Wpływ na glikemię i insulinemię różnych odmian winogron (SUGARGAP)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Santiago Navas, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ocena wpływu różnych odmian winogron na glikemię poposiłkową i insulinemię
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wzrostu poziomu glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po spożyciu różnych odmian winogron u mężczyzn i kobiet z prawidłową lub nadmierną masą ciała. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
czy odmiana czerwonych winogron może obniżyć krzywą glukozy w porównaniu z odmianą referencyjną?
Uczestnicy będą musieli trzykrotnie udać się do Centrum Badań nad Żywieniem, poszcząc przez co najmniej 8 godzin. Tam zostaną poddane pomiarom i monitorowaniu. Wprowadzona zostanie kaniula i po zjedzeniu 300 g winogron, po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach zostanie przeprowadzona ekstrakcja krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, jak kształtują się krzywe glukozy i insuliny po spożyciu różnych odmian winogron. Mimo to chcemy również ocenić, jak zmienia się metabolom w surowicy w przypadku trzech odmian po 120 minutach. Dlatego na tym etapie czasowym na próbkach ochotników zostanie przeprowadzone badanie metabolomiczne.
Interwencja ma charakter podłużny i obejmuje trzy ramiona (po jednym na odmianę). Ze względu na zbiory różnych odmian nie można tego krzyżować, ale każdy podmiot będzie spożywał trzy odmiany.
Podczas każdej wizyty pacjenci przejdą ten sam harmonogram:
- Przybycie na post trwający co najmniej 8 godzin.
- Zakładanie kaniuli i pobieranie próbek na czczo
- Spożycie około 300 g winogron (50 g węglowodanów).
- Ekstrakcja próbek krwi po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyjściowa glikemia pomiędzy 70 a 100 mg/dl
- BMI od 18,5 kg/m2 do 29,9 kg/m2.
- Brak choroby lub zmian związanych ze stanem przewodu pokarmowego.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Poziomy glikemii poza referencyjnymi kryteriami włączenia (poniżej 70 lub powyżej 100 mg/dl)
- Pacjenci prezentujący BMI poza ustalonymi limitami.
- Pacjenci z niestabilną masą ciała na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania (+/- 3 kg)
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć w wcześniej ustalonych wizytach
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Odmiana 1 (Timpson)
Odmiana referencyjna
|
Referencyjna odmiana winogron
|
|
Aktywny komparator: Odmiana 2 (18INV-1438-10)
Pierwszy komparator
|
Pierwsza odmiana winogron do oceny
|
|
Aktywny komparator: Odmiana 3 (18-1465-110)
Drugi komparator
|
Druga odmiana winogron do oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 0 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
0 minut
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
15 minut
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
30 minut
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
60 minut
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
90 minut
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena ewolucji glukozy w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
120 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 0 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
0 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
15 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
30 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
60 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
90 minut
|
|
Odpowiedź insulinemiczna
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena wydzielania insuliny w surowicy po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
120 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 0 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
0 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
15 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
30 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 60 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
60 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
90 minut
|
|
Odpowiedź na wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena ewolucji insulinooporności po spożyciu 50 g węglowodanów w winogronach
|
120 minut
|
|
Skład metabolomu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Analiza metabolomiczna po spożyciu winogron
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 0 minut
|
Cholesterol całkowity w surowicy na czczo
|
0 minut
|
|
LDL – cholesterol
Ramy czasowe: 0 minut
|
Cholesterol LDL w surowicy na czczo
|
0 minut
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 0 minut
|
Cholesterol HDL w surowicy na czczo
|
0 minut
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 0 minut
|
Trójglicerydy w surowicy na czczo
|
0 minut
|
|
ALT
Ramy czasowe: 0 minut
|
Poziomy ALT w surowicy na czczo
|
0 minut
|
|
AST
Ramy czasowe: 0 minut
|
Poziom AST w surowicy na czczo
|
0 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGARGAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .