- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06731517
Porównanie metod ultradźwiękowych, tomografii komputerowej i klasycznych metod doboru rozmiaru i umiejscowienia lewostronnych rurek dwuświatłowych
Porównanie pomiarów anatomicznych wykonanych na podstawie ultradźwięków i tomografii komputerowej z klasycznymi metodami przewidywania rozmiaru i optymalnej głębokości umieszczenia lewostronnej rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle w chirurgii klatki piersiowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We współczesnym znieczuleniu piersiowym wentylacja jednego płuca (OLV) jest niezbędna do prowadzenia operacji, a kluczowym postępem są rurki dwuświatłowe (DLT). DLT umożliwiają oddzielną wentylację płuc, ułatwiając deflację płuc i zapobiegając przenoszeniu materiału do zdrowego płuca. Jednak niewłaściwe rozmieszczenie DLT może zagrozić tym funkcjom, podkreślając znaczenie prawidłowego rozmiaru i umiejscowienia.
Wybór odpowiedniego rozmiaru DLT zależy w dużej mierze od czynników specyficznych dla pacjenta. Niewymiarowe DLT mogą powodować urazy dróg oddechowych, zwiększony opór i przemieszczenie, podczas gdy zbyt duże DLT są powiązane z problemami pooperacyjnymi, takimi jak ból gardła i trudna intubacja. Mimo to nie istnieje uniwersalne kryterium doboru rozmiaru DLT. Tradycyjne metody opierają się na wzroście i płci, ale słabe korelacje z wielkością dróg oddechowych często prowadzą do niewłaściwych wyborów, zwłaszcza u niższych osób.
Techniki obrazowania, takie jak prześwietlenia klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) i ultrasonografia (USG), oferują bardziej precyzyjne podejście do pomiarów dróg oddechowych w celu selekcji DLT. USG jest szczególnie korzystne ze względu na jego dostępność, szybkość i łatwość użycia na salach operacyjnych i w sytuacjach awaryjnych. Aby poprawić dokładność i łatwość doboru rozmiaru i umiejscowienia DLT, badacze starali się porównać pomiary anatomiczne z USG i CT z tradycyjnymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymaganie izolacji płuc w chirurgii klatki piersiowej,
- Ocena ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 1-2-3,
- Pacjenci umiejący czytać i pisać, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wynikiem ASA 4 lub wyższym,
- Kryteria trudnej intubacji,
- Trudności w otwieraniu ust, małe deformacje szczęki,
- nieprawidłowy wygląd chrząstki pierścieniowatej,
- historia operacji krtani lub szyi,
- Przedoperacyjny ból gardła i chrypka,
- Guzy i deformacje głównych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa klasyczna
W grupie klasycznej wybór rurki dwuświatłowej opierał się na płci i wzroście.
W przypadku mężczyzn wybrano rurkę 41 F, jeśli wzrost > 170 cm, i rurkę 39 F, jeśli wzrost ≤ 170 cm.
W przypadku kobiet stosowano rurkę 37 F przy wzroście > 160 cm i rurkę 35 F przy wzroście ≤ 160 cm.
Głębokość określano ze wzoru: 12 + (wzrost pacjenta/10).
Obliczoną głębokość zaznaczano na DLT, a po intubacji znacznik umieszczano na poziomie zębów górnych.
|
Intubacja rurką dwuświatłową
|
|
Zespół USG
W grupie ultrasonograficznej (USG) wybór rurki dwuświatłowej opierał się na średnicy poprzecznej chrząstki pierścieniowatej zmierzonej przed operacją za pomocą ultradźwięków.
Wybrano rurkę 41 F, jeśli średnica pierścieniowata wynosiła ≥18 mm, 39 F dla 16-17,9
mm, 37 F dla 15-15,9
mm, 35 F dla 13-14,9
mm i 32 F dla <13 mm (Tabela 5) (5).
Aby określić głębokość umieszczenia, zmierzono odległość pomiędzy strunami głosowymi i kąt Louisa (jako wskazówkę wykorzystano kąt Louisa, ponieważ anatomicznie pokrywa się on z ostrogą głosową).
Położenie strun głosowych określano za pomocą USG.
Zmierzoną długość zaznaczano rozpoczynając od linii mankietu oskrzeli, a znacznik ten umieszczano na poziomie strun głosowych w czasie intubacji.
|
Intubacja rurką dwuświatłową
|
|
Tomografia komputerowa
W grupie tomografii komputerowej (CT) wybór rurki o podwójnym świetle opierał się na pomiarach CT.
Radiolodzy zmierzyli średnicę pierścieniowatego i odległość między ostrogą a strunami głosowymi.
Wybrano rurkę 41 F, jeśli średnica pierścieniowata wynosiła ≥18 mm, 39 F dla 16-17,9
mm, 37 F dla 15-15,9
mm, 35 F dla 13-14,9
mm i 32 F dla <13 mm (Tabela 5) (5).
