Rozšířená realita pro rehabilitaci po mrtvici
22. dubna 2025 aktualizováno: Riphah International University
Cílem studie je zjistit účinnost rozšířené reality na motorické funkce, rovnováhu a funkční chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit účinnost rozšířené reality na motorické funkce, rovnováhu a funkční chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Vznikající technologie rozšířené reality (AR) byla ověřena jako slibný způsob, jak pomoci při rehabilitačním tréninku u pacientů s mrtvicí.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost rehabilitačního systému AR v reálném prostředí.
Tato studie se bude zabývat následujícími otázkami: (a) Jak rozšířená realita ovlivňuje motorické funkce, rovnováhu a funkční chůzi u pacientů s mrtvicí?
b) kolik a jaké druhy pracovní síly lze ušetřit při zachování účinnosti tréninku s pomocí AR rehabilitace?
(c) Jak lze snížit míru kontaktu s výcvikem AR?
(d) Jak terapeuti/pacienti prožívají výcvik AR?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46060
- Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci spadající do této kategorie by byli přijati do studie.
- věk mezi 18 a 90 lety, u kterých je diagnostikováno ischemické poškození mozku, intracerebrální krvácení prokázané zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií po propuknutí cévní mozkové příhody;
- s motorickým postižením horní končetiny, dolní končetiny a/nebo rovnováhy;
- nemají žádnou nebo mírnou spasticitu na dolní končetině nebo horní končetině hodnocenou pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS ≤ 2); a
- mít dostatečné znalosti k tomu, abyste se řídili pokyny poskytnutými terapeuty a počítačem.
Kritéria vyloučení:
Účastníci spadající do této kategorie by byli ze studie vyloučeni.
- jakýkoli další zdravotní nebo psychologický stav, který by ovlivnil jejich schopnost dodržovat protokol studie, např. významný ortopedický nebo chronický bolestivý stav, velká deprese po mrtvici, epilepsie, umělý kardiostimulátor/kloub;
- máte těžkou kontrakturu/bolest ramene/paže nebo kyčle/kolena a;
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rozšířené reality
Trénink rozšířené reality pro experimentální skupinu
|
Každý účastník obdrží standardní zkušební verzi skládající se z 20 tréninků (2–5 sezení týdně, 120 minut na sezení) v po sobě jdoucích 4–10 týdnech. Každé cvičení se bude skládat ze 2-10 cvičení vybraných trenérem ze souboru 46 cvičení. Vybraná cvičení budou přