Účinky na glykémii a inzulinémii různých odrůd hroznů (SUGARGAP)
19. prosince 2024 aktualizováno: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hodnocení vlivu různých odrůd hroznů na postprandiální glykémii a inzulinémii
Cílem této intervenční studie je vyšetřit zvýšení glukózy v krvi během 2 hodin po konzumaci různých odrůd hroznů u mužů a žen s normální nebo nadváhou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
může odrůda červených hroznů snížit glukózovou křivku ve srovnání s referenční odrůdou?
Účastníci se budou muset zúčastnit Centra pro výzkumná zařízení výživy při třech příležitostech, nalačno po dobu nejméně 8 hodin. Jakmile tam budou, budou měřeny a monitorovány. Zavede se kanyla a jakmile dojíst 300 g hroznů, budou v 15., 30., 60., 90. a 120. minutě provedeny extrakce krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jak se vyvíjejí křivky glukózy a inzulínu po konzumaci různých odrůd hroznů. Přesto chceme také vyhodnotit, jak se sérový metabolom změní u těchto tří odrůd po 120 minutách. Proto bude v tomto časovém bodě provedena metabolomická studie na vzorcích dobrovolníků.
Zásah je podélný a ve třech ramenech (jedno na odrůdu). Vzhledem ke sklizni různých odrůd to nemůže být crossover, ale každý subjekt spotřebuje tři odrůdy.
Při každé návštěvě podstoupí subjekty stejný rozvrh:
- Příjezd nalačno minimálně 8 hodin.
- Zavedení kanyly a extrakce vzorků nalačno
- Spotřeba přibližně 300 g hroznů (50 g Sacharidů).
- Extrakce krevních vzorků za 15, 30, 60, 90 a 120 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Výchozí glykémie mezi 70 a 100 mg/dl
- BMI mezi 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2.
- Absence onemocnění nebo změny související s gastrointestinálním stavem.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hladiny glykémie mimo referenční kritéria pro zařazení (pod 70 nebo nad 100 mg/dl)
- Subjekty prezentující BMI mimo stanovené limity.
- Subjekty s nestabilní tělesnou hmotností tři měsíce před začátkem studie (+/- 3 kg)
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit předem stanovených návštěv
- Ženy těhotné nebo kojící
- Subjekty podstupující farmakologickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Varieta 1 (timpson)
Referenční odrůda
|
Referenční odrůda hroznů
|
|
Aktivní komparátor: Varieta 2 (18INV-1438-10)
První srovnávač
|
První odrůda k hodnocení
|
|
Aktivní komparátor: Varieta 3 (18-1465-110)
Druhý srovnávač
|
Druhá odrůda k hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 0 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
0 minut
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
15 minut
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
30 minut
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 60 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
60 minut
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 90 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
90 minut
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 120 minut
|
Hodnocení vývoje glukózy v séru po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
120 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 0 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
0 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
15 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
30 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 60 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
60 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 90 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
90 minut
|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 120 minut
|
Hodnocení vývoje sérového inzulínu po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
120 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 0 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
0 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
15 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
30 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 60 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
60 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 90 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
90 minut
|
|
Odpověď indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 120 minut
|
Hodnocení vývoje inzulinové rezistence po konzumaci 50 g sacharidů v hroznech
|
120 minut
|
|
Složení metabolomu
Časové okno: 120 minut
|
Metabolomická analýza po konzumaci hroznů
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 0 minut
|
Celkový cholesterol v séru nalačno
|
0 minut
|
|
LDL – cholesterol
Časové okno: 0 minut
|
Sérový LDL-cholesterol ve stavu nalačno
|
0 minut
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 0 minut
|
HDL-cholesterol v séru nalačno
|
0 minut
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 0 minut
|
Sérové triglyceridy ve stavu nalačno
|
0 minut
|
|
ALT
Časové okno: 0 minut
|
Hladiny ALT v séru nalačno
|
0 minut
|
|
AST
Časové okno: 0 minut
|
Hladiny AST v séru nalačno
|
0 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SUGARGAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .