Randomizovaná kontrolní studie s rukávovou gastrektomií s tirzepatidem při maximalizaci hubnutí
5. května 2026 aktualizováno: Nicholas Skertich
Tato studie zkoumá, zda přidání tirzepatidu – léku, který pomáhá při hubnutí – po operaci sleeve gastrektomie, může pomoci lidem zhubnout po operaci více; lépe zlepšit stavy, jako je diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a spánková apnoe po operaci a; zda to způsobí více komplikací nebo vedlejších účinků ve srovnání se samotnou operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Administrator
- Telefonní číslo: 312-942-5500
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Sr. Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 312-942-5500
- E-mail: matthew_johnson@rush.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý ve věku 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti >35 s komorbiditou diabetu typu 2 a/nebo hypertenze a/nebo hyperlipidémie a/nebo obstrukční spánková apnoe NEBO Index tělesné hmotnosti >40 s komorbiditou nebo bez ní
- Prochází primární rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí metabolické a bariatrické operace
- Předchozí použití agonisty GLP-1
- Předchozí anamnéza pankreatitidy
- Osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN typu 2
- Sekundární příčina obezity
- Jakákoli porucha příjmu potravy
- Těhotenství/kojení
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu v anamnéze
- Historie mrtvice
- Jaterní dysfunkce: AST/ALT >3 ULN
- Renální dysfunkce eGFR<45ml/min/1,73m2
- Aktivní malignita
- Diabetická retinopatie v anamnéze
- Historie gastroparézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SG-T: rukávová gastrektomie s tirzepatidem
V této studii jsou intervenční skupinou (n=21) pacienti, kteří podstoupí sleeve gastrektomii a dostanou tirzepatid.
Pacienti, kteří byli vybráni v tomto rameni, podstoupí 4týdenní období eskalace dávky.
Počínaje 6 měsíci po operaci budou dostávat týdenní dávky 2,5 mg (po dobu 4 týdnů).
Poté budou dostávat týdenní dávky 5 mg.
Tuto dávku budou udržovat do 12 měsíců po operaci.
|
V této studii jsou intervenční skupinou (n=21) pacienti, kteří podstoupí sleeve gastrektomii a po operaci dostanou tirzepatid.
Pacienti, kteří byli vybráni v tomto rameni, podstoupí 4týdenní období eskalace dávky.
Počínaje 6. měsícem budou dostávat týdenní dávky 2,5 mg (po dobu 4 týdnů).
Poté budou dostávat týdenní dávky 5 mg.
Tuto dávku budou udržovat do 12 měsíců po operaci.
Subjekty jak v intervenční skupině (n=21), tak v kontrolní skupině (n=21) podstoupí rukávovou gastrektomii.
|
|
Aktivní komparátor: SG-A: samotná rukávová gastrektomie
V této studii jsou kontrolní skupinou (n=21) pacienti, kteří podstoupí pouze rukávovou gastrektomii.
|
Subjekty jak v intervenční skupině (n=21), tak v kontrolní skupině (n=21) podstoupí rukávovou gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
|
Diabetes typu 2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výzkumníci použijí Hemoglobin A1c (%) k měření diabetu 2. typu.
Nižší hodnota znamená zlepšení.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Diabetes typu 2
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Výzkumníci použijí Hemoglobin A1c (%) k měření diabetu 2. typu.
Nižší hodnota znamená zlepšení.
|
18 měsíců po operaci
|
|
Vysoký krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Vysoký krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
|
Vysoký cholesterol
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výzkumníci budou měřit hladinu cholesterolu podle počtu léků na snížení cholesterolu, které subjekt potřebuje (#).
Nižší hodnota znamená zlepšení.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vysoký cholesterol
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Výzkumníci budou měřit hladinu cholesterolu podle počtu léků na snížení cholesterolu, které subjekt potřebuje (#).
Nižší hodnota znamená zlepšení.
|
18 měsíců po operaci
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výzkumníci budou měřit spánkovou apnoe podle toho, zda subjekt potřebuje přístroj CPAP (continuous positive airway pressure) (A/N).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Výzkumníci budou měřit spánkovou apnoe podle potřeby subjektu na CPAP (kontinuální přetlak v dýchacích cestách) (A/N)
|
18 měsíců po operaci
|
|
Komplikace/Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Komplikace/Nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 24101008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění zpřístupněna po dobu 3 let, v závislosti na souhlasu IRB ke sdílení dat a uzavření smlouvy o používání dat.
Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří předloží metodicky správný návrh schválený jejich IRB.
Žádosti o přístup k údajům lze podat hlavnímu zkoušejícímu.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek: po zveřejnění.
Konec: 3 roky po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků, budou po zveřejnění zpřístupněna po dobu 3 let, v závislosti na souhlasu IRB ke sdílení dat a uzavření smlouvy o používání dat.
Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří předloží metodicky správný návrh schválený jejich IRB.
Žádosti o přístup k údajům lze podat hlavnímu zkoušejícímu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .