Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med ærmegatrektomi med tirzepatid for at maksimere vægttab

5. maj 2026 opdateret af: Nicholas Skertich
Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af tirzepatid - en medicin, der hjælper med vægttab - efter ærmegatrektomikirurgi kan hjælpe folk med at tabe mere vægt efter operationen; bedre forbedre tilstande som type 2-diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal og søvnapnø efter operation og; om dette giver flere komplikationer eller bivirkninger sammenlignet med operation alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18 til 65 år
  • Body Mass Index >35 med komorbiditet af type 2-diabetes og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi og/eller obstruktiv søvnapnø ELLER Body Mass Index >40 med eller uden komorbiditet
  • Undergår primær ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metabolisk og fedmekirurgi
  • Tidligere brug af GLP-1 agonist
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • Personlig/familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN type 2
  • Sekundær årsag til fedme
  • Enhver spiseforstyrrelse
  • Graviditet/amning
  • Anamnese med akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt
  • Historie om slagtilfælde
  • Leverdysfunktion: ASAT/ALT >3 ULN
  • Renal dysfunktion eGFR<45ml/min/1,73m2
  • Aktiv malignitet
  • Historie om diabetisk retinopati
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SG-T: ærmegatrektomi med tirzepatid
I denne undersøgelse er interventionsgruppen (n=21) patienter, som skal gennemgå ærmegatrektomi og modtage tirzepatid. Patienter, der blev udvalgt i denne arm, vil gennemgå en 4-ugers dosisoptrapningsperiode. Fra 6 måneder efter operationen vil de modtage ugentlige 2,5 mg doser (i 4 uger). Bagefter vil de modtage ugentlige doser på 5 mg. De vil opretholde denne dosis indtil 12 måneder efter operationen.
Medicin: Mounjaro
I denne undersøgelse er interventionsgruppen (n=21) patienter, der skal gennemgå ærmegatrektomi og modtage tirzepatid efter operationen. Patienter, der blev udvalgt i denne arm, vil gennemgå en 4-ugers dosisoptrapningsperiode. Fra 6 måneder vil de modtage ugentlige 2,5 mg doser (i 4 uger). Bagefter vil de modtage ugentlige doser på 5 mg. De vil opretholde denne dosis indtil 12 måneder efter operationen.
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Forsøgspersoner i både interventionsgruppen (n=21) og kontrolgruppen (n=21) vil gennemgå ærmegatrektomi.
Aktiv komparator: SG-A: ærmegatrektomi alene
I denne undersøgelse er kontrolgruppen (n=21) patienter, som vil gennemgå ærmegatrektomi alene.
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Forsøgspersoner i både interventionsgruppen (n=21) og kontrolgruppen (n=21) vil gennemgå ærmegatrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen
Type 2 diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forskere vil bruge hæmoglobin A1c (%) til at måle type 2-diabetes. En lavere værdi indikerer forbedring.
12 måneder efter operationen
Type 2 diabetes
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Forskere vil bruge hæmoglobin A1c (%) til at måle type 2-diabetes. En lavere værdi indikerer forbedring.
18 måneder efter operationen
Højt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Højt blodtryk
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen
Højt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forskere vil måle kolesterol ved antallet af kolesterolsænkende medicin, som forsøgspersonen har brug for (#). En lavere værdi indikerer forbedring.
12 måneder efter operationen
Højt kolesterol
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Forskere vil måle kolesterol ved antallet af kolesterolsænkende medicin, som forsøgspersonen har brug for (#). En lavere værdi indikerer forbedring.
18 måneder efter operationen
Søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forskere vil måle søvnapnø efter forsøgspersonens behov for en CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk) (J/N).
12 måneder efter operationen
Søvnapnø
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Forskere vil måle søvnapnø efter forsøgspersonens behov for en CPAP-maskine (kontinuerligt positivt luftvejstryk) (J/N)
18 måneder efter operationen
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicholas Skertich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24101008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse i en periode på 3 år, afhængig af IRB's godkendelse til at dele dataene og udførelsen af ​​en databrugsaftale. Adgang vil blive givet til forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forslag godkendt af deres IRB. Anmodninger om dataadgang kan rettes til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Start: efter udgivelse. Slut: 3 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse i en periode på 3 år, afhængig af IRB's godkendelse til at dele dataene og udførelsen af ​​en databrugsaftale. Adgang vil blive givet til forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forslag godkendt af deres IRB. Anmodninger om dataadgang kan rettes til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mounjaro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner