Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности после введения BR1015 и одновременного применения BR1015-1 и BR1015-2 у здоровых добровольцев, получавших питание

Критерии включения:

• Они весят 50 кг и более и имеют индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 на момент скринингового визита.
• Лица, которые подписывают письменное согласие спонтанно после того, как выслушают и поймут достаточное объяснение цели и содержания данного клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.

• Лица, которые согласны исключить возможность беременности у себя и своих супругов или сексуальных партнеров с помощью методов контрацепции, допущенных в клинических исследованиях* (кроме гормональных препаратов) с даты согласия до 14 дней после последнего приема и не согласны с предоставить свою сперму или яйцеклетку.

  • Методы контрацепции, допущенные в клинических исследованиях: Совместное использование негормональной внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, контрацептивная диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух и более барьерных средств. методы, если используется спермицид.

Критерии исключения:

• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого дня приема или принимали лекарства, которые могут повлиять на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого дня приема. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых препаратов, период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д.)
• Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) и принимавшие свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения. (Однако прекращение участия в других клинических исследованиях основано на дате последнего применения их исследуемых продуктов. )
• Те, у кого в анамнезе есть резекция желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. (За исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
• Те, кто не может прекратить диету (напр. сырой грейпфрут, сок грейпфрута или пища, содержащая грейпфрут, и др.), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 48 часов до первого дня приема.
• В случае женщины - подозреваемая беременность, беременная женщина, кормящая женщина.