Auswirkungen auf Glykämie und Insulinämie verschiedener Rebsorten (SUGARGAP)
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Bewertung der Wirkung verschiedener Rebsorten auf die postprandiale Glykämie und Insulinämie
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, den Blutzuckeranstieg innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr verschiedener Weintraubensorten bei Männern und Frauen mit normalem oder übermäßigem Körpergewicht zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Kann eine rote Rebsorte die Glukosekurve im Vergleich zu einer Referenzsorte reduzieren?
Die Teilnehmer müssen die Einrichtungen des Zentrums für Ernährungsforschung dreimal aufsuchen und dabei mindestens 8 Stunden lang fasten. Dort werden sie vermessen und überwacht. Eine Kanüle wird eingeführt und sobald sie mit dem Verzehr von 300 g Weintrauben fertig sind, werden nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten Blutentnahmen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die Glukose- und Insulinkurven nach dem Verzehr verschiedener Rebsorten entwickeln. Dennoch wollen wir auch bewerten, wie sich das Serummetabolom bei den drei Sorten nach 120 Minuten verändert. Daher wird zu diesem Zeitpunkt eine metabolomische Studie an Proben von Freiwilligen durchgeführt.
Der Eingriff erfolgt in Längsrichtung und in drei Armen (einer pro Sorte). Aufgrund der Ernte der verschiedenen Sorten kann es sich nicht um eine Kreuzung handeln, sondern jeder Proband wird die drei Sorten verzehren.
Bei jedem Besuch durchlaufen die Probanden den gleichen Zeitplan:
- Ankunft im nüchternen Zustand von mindestens 8 Stunden.
- Einführen einer Kanüle und Entnahme von Nüchternproben
- Verzehr von ca. 300 g Weintrauben (50 g Kohlenhydrate).
- Entnahme von Blutproben nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgangsglykämie zwischen 70 und 100 mg/dl
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2.
- Keine Erkrankungen oder Veränderungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Status.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Glykämische Werte außerhalb der Referenzeinschlusskriterien (unter 70 oder über 100 mg/dl)
- Probanden, deren BMI außerhalb der festgelegten Grenzen liegt.
- Probanden mit instabilem Körpergewicht in den drei Monaten vor Studienbeginn (+/- 3 kg)
- Probanden, die nicht an den vereinbarten Besuchen teilnehmen können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Sorte 1 (Timpson)
Referenzsorte
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Referenzrebsorte
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Aktiver Komparator: Sorte 2 (18INV-1438-10)
Erster Komparator
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Erste zu bewertende Rebsorte
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Aktiver Komparator: Sorte 3 (18-1465-110)
Zweiter Komparator
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Zweite zu bewertende Rebsorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 0 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
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0 Minuten
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 15 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
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15 Minuten
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
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30 Minuten
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 60 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
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60 Minuten
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 90 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
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90 Minuten
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
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Beurteilung der Serumglukoseentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
120 Minuten
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Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
0 Minuten
|
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Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
15 Minuten
|
|
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
30 Minuten
|
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Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
60 Minuten
|
|
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
90 Minuten
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Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Beurteilung der Seruminsulinentwicklung nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
120 Minuten
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Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
0 Minuten
|
|
Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
15 Minuten
|
|
Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
30 Minuten
|
|
Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
60 Minuten
|
|
Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
90 Minuten
|
|
Reaktion des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Bewertung der Entwicklung der Insulinresistenz nach dem Verzehr von 50 g Kohlenhydraten in Weintrauben
|
120 Minuten
|
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Zusammensetzung des Metaboloms
Zeitfenster: 120 Minuten
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Stoffwechselanalyse nach Weintraubenverzehr
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Gesamtcholesterin im Serum im Nüchternzustand
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0 Minuten
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LDL – Cholesterin
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Serum-LDL-Cholesterin im Nüchternzustand
|
0 Minuten
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Serum-HDL-Cholesterin im Nüchternzustand
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0 Minuten
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Triglyceride
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Serumtriglyceride im nüchternen Zustand
|
0 Minuten
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ALT
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Serum-ALT-Spiegel im Nüchternzustand
|
0 Minuten
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AST
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Serum-AST-Spiegel im Nüchternzustand
|
0 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Schlüsselwörter
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- SUGARGAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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