft zu falschen Entscheidungen, insbesondere bei kleineren Personen.
Bildgebende Verfahren wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Computertomographie (CT) und Ultraschall (USG) bieten einen präziseren Ansatz für Atemwegsmessungen für die DLT-Auswahl. USG ist aufgrund seiner Zugänglichkeit, Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit in Operationssälen und bei Notfällen besonders vorteilhaft. Um die Genauigkeit und Einfachheit der Auswahl und Platzierung der DLT-Größe zu verbessern, wollten die Forscher anatomische Messungen von USG und CT mit herkömmlichen Methoden vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordernis einer Lungenisolierung in der Thoraxchirurgie,
- Risikobewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-2-3,
- Patienten, die lesen und schreiben können und eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ASA-Score von 4 oder höher,
- Kriterien für eine schwierige Intubation,
- Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, kleine Kieferdeformationen,
- Anormales Aussehen des Ringknorpels,
- Eine Vorgeschichte von Kehlkopf- oder Halsoperationen,
- Präoperative Halsschmerzen und Heiserkeit,
- Tumore und Deformitäten in den Hauptluftwegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klassische Gruppe
In der klassischen Gruppe basierte die Auswahl der Doppellumenröhre auf Geschlecht und Größe.
Für Männer wurde ein 41-F-Röhrchen gewählt, wenn die Körpergröße >170 cm betrug, und ein 39-F-Röhrchen, wenn die Körpergröße ≤170 cm betrug.
Für Frauen wurde bei einer Körpergröße > 160 cm ein 37-F-Röhrchen und bei einer Körpergröße ≤ 160 cm ein 35-F-Röhrchen verwendet.
Die Tiefe wurde nach der Formel 12 + (Patientengröße/10) ermittelt.
Die berechnete Tiefe wurde auf dem DLT markiert und nach der Intubation wurde die Markierung auf Höhe der oberen Zähne positioniert.
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Doppellumenschlauch-Intubation
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Ultraschallgruppe
In der Ultraschallgruppe (USG) basierte die Auswahl des Doppellumenschlauchs auf dem transversalen Ringknorpeldurchmesser, der präoperativ mittels Ultraschall gemessen wurde.
Bei einem Krikoiddurchmesser von ≥ 18 mm wurde eine 41 F-Röhre gewählt, bei 16–17,9 39 F
mm, 37 F für 15-15,9
mm, 35 F für 13-14,9
mm und 32 F für <13 mm (Tabelle 5) (5).
Um die Platzierungstiefe zu bestimmen, wurde der Abstand zwischen den Stimmbändern und dem Louis-Winkel gemessen (der Louis-Winkel diente als Richtlinie, da er anatomisch mit der Carina übereinstimmt).
Die Position der Stimmbänder wurde mittels USG identifiziert.
Die gemessene Länge wurde ausgehend von der Bronchialmanschettenlinie markiert und diese Markierung wurde während der Intubation auf Höhe der Stimmbänder positioniert.
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Doppellumenschlauch-Intubation
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Computertomographie
In der Computertomographie (CT)-Gruppe basierte die Auswahl der Doppellumenröhre auf CT-Messungen.
Radiologen maßen den Ringdurchmesser und den Abstand zwischen Carina und Stimmbändern.
Bei einem Krikoiddurchmesser von ≥ 18 mm wurde eine 41 F-Röhre gewählt, bei 16–17,9 39 F
mm, 37 F für 15-15,9
mm, 35 F für 13-14,9
mm und 32 F für <13 mm (Tabelle 5) (5).
Die berechnete Tiefe wurde ausgehend von der Bronchialmanschettenlinie markiert und diese Markierung wurde während der Intubation auf Höhe der Stimmbänder positioniert.
