En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av BR1015 og samtidig administrering av BR1015-1 og BR1015-2 i friske frivillige fed-forhold

Inkluderingskriterier:

• De veier 50 kg eller mer og har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 ved screeningbesøk.
• De som signerer skriftlig samtykke spontant etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til undersøkelsesproduktene, forventede bivirkninger, etc.

• De som samtykker i å utelukke muligheten for deres og deres ektefelles eller seksuelle partneres graviditet ved å bruke prevensjonsmetoder som er akseptert i kliniske utprøvinger*(Unntatt hormonmedisiner) fra datoen for samtykke til 14 dager etter siste administrering og er uenige i gi sin sæd eller egg.

  • Prevensjonsmetoder akseptert i kliniske studier: Kombinert bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mannkondom, kvinnelig kondom, cervikal hette, prevensjonsmembran, svamp, etc.) eller kombinert bruk av to eller flere barrierer metoder hvis sæddrepende middel brukes.

Ekskluderingskriterier:

• De som har tatt medisiner som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt medisiner som er bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
• De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalens-tester) og administrert undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene deres. )
• De som har en sykehistorie med gastrointestinal reseksjon eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler. (Bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon)
• De som ikke kan avbryte en diett (f. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller mat som inneholder grapefrukt, etc.) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 48 timer før den første administrasjonsdagen.
• I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkt graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.