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Studio di controllo randomizzato sulla gastrectomia manica con tirzepatide per massimizzare la perdita di peso

5 maggio 2026 aggiornato da: Nicholas Skertich
Questo studio esamina se l'aggiunta di tirzepatide, un farmaco che aiuta nella perdita di peso dopo l'intervento di gastrectomia a manica, può aiutare le persone a perdere più peso dopo l'intervento chirurgico; migliorare meglio condizioni come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, il colesterolo alto e l'apnea notturna dopo l'intervento chirurgico e; se questo causa più complicazioni o effetti collaterali rispetto alla sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea >35 con comorbilità di diabete di tipo 2 e/o ipertensione e/o iperlipidemia e/o apnea ostruttiva del sonno OPPURE Indice di massa corporea >40 con o senza comorbilità
  • Sottoposto a gastrectomia primaria a manica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia metabolica e bariatrica
  • Precedente utilizzo di agonisti del GLP-1
  • Storia pregressa di pancreatite
  • Storia personale/familiare di cancro midollare della tiroide o MEN di tipo 2
  • Causa secondaria dell'obesità
  • Qualsiasi disturbo alimentare
  • Gravidanza/allattamento
  • Storia di sindrome coronarica acuta o infarto miocardico
  • Storia di ictus
  • Disfunzione epatica: AST/ALT >3 ULN
  • Disfunzione renale eGFR<45 ml/min/1,73 m2
  • Malignità attiva
  • Storia di retinopatia diabetica
  • Storia della gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SG-T: gastrectomia a manica con tirzepatide
In questo studio, il gruppo di intervento (n = 21) è composto da pazienti che verranno sottoposti a gastrectomia a manica e riceveranno tirzepatide. I pazienti selezionati in questo braccio saranno sottoposti a un periodo di incremento della dose di 4 settimane. A partire da 6 mesi dopo l'intervento riceveranno dosi settimanali di 2,5 mg (per 4 settimane). Successivamente, riceveranno dosi settimanali da 5 mg. Manterranno questa dose fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Droga: Mounjaro
In questo studio, il gruppo di intervento (n=21) è composto da pazienti che verranno sottoposti a gastrectomia a manica e riceveranno tirzepatide dopo l'intervento chirurgico. I pazienti selezionati in questo braccio saranno sottoposti a un periodo di incremento della dose di 4 settimane. A partire dai 6 mesi riceveranno dosi settimanali da 2,5 mg (per 4 settimane). Successivamente, riceveranno dosi settimanali da 5 mg. Manterranno questa dose fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Gastrectomia a manica
I soggetti sia del gruppo interventistico (n=21) che del gruppo di controllo (n=21) saranno sottoposti a gastrectomia a manica.
Comparatore attivo: SG-A: sola gastrectomia a manica
In questo studio il gruppo di controllo (n = 21) è composto da pazienti che verranno sottoposti alla sola gastrectomia a manica.
Procedura: Gastrectomia a manica
I soggetti sia del gruppo interventistico (n=21) che del gruppo di controllo (n=21) saranno sottoposti a gastrectomia a manica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori utilizzeranno l'emoglobina A1c (%) per misurare il diabete di tipo 2. Un valore più basso indica un miglioramento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
I ricercatori utilizzeranno l'emoglobina A1c (%) per misurare il diabete di tipo 2. Un valore più basso indica un miglioramento.
18 mesi dopo l'intervento
Ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ipertensione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Colesterolo alto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori misureranno il colesterolo in base al numero di farmaci per abbassare il colesterolo necessari al soggetto (#). Un valore più basso indica un miglioramento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Colesterolo alto
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
I ricercatori misureranno il colesterolo in base al numero di farmaci per abbassare il colesterolo necessari al soggetto (#). Un valore più basso indica un miglioramento.
18 mesi dopo l'intervento
Apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori misureranno l'apnea notturna in base alla necessità del soggetto di una macchina CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (Sì/No).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Apnea notturna
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
I ricercatori misureranno l'apnea notturna in base alla necessità del soggetto di una macchina CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) (Sì/No)
18 mesi dopo l'intervento
Complicazioni/Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni/Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas Skertich

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24101008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati che sono alla base dei risultati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione per un periodo di 3 anni, a seconda dell'approvazione dell'IRB per la condivisione dei dati e dell'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida approvata dal proprio IRB. Le richieste di accesso ai dati possono essere rivolte al Ricercatore Principale.

Periodo di condivisione IPD

Inizio: dopo la pubblicazione. Fine: 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati che sono alla base dei risultati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione per un periodo di 3 anni, a seconda dell'approvazione dell'IRB per la condivisione dei dati e dell'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida approvata dal proprio IRB. Le richieste di accesso ai dati possono essere rivolte al Ricercatore Principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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