Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de BR1015 et la co-administration de BR1015-1 et BR1015-2 chez des volontaires sains nourris dans des conditions

Critères d'intégration :

• Ceux-ci pèsent 50 kg ou plus et ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Ceux qui signent spontanément un consentement écrit après avoir écouté et compris une explication suffisante de l'objectif et du contenu de cet essai clinique, des caractéristiques des produits expérimentaux, des événements indésirables attendus, etc.

• Ceux qui acceptent d'exclure la possibilité d'une grossesse et celle de leur conjoint ou partenaire sexuel en utilisant des méthodes de contraception acceptées dans les essais cliniques* (à l'exception des médicaments hormonaux) à partir de la date du consentement jusqu'à 14 jours après la dernière administration et qui refusent de fournir leur sperme ou leur ovule.

  • Méthodes de contraception acceptées dans l'essai clinique : utilisation combinée d'un dispositif intra-utérin non hormonal, d'une vasectomie, d'une ligature des trompes et de méthodes de barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme contraceptif, éponge, etc.) ou utilisation combinée de deux ou plusieurs barrières. méthodes si un spermicide est utilisé.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ont pris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes métabolisantes telles que les barbituriques dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter cet essai clinique dans les 10 jours précédant le premier jour d'administration. (cependant, la participation est possible en tenant compte de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique telles que l'interaction des produits expérimentaux, la demi-vie des médicaments concomitants, etc.)
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques (y compris des tests de bioéquivalence) et administré leurs produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première date d'administration. (Cependant, la résiliation de la participation à d'autres essais cliniques est basée sur la dernière date d'administration de leurs produits expérimentaux. )
• Ceux qui ont des antécédents médicaux de résection gastro-intestinale ou de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l’absorption des médicaments. (Sauf appendicectomie simple, chirurgie de hernie)
• Ceux qui ne peuvent pas interrompre un régime (ex. pamplemousse cru, jus de pamplemousse ou aliment contenant du pamplemousse, etc.) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant le premier jour d'administration.
• Dans le cas d'un sujet féminin, ceux suspectés de grossesse, femme enceinte, femme allaitante.