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Randomisierte Kontrollstudie zur Schlauchmagenoperation mit Tirzepatid zur Maximierung des Gewichtsverlusts

5. Mai 2026 aktualisiert von: Nicholas Skertich
In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Tirzepatid – einem Medikament, das bei der Gewichtsabnahme hilft – nach einer Schlauchmagenoperation dazu beitragen kann, dass Menschen nach der Operation mehr Gewicht verlieren. bessere Verbesserung von Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Schlafapnoe nach der Operation und; ob dies im Vergleich zur alleinigen Operation zu mehr Komplikationen oder Nebenwirkungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index >35 mit Komorbidität von Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie und/oder obstruktiver Schlafapnoe ODER Body-Mass-Index >40 mit oder ohne Komorbidität
  • Unterzieht sich einer primären Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige metabolische und bariatrische Operation
  • Vorherige Verwendung eines GLP-1-Agonisten
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Persönliche/familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN Typ 2
  • Sekundäre Ursache für Fettleibigkeit
  • Jede Essstörung
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Leberfunktionsstörung: AST/ALT >3 ULN
  • Nierenfunktionsstörung eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktive Malignität
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie
  • Geschichte der Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SG-T: Schlauchmagen mit Tirzepatid
In dieser Studie besteht die Interventionsgruppe (n=21) aus Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen und Tirzepatid erhalten. Patienten, die in diesem Arm ausgewählt wurden, durchlaufen eine 4-wöchige Dosissteigerungsphase. Ab 6 Monaten nach der Operation erhalten sie wöchentlich 2,5 mg Dosen (für 4 Wochen). Anschließend erhalten sie wöchentlich 5-mg-Dosen. Diese Dosis wird bis 12 Monate nach der Operation beibehalten.
Arzneimittel: Mounjaro
In dieser Studie besteht die Interventionsgruppe (n=21) aus Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen und nach der Operation Tirzepatid erhalten. Patienten, die in diesem Arm ausgewählt wurden, durchlaufen eine 4-wöchige Dosissteigerungsphase. Ab dem 6. Monat erhalten sie wöchentlich 2,5 mg Dosen (für 4 Wochen). Anschließend erhalten sie wöchentlich 5-mg-Dosen. Diese Dosis wird bis 12 Monate nach der Operation beibehalten.
Verfahren: Hülsengastrektomie
Probanden sowohl in der Interventionsgruppe (n=21) als auch in der Kontrollgruppe (n=21) werden einer Schlauchmagenoperation unterzogen.
Aktiver Komparator: SG-A: Schlauchmagen allein
In dieser Studie handelt es sich bei der Kontrollgruppe (n=21) um Patienten, die sich allein einer Schlauchmagenoperation unterziehen.
Verfahren: Hülsengastrektomie
Probanden sowohl in der Interventionsgruppe (n=21) als auch in der Kontrollgruppe (n=21) werden einer Schlauchmagenoperation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Forscher werden Hämoglobin A1c (%) verwenden, um Typ-2-Diabetes zu messen. Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate nach der Operation
Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Forscher werden Hämoglobin A1c (%) verwenden, um Typ-2-Diabetes zu messen. Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung an.
18 Monate nach der Operation
Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Bluthochdruck
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Hoher Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Forscher messen den Cholesterinspiegel anhand der Anzahl der cholesterinsenkenden Medikamente, die der Proband benötigt (#). Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate nach der Operation
Hoher Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Forscher messen den Cholesterinspiegel anhand der Anzahl der cholesterinsenkenden Medikamente, die der Proband benötigt (#). Ein niedrigerer Wert zeigt eine Verbesserung an.
18 Monate nach der Operation
Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Forscher werden die Schlafapnoe anhand des Bedarfs des Probanden an einem CPAP-Gerät (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) messen (J/N).
12 Monate nach der Operation
Schlafapnoe
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Die Forscher werden die Schlafapnoe anhand des Bedarfs des Probanden an einem CPAP-Gerät (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) messen (J/N).
18 Monate nach der Operation
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Skertich

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24101008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von drei Jahren verfügbar gemacht, abhängig von der Genehmigung des IRB zur Weitergabe der Daten und dem Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung. Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten, von ihrem IRB genehmigten Vorschlag einreichen. Anträge auf Datenzugriff können beim Hauptermittler gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: nach Veröffentlichung. Ende: 3 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von drei Jahren verfügbar gemacht, abhängig von der Genehmigung des IRB zur Weitergabe der Daten und dem Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung. Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten, von ihrem IRB genehmigten Vorschlag einreichen. Anträge auf Datenzugriff können beim Hauptermittler gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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