Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de control aleatorio de gastrectomía en manga con tirzepatida para maximizar la pérdida de peso

5 de mayo de 2026 actualizado por: Nicholas Skertich
Este estudio examina si agregar tirzepatida, un medicamento que ayuda a perder peso, después de la cirugía de gastrectomía en manga puede ayudar a las personas a perder más peso después de la cirugía; mejorar mejor condiciones como diabetes tipo 2, presión arterial alta, colesterol alto y apnea del sueño después de la cirugía y; si esto causa más complicaciones o efectos secundarios en comparación con la cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Administrator
  • Número de teléfono: 312-942-5500
  • Correo electrónico: anna_t_alecci@rush.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 a 65 años
  • Índice de masa corporal >35 con comorbilidad de diabetes tipo 2 y/o hipertensión y/o hiperlipidemia y/o apnea obstructiva del sueño O Índice de masa corporal >40 con o sin comorbilidad
  • Someterse a gastrectomía primaria en manga

Criterios de exclusión:

  • Cirugía metabólica y bariátrica previa.
  • Uso previo del agonista de GLP-1
  • Historia previa de pancreatitis.
  • Antecedentes personales/familiares de cáncer medular de tiroides o MEN tipo 2
  • Causa secundaria de obesidad.
  • Cualquier trastorno alimentario
  • Embarazo/lactancia
  • Historia de síndrome coronario agudo o infarto de miocardio.
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Disfunción hepática: AST/ALT >3 LSN
  • Disfunción renal TFGe<45ml/min/1,73m2
  • Malignidad activa
  • Historia de la retinopatía diabética.
  • Historia de la gastroparesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SG-T: gastrectomía en manga con tirzepatida
En este estudio, el grupo de intervención (n = 21) son pacientes que se someterán a una gastrectomía en manga y recibirán tirzepatida. Los pacientes que fueron seleccionados en este grupo se someterán a un período de aumento de dosis de 4 semanas. A partir de los 6 meses posteriores a la cirugía recibirán dosis semanales de 2,5 mg (durante 4 semanas). Posteriormente, recibirán dosis semanales de 5 mg. Mantendrán esta dosis hasta 12 meses después de la cirugía.
Droga: Munjaro
En este estudio, el grupo de intervención (n = 21) son pacientes que se someterán a una gastrectomía en manga y recibirán tirzepatida después de la cirugía. Los pacientes que fueron seleccionados en este grupo se someterán a un período de aumento de dosis de 4 semanas. A partir de los 6 meses recibirán dosis semanales de 2,5 mg (durante 4 semanas). Posteriormente, recibirán dosis semanales de 5 mg. Mantendrán esta dosis hasta 12 meses después de la cirugía.
Procedimiento: Gastrectomía en manga
Los sujetos tanto del grupo de intervención (n = 21) como del grupo de control (n = 21) se someterán a una gastrectomía en manga.
Comparador activo: SG-A: gastrectomía en manga sola
En este estudio, el grupo de control (n = 21) son pacientes que se someterán únicamente a una gastrectomía en manga.
Procedimiento: Gastrectomía en manga
Los sujetos tanto del grupo de intervención (n = 21) como del grupo de control (n = 21) se someterán a una gastrectomía en manga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los investigadores utilizarán la hemoglobina A1c (%) para medir la diabetes tipo 2. Un valor más bajo indica mejora.
12 meses después de la cirugía
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
Los investigadores utilizarán la hemoglobina A1c (%) para medir la diabetes tipo 2. Un valor más bajo indica mejora.
18 meses después de la cirugía
Hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía
Colesterol alto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los investigadores medirán el colesterol según la cantidad de medicamentos para reducir el colesterol que necesita el sujeto (#). Un valor más bajo indica mejora.
12 meses después de la cirugía
Colesterol alto
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
Los investigadores medirán el colesterol según la cantidad de medicamentos para reducir el colesterol que necesita el sujeto (#). Un valor más bajo indica mejora.
18 meses después de la cirugía
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los investigadores medirán la apnea del sueño según la necesidad del sujeto de una máquina CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) (S/N).
12 meses después de la cirugía
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
Los investigadores medirán la apnea del sueño según la necesidad del sujeto de una máquina CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) (S/N)
18 meses después de la cirugía
Complicaciones/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Complicaciones/efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
18 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicholas Skertich

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24101008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados estarán disponibles después de la publicación por un período de 3 años, dependiendo de la aprobación del IRB para compartir los datos y la ejecución de un acuerdo de uso de datos. Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida aprobada por su IRB. Las solicitudes de acceso a los datos se pueden realizar al Investigador Principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inicio: después de la publicación. Fin: 3 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados estarán disponibles después de la publicación por un período de 3 años, dependiendo de la aprobación del IRB para compartir los datos y la ejecución de un acuerdo de uso de datos. Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida aprobada por su IRB. Las solicitudes de acceso a los datos se pueden realizar al Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir