Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de controle randomizado de gastrectomia vertical com tirzepatida para maximizar a perda de peso

5 de maio de 2026 atualizado por: Nicholas Skertich
Este estudo examina se a adição de tirzepatida – um medicamento que ajuda na perda de peso – após a cirurgia de gastrectomia vertical pode ajudar as pessoas a perder mais peso após a cirurgia; melhorar melhor condições como diabetes tipo 2, pressão alta, colesterol alto e apnéia do sono após a cirurgia e; se isso causa mais complicações ou efeitos colaterais em comparação com a cirurgia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto de 18 a 65 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal >35 com comorbidade de Diabetes Tipo 2 e/ou Hipertensão e/ou Hiperlipidemia e/ou Apneia Obstrutiva do Sono OU Índice de Massa Corporal >40 com ou sem comorbidade
  • Submetido a gastrectomia vertical primária

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia metabólica e bariátrica prévia
  • Uso prévio de agonista de GLP-1
  • História prévia de pancreatite
  • História pessoal/familiar de câncer medular de tireoide ou NEM tipo 2
  • Causa secundária de obesidade
  • Qualquer transtorno alimentar
  • Gravidez/lactação
  • História de síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio
  • História de acidente vascular cerebral
  • Disfunção hepática: AST/ALT >3 LSN
  • Disfunção renal TFGe<45ml/min/1,73m2
  • Malignidade ativa
  • História de retinopatia diabética
  • História de gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SG-T: gastrectomia vertical com tirzepatida
Neste estudo, o grupo intervenção (n=21) é composto por pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical e receberão tirzepatida. Os pacientes selecionados neste braço serão submetidos a um período de escalonamento de dose de 4 semanas. A partir de 6 meses após a cirurgia, eles receberão doses semanais de 2,5 mg (por 4 semanas). Posteriormente, receberão doses semanais de 5mg. Eles manterão essa dose até 12 meses após a cirurgia.
Medicamento: Mounjaro
Neste estudo, o grupo intervenção (n=21) é composto por pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical e receberão tirzepatida após a cirurgia. Os pacientes selecionados neste braço serão submetidos a um período de escalonamento de dose de 4 semanas. A partir dos 6 meses, eles receberão doses semanais de 2,5 mg (durante 4 semanas). Posteriormente, receberão doses semanais de 5mg. Eles manterão essa dose até 12 meses após a cirurgia.
Procedimento: Gastrectomia manga
Indivíduos tanto do grupo intervencionista (n=21) quanto do grupo controle (n=21) serão submetidos à gastrectomia vertical.
Comparador Ativo: SG-A: gastrectomia vertical isolada
Neste estudo, o grupo controle (n = 21) é composto por pacientes que serão submetidos apenas à gastrectomia vertical.
Procedimento: Gastrectomia manga
Indivíduos tanto do grupo intervencionista (n=21) quanto do grupo controle (n=21) serão submetidos à gastrectomia vertical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 18 meses após a cirurgia
18 meses após a cirurgia
Diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os pesquisadores usarão a hemoglobina A1c (%) para medir o diabetes tipo 2. Um valor mais baixo indica melhoria.
12 meses após a cirurgia
Diabetes tipo 2
Prazo: 18 meses após a cirurgia
Os pesquisadores usarão a hemoglobina A1c (%) para medir o diabetes tipo 2. Um valor mais baixo indica melhoria.
18 meses após a cirurgia
Pressão alta
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia
Pressão alta
Prazo: 18 meses após a cirurgia
18 meses após a cirurgia
Colesterol alto
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os pesquisadores medirão o colesterol pelo número de medicamentos para baixar o colesterol necessários ao sujeito (#). Um valor mais baixo indica melhoria.
12 meses após a cirurgia
Colesterol alto
Prazo: 18 meses após a cirurgia
Os pesquisadores medirão o colesterol pelo número de medicamentos para baixar o colesterol necessários ao sujeito (#). Um valor mais baixo indica melhoria.
18 meses após a cirurgia
Apnéia do sono
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os pesquisadores medirão a apneia do sono de acordo com a necessidade do sujeito de uma máquina CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) (S/N).
12 meses após a cirurgia
Apnéia do sono
Prazo: 18 meses após a cirurgia
Os pesquisadores medirão a apnéia do sono de acordo com a necessidade do sujeito de uma máquina de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) (S/N)
18 meses após a cirurgia
Complicações/efeitos colaterais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia
Complicações/efeitos colaterais
Prazo: 18 meses após a cirurgia
18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicholas Skertich

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Skertich, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24101008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados serão disponibilizados após a publicação por um período de 3 anos, dependendo da aprovação do IRB para compartilhar os dados e da assinatura de um acordo de uso de dados. O acesso será concedido aos pesquisadores que apresentarem proposta metodologicamente sólida e aprovada pelo seu IRB. Solicitações de acesso aos dados podem ser feitas ao Pesquisador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início: após a publicação. Fim: 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados serão disponibilizados após a publicação por um período de 3 anos, dependendo da aprovação do IRB para compartilhar os dados e da assinatura de um acordo de uso de dados. O acesso será concedido aos pesquisadores que apresentarem proposta metodologicamente sólida e aprovada pelo seu IRB. Solicitações de acesso aos dados podem ser feitas ao Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever