Effetti sulla glicemia e sull'insulina di diverse varietà di uva (SUGARGAP)
19 dicembre 2024 aggiornato da: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione dell'effetto di diverse varietà di uva sulla glicemia e sull'insulina postprandiali
L'obiettivo di questo studio di intervento è esaminare l'aumento del glucosio nel sangue, durante 2 ore dopo il consumo di diverse varietà di uva, in uomini e donne con peso corporeo normale o in eccesso. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
può una varietà di uva rossa ridurre la curva glicemica rispetto ad una varietà di riferimento?
I partecipanti dovranno frequentare il Centro per le strutture di ricerca nutrizionale in tre occasioni, a digiuno da almeno 8 ore. Una volta lì, verranno misurati e monitorati. Verrà inserita una cannula e una volta finito di mangiare 300 g di uva, verranno eseguiti prelievi di sangue ai minuti 15, 30, 60, 90 e 120.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare come si sviluppano le curve di glucosio e insulina dopo il consumo di diverse varietà di uva. Vogliamo però anche valutare come cambia il metaboloma sierico nelle tre varietà dopo 120 minuti. Pertanto, a questo punto verrà effettuato uno studio metabolomico su campioni di volontari.
L'intervento è longitudinale e in tre bracci (uno per varietà). A causa della raccolta delle diverse varietà, non potrà essere incrociata, ma ogni soggetto consumerà le tre varietà.
Ad ogni visita i soggetti verranno sottoposti allo stesso programma:
- Arrivo a digiuno da almeno 8 ore.
- Inserimento della cannula ed estrazione dei campioni a digiuno
- Consumo di circa 300 g di uva (50 g di carboidrati).
- Estrazione di campioni di sangue a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Glicemia basale compresa tra 70 e 100 mg/dl
- BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2.
- Assenza di patologie o alterazioni legate allo stato gastrointestinale.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Livelli glicemici fuori dai criteri di inclusione di riferimento (inferiori a 70 o superiori a 100 mg/dL)
- Soggetti che presentano BMI fuori dai limiti previsti.
- Soggetti con peso corporeo instabile nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio (+/- 3 Kg)
- Soggetti impossibilitati a presenziare alle visite prestabilite
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Varietà 1 (timpson)
Varietà di riferimento
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Vitigno di riferimento
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Comparatore attivo: Varietà 2 (18INV-1438-10)
Primo comparatore
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Primo vitigno da valutare
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Comparatore attivo: Varietà 3 (18-1465-110)
Secondo comparatore
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Secondo vitigno da valutare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 0 minuti
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Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
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0 minuti
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
15 minuti
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
30 minuti
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
60 minuti
|
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
90 minuti
|
|
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione del glucosio sierico dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
120 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
0 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
15 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
30 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
60 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
90 minuti
|
|
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione dell'insulina sierica dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
120 minuti
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Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
0 minuti
|
|
Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
15 minuti
|
|
Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
30 minuti
|
|
Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
60 minuti
|
|
Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
90 minuti
|
|
Risposta dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutazione dell'evoluzione della resistenza all'insulina dopo il consumo di 50 g di carboidrati nell'uva
|
120 minuti
|
|
Composizione del metaboloma
Lasso di tempo: 120 minuti
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Analisi metabolomica dopo consumo di uva
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Colesterolo totale sierico a digiuno
|
0 minuti
|
|
LDL - colesterolo
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Colesterolo LDL sierico a digiuno
|
0 minuti
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Colesterolo HDL sierico a digiuno
|
0 minuti
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Trigliceridi sierici a digiuno
|
0 minuti
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ALT
Lasso di tempo: 0 minuti
|
Livelli sierici di ALT a digiuno
|
0 minuti
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AST
Lasso di tempo: 0 minuti
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Livelli sierici di AST a digiuno
|
0 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUGARGAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .