Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di BR1015 e la co-somministrazione di BR1015-1 e BR1015-2 in condizioni di alimentazione di volontari sani

Criteri di inclusione:

• Quelli che pesano 50 kg o più e hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 alla visita di screening.
• Coloro che firmano il consenso scritto spontaneamente dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti di questa sperimentazione clinica, delle caratteristiche dei prodotti sperimentali, degli eventi avversi attesi, ecc.

• Coloro che accettano di escludere la possibilità di una gravidanza propria e del loro coniuge o partner sessuale utilizzando metodi contraccettivi accettati nella sperimentazione clinica* (ad eccezione dei farmaci ormonali) dalla data del consenso fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione e non sono d'accordo a fornire il loro sperma o ovulo.

  • Metodi contraccettivi accettati nello studio clinico: uso combinato di un dispositivo intrauterino non ormonale, vasectomia, legatura delle tube e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, spugna, ecc.) o uso combinato di due o più barriere metodi se si utilizza lo spermicida.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti come i barbiturici nei 30 giorni precedenti il ​​primo giorno di somministrazione o hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare questo studio clinico nei 10 giorni precedenti il ​​primo giorno di somministrazione. (tuttavia, la partecipazione è possibile considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica come l'interazione dei prodotti sperimentali, l'emivita dei farmaci concomitanti, ecc.)
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi test di bioequivalenza) e hanno somministrato i loro prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione. (Tuttavia, la risoluzione per la partecipazione ad altri studi clinici si basa sulla data dell'ultima somministrazione dei loro prodotti sperimentali )
• Coloro che hanno una storia medica di resezione gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci. (Ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'intervento di ernia)
• Coloro che non possono interrompere una dieta (es. pompelmo crudo, succo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima del primo giorno di somministrazione.
• Nel caso di soggetto femminile, quelli sospettati di gravidanza, donna incinta, donna in allattamento.