Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání BR1015 a současném podání BR1015-1 a BR1015-2 v podmínkách krmení zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

• Ti váží 50 kg nebo více a mají index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Ti, kteří podepíší písemný souhlas spontánně poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám zkoumaných produktů, očekávaným nežádoucím účinkům atd.

• Ti, kteří souhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů používáním metod antikoncepce přijatých v klinickém hodnocení* (s výjimkou hormonálních léků) ode dne udělení souhlasu do 14 dnů po posledním podání a nesouhlasí s poskytnout jejich spermie nebo vajíčko.

  • Metody antikoncepce akceptované v klinické studii: Kombinované použití nehormonálního nitroděložního tělíska, vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, antikoncepční membrána, houba atd.) nebo kombinované použití dvou nebo více bariér metody, pokud je použit spermicid.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 30 dnů před prvním dnem podávání nebo užívali léky, které mají obavy z ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podávání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků atd.)
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení (včetně testů bioekvivalence) a podávali své hodnocené přípravky do 6 měsíců před datem prvního podání. (Ukončení účasti v jiných klinických hodnoceních je však založeno na datu posledního podání jejich hodnocených přípravků )
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální resekci nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků. (Kromě jednoduché apendektomie, operace kýly)
• Ti, kteří nemohou přerušit dietu (např. syrový grapefruit, grapefruitový džus nebo jídlo obsahující grapefruit atd.), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 48 hodin před prvním dnem podání.
• V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.