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Doppellumenschlauch-Intubation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlstellung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nach Intubation in allen drei Gruppen; 1. Die Höhe der oberen Zähne wurde überprüft und der cm-Wert aufgezeichnet. Mit der Inspektions- und Auskultationsmethode wurde überprüft, ob beide Lungenflügel gleichmäßig beatmet wurden. Zunächst wurden die Schlauchlumen auf der linken Seite festgeklemmt; Es wurde überprüft, ob die rechte Lunge belüftet war, dann wurde der gleiche Vorgang für die rechte Seite wiederholt und notiert. Anschließend wurden beide Lungen mit 6–8 ml/kg Atemzugvolumen beatmet und der Atemwegsdruck aufgezeichnet. Mit Hilfe der Klemme wurde zunächst die linke Seite abgeklemmt, die rechte Lunge mit 4-6 ml/kg Atemzugvolumen beatmet und der Atemwegsdruck überprüft. Der gleiche Vorgang wurde für die andere Seite wiederholt. Anhand der Differenz zwischen den Atemwegsdrücken und den aufgezeichneten Werten wurde festgestellt, ob eine ausreichende Isolation vorlag. Isolationskriterien: Zufriedenstellende Isolierung: Wenn die Atemgeräusche auf der gegenüberliegenden Seite deutlich zu hören sind, wenn ein Lungenflügel isoliert ist und der Atemwegsdruck auf der anderen Seite zunimmt |
10 Minuten
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Angemessenheit der ausgewählten DLT-Größe
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das ausgewählte Röhrchen wurde daraufhin beurteilt, ob es die richtige Größe hatte. Angemessene Größe: Wenn die Spitze des Doppellumenschlauchs in den linken Hauptbronchus eindringt und kein offensichtlicher Widerstand auftritt und keine Atemwegsleckage auftritt und eine Isolierung erreicht wird, wenn die Bronchialmanschette mit 1–3 ml und die Trachealmanschette mit 2–6 ml aufgeblasen wird Für die Aufnahme von ca. 100 ml Luft wurde davon ausgegangen, dass der Doppellumenschlauch in geeigneter Größe ausgewählt wurde. Großer Schlauch: Wenn die doppellumige Schlauchspitze nicht in den linken Hauptbronchus eindringen konnte oder im linken Hauptbronchus platziert wurde, der Bronchial-Cuff jedoch mit weniger als 1 ml und der Tracheal-Cuff mit weniger als 2 ml Luft aufgeblasen war, Da die Lungenisolierung erreicht war und keine Luftleckage auftrat, wurde davon ausgegangen, dass es sich um einen großen Doppellumenschlauch handelte. Kleiner Schlauch: Wenn die Bronchialmanschette mit mehr als 3 ml und die Trachealmanschette mit mehr als 6 ml Luft aufgeblasen wurde, wurde eine pulmonale Isolation erreicht und es gab keine Luftleckage, es wurde angenommen, dass es sich um eine kleine Tube handelte |
10 Minuten
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Angemessenheit der Platzierung des Doppellumenschlauchs
Zeitfenster: 10 Minuten
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Während sich der Patient in Rückenlage befand, wurde die Lage des Tubus mittels faseroptischer Bronchoskopie überprüft.
Es wurde festgestellt, ob sich das Rohr an der optimalen Stelle befand.
Wenn nicht, um wie viele cm sollte es vor- oder zurückgezogen werden, um seinen optimalen Standort zu erreichen?
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subglottischer Widerstand
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der subglottische Widerstand wurde je nach Grad des Widerstands als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewertet und aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Petechien
Zeitfenster: 10 Minuten
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Mit FOB wurde festgestellt, ob Petechien in der Luftröhre, den Bronchien oder beiden vorhanden waren.
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10 Minuten
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Heiserkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Heiserkeit wurde wie folgt beurteilt. 0: Keine Heiserkeit
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24 Stunden
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Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Halsschmerzen wurden 24 Stunden nach der Operation beurteilt und aufgezeichnet. Halsschmerzen; wie folgt bewertet. 0: Keine Halsschmerzen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SUMRU ŞEKERCİ, PROF, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang X, Wang DX, Wei JQ, Liu H, Hu SP. Recent advances in double-lumen tube malposition in thoracic surgery: A bibliometric analysis and narrative literature review. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 14;9:1071254. doi: 10.3389/fmed.2022.1071254. eCollection 2022.
- Chang TR, Yuan MK, Pan SF, Chuang CC, So EC. Double-Lumen Endotracheal Tube-Predicting Insertion Depth and Tube Size Based on Patient's Chest X-ray Image Data and 4 Other Body Parameters. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 14;12(12):3162. doi: 10.3390/diagnostics12123162.
- Woo JH, Cho S, Kim YJ, Kim DY, Choi Y, Lee JW. Depth of double-lumen endobronchial tube: a comparison between real practice and clinical recommendations using height-based formulae. Anesth Pain Med (Seoul). 2023 Jan;18(1):37-45. doi: 10.17085/apm.22214. Epub 2023 Jan 10.
- Shiqing L, Wenxu Q, Yuqiang M, Youjing D. Predicting the Size of a Left Double-Lumen Tube for Asian Women Based on the Combination of the Diameters of the Cricoid Ring and Left Main Bronchus: A Randomized, Prospective, Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):762-768. doi: 10.1213/ANE.0000000000003839.
- Brodsky JB, Macario A, Mark JB. Tracheal diameter predicts double-lumen tube size: a method for selecting left double-lumen tubes. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):861-4. doi: 10.1097/00000539-199604000-00032. No abstract available.
- Eldawlatly AA. Double lumen tube: Size and insertion depth. Saudi J Anaesth. 2021 Jul-Sep;15(3):280-282. doi: 10.4103/sja.sja_192_21. Epub 2021 Jun 19.
- Liu Z, Zhao L, Jia Q, Yang X, Liang SJ, He W. Chest Computed Tomography Image for Accurately Predicting the Optimal Insertion Depth of Left-Sided Double-Lumen Tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):855-859. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.025. Epub 2017 Sep 20.
- Zhang C, Qin X, Zhou W, He S, Liu A, Zhang Y, Dai Z, Yin J. Prediction of Left Double-Lumen Tube Size by Measurement of Cricoid Cartilage Transverse Diameter by Ultrasound and CT Multi-Planar Reconstruction. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:657612. doi: 10.3389/fmed.2021.657612. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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