Een onderzoek om de farmacokinetiek en de veiligheid te evalueren na toediening van BR1015 en gelijktijdige toediening van BR1015-1 en BR1015-2 bij gezonde vrijwilligers die gevoed worden

Inclusiecriteria:

• Deze wegen 50 kg of meer en hebben tijdens het screeningsbezoek een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
• Degenen die spontaan een schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze hebben geluisterd naar en voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van deze klinische proef, de kenmerken van de onderzoeksproducten, de verwachte bijwerkingen, enz.

• Degenen die ermee instemmen de mogelijkheid van zwangerschap van henzelf en die van hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door gebruik te maken van anticonceptiemethoden die zijn geaccepteerd in klinische onderzoeken* (behalve hormoongeneesmiddelen) vanaf de datum van toestemming tot 14 dagen na de laatste toediening en die het daar niet mee eens zijn hun sperma of eicel afleveren.

  • Anticonceptiemethoden geaccepteerd in klinische onderzoeken: Gecombineerd gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje, vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannencondoom, vrouwencondoom, cervicale kap, anticonceptiemembraan, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden methoden als zaaddodend middel wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening geneesmiddelen hebben gebruikt die metaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraat, of die geneesmiddelen hebben gebruikt die bezorgd zijn over het beïnvloeden van deze klinische proef binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening. (deelname is echter mogelijk gezien de farmacokinetiek en farmacodynamiek, zoals de interactie van onderzoeksproducten, de halfwaardetijd van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, enz.)
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentietests) en hun onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum hebben toegediend. (De beëindiging van deelname aan andere klinische onderzoeken is echter gebaseerd op de laatste toedieningsdatum van hun onderzoeksproducten )
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. (Behalve eenvoudige blindedarmoperatie, herniaoperatie)
• Degenen die niet kunnen stoppen met een dieet (bijv. rauwe grapefruit, grapefruitsap of voedsel dat grapefruit bevat, enz.) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel binnen 48 uur vóór de eerste dag van toediening kunnen beïnvloeden.
• In het geval van een vrouwelijke proefpersoon: een vermoedelijke zwangerschap, een zwangere vrouw en een vrouw die borstvoeding geeft.