Obliczoną głębokość zaznaczano zaczynając od linii mankietu oskrzeli, a znacznik ten umieszczano na poziomie strun głosowych podczas intubacji.
|
Intubacja rurką dwuświatłową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieprawidłowe położenie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Po intubacji we wszystkich trzech grupach; 1. Sprawdzano poziom zębów górnych i rejestrowano cm. Metodą oględzinową i osłuchową sprawdzano, czy oba płuca były jednakowo wentylowane. Najpierw zaciśnięto światło rurki po lewej stronie; sprawdzono, czy płuco prawe było wentylowane, następnie tę samą procedurę powtórzono dla strony prawej i odnotowano. Następnie oba płuca wentylowano objętością oddechową 6-8 ml/kg i rejestrowano ciśnienie w drogach oddechowych. Za pomocą zacisku w pierwszej kolejności zaciśnięto lewą stronę płuca, wentylowano prawe płuco objętością oddechową 4-6 ml/kg i sprawdzono ciśnienie w drogach oddechowych. Tę samą procedurę powtórzono dla drugiej strony. Na podstawie różnicy pomiędzy ciśnieniami w drogach oddechowych i zarejestrowanymi wartościami izolacji określono, czy izolacja była wystarczająca. Kryteria izolacji: Zadowalająca izolacja: Jeżeli po przeciwnej stronie wyraźnie słychać dźwięki oddechowe, gdy jedno płuco jest izolowane, a ciśnienie w drogach oddechowych po drugiej stronie wzrasta |
10 minut
|
|
Odpowiedniość wybranego rozmiaru DLT
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wybraną probówkę oceniano pod kątem odpowiedniego rozmiaru. Odpowiedni rozmiar: Jeżeli końcówka rurki o podwójnym świetle weszła do lewego oskrzela głównego i nie napotkano wyraźnego oporu oraz nie wystąpiła nieszczelność dróg oddechowych, a izolację osiągnięto po napompowaniu mankietu oskrzelowego objętością 1–3 ml i mankietu tchawiczego 2–6 ml ml powietrza przyjęto, że wybrano rurkę dwuświatłową w odpowiednim rozmiarze. Rurka duża: Jeżeli końcówka rurki dwuświatłowej nie mogła wejść do lewego oskrzela głównego lub została umieszczona w lewym oskrzelu głównym, ale mankiet oskrzelowy został napompowany mniej niż 1 ml, a mankiet tchawicy mniej niż 2 ml powietrza, uzyskano izolację płuc i nie stwierdzono wycieku powietrza, przyjęto, że była to rurka dwuświatłowa dużych rozmiarów. Rurka mała: Jeżeli mankiet oskrzelowy napompowano więcej niż 3 ml, a mankiet tchawicy więcej niż 6 ml powietrza, uzyskano izolację płuc i nie było wycieku powietrza, uznawano, że jest to rurka o małym rozmiarze |
10 minut
|
|
Właściwość umieszczenia rurki o podwójnym świetle
Ramy czasowe: 10 minut
|
W pozycji leżącej na plecach sprawdzano położenie rurki za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Odnotowano, czy rura znajdowała się w optymalnym położeniu.
Jeśli nie, o ile cm należy go przesunąć lub cofnąć, aby uzyskać optymalne położenie.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór podgłośniowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oporność podgłośniową oceniano i rejestrowano jako brak, łagodną, umiarkowaną lub ciężką w zależności od poziomu oporu.
|
10 minut
|
|
Wybroczyny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Podczas FOB odnotowano obecność wybroczyn w tchawicy, oskrzelach lub w obu przypadkach.
|
10 minut
|
|
Chrypka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Chrypkę oceniano w następujący sposób. 0: Brak chrypki
|
24 godziny
|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból gardła oceniano i rejestrowano 24 godziny po operacji. Ból gardła; oceniane w następujący sposób. 0: Brak bólu gardła
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SUMRU ŞEKERCİ, PROF, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Wang DX, Wei JQ, Liu H, Hu SP. Recent advances in double-lumen tube malposition in thoracic surgery: A bibliometric analysis and narrative literature review. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 14;9:1071254. doi: 10.3389/fmed.2022.1071254. eCollection 2022.
- Chang TR, Yuan MK, Pan SF, Chuang CC, So EC. Double-Lumen Endotracheal Tube-Predicting Insertion Depth and Tube Size Based on Patient's Chest X-ray Image Data and 4 Other Body Parameters. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 14;12(12):3162. doi: 10.3390/diagnostics12123162.
- Woo JH, Cho S, Kim YJ, Kim DY, Choi Y, Lee JW. Depth of double-lumen endobronchial tube: a comparison between real practice and clinical recommendations using height-based formulae. Anesth Pain Med (Seoul). 2023 Jan;18(1):37-45. doi: 10.17085/apm.22214. Epub 2023 Jan 10.
- Shiqing L, Wenxu Q, Yuqiang M, Youjing D. Predicting the Size of a Left Double-Lumen Tube for Asian Women Based on the Combination of the Diameters of the Cricoid Ring and Left Main Bronchus: A Randomized, Prospective, Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):762-768. doi: 10.1213/ANE.0000000000003839.
- Brodsky JB, Macario A, Mark JB. Tracheal diameter predicts double-lumen tube size: a method for selecting left double-lumen tubes. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):861-4. doi: 10.1097/00000539-199604000-00032. No abstract available.
- Eldawlatly AA. Double lumen tube: Size and insertion depth. Saudi J Anaesth. 2021 Jul-Sep;15(3):280-282. doi: 10.4103/sja.sja_192_21. Epub 2021 Jun 19.
- Liu Z, Zhao L, Jia Q, Yang X, Liang SJ, He W. Chest Computed Tomography Image for Accurately Predicting the Optimal Insertion Depth of Left-Sided Double-Lumen Tube. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):855-859. doi: 10.1053/j.jvca.2017.09.025. Epub 2017 Sep 20.
- Zhang C, Qin X, Zhou W, He S, Liu A, Zhang Y, Dai Z, Yin J. Prediction of Left Double-Lumen Tube Size by Measurement of Cricoid Cartilage Transverse Diameter by Ultrasound and CT Multi-Planar Reconstruction. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:657612. doi: 10.3389/fmed.2021.657612. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANKCHBILKENT-ANES-SO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .