Virkninger på glykæmi og insulinæmi af forskellige druesorter (SUGARGAP)
19. december 2024 opdateret af: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vurdering af virkningen af forskellige druesorter på postprandial glykæmi og insulinæmi
Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge glukosestigningen i blod, i løbet af 2 timer efter indtagelse af forskellige druesorter, hos mænd og kvinder med normal eller overskydende kropsvægt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
kan en sort af røde druer reducere glukosekurven sammenlignet med en referencesort?
Deltagerne skal deltage i Center for ernæringsforskningsfaciliteter tre gange, fastende i mindst 8 timer. Når de er der, vil de blive målt og overvåget. En kanyle vil blive indsat, og når de er færdige med at spise 300 g druer, vil der blive foretaget blodekstraktion efter minutter 15, 30, 60, 90 og 120.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan glukose- og insulinkurverne udvikler sig efter indtagelse af forskellige druesorter. Alligevel ønsker vi også at evaluere, hvordan serummetabolomet ændrer sig med de tre varianter efter 120 minutter. Derfor vil en metabolomisk undersøgelse blive udført i prøver af frivillige på dette tidspunkt.
Indgrebet er langsgående og i tre arme (en pr. sort). På grund af høsten af de forskellige sorter kan det ikke være crossover, men hvert emne vil indtage de tre sorter.
Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne gennemgå den samme tidsplan:
- Ankomst i fastetilstand på mindst 8 timer.
- Indsættelse af kanyle og udtrækning af fasteprøver
- Forbrug af cirka 300 g druer (50 g kulhydrater).
- Udtagning af blodprøver efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseline glykæmi mellem 70 og 100 mg/dL
- BMI mellem 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2.
- Fravær af sygdom eller ændringer relateret til gastrointestinal status.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Glykæmiske niveauer uden for referenceinklusionskriterierne (under 70 eller over 100 mg/dL)
- Emner, der præsenterer BMI uden for de fastsatte grænser.
- Forsøgspersoner med ustabil kropsvægt de tre måneder før studiets start (+/- 3 kg)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i de forudfastsatte besøg
- Kvinder gravide eller ammende
- Forsøgspersoner under farmakologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Variety 1 (timpson)
Referencesort
|
Reference druesort
|
|
Aktiv komparator: Variety 2 (18INV-1438-10)
Første komparator
|
Første druesort at vurdere
|
|
Aktiv komparator: Variety 3 (18-1465-110)
Anden komparator
|
Anden druesort at evaluere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 0 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
0 minutter
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
15 minutter
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
30 minutter
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
60 minutter
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 90 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
90 minutter
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurdering af serumglukoseudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
120 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 0 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
0 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
15 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
30 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
60 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 90 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
90 minutter
|
|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurdering af seruminsulinudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
120 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 0 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
0 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
15 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
30 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
60 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 90 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
90 minutter
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) respons
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurdering af insulinresistensudvikling efter indtagelse af 50 g kulhydrater i druer
|
120 minutter
|
|
Metabolomsammensætning
Tidsramme: 120 minutter
|
Metabolomisk analyse efter indtagelse af druer
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 0 minutter
|
Serum total kolesterol i fastende tilstand
|
0 minutter
|
|
LDL - kolesterol
Tidsramme: 0 minutter
|
Serum LDL-kolesterol i fastende tilstand
|
0 minutter
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 minutter
|
Serum HDL-kolesterol i fastende tilstand
|
0 minutter
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 0 minutter
|
Serumtriglycerider i fastende tilstand
|
0 minutter
|
|
ALT
Tidsramme: 0 minutter
|
Serum ALT-niveauer i fastende tilstand
|
0 minutter
|
|
AST
Tidsramme: 0 minutter
|
Serum AST-niveauer i fastende tilstand
|
0 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SUGARGAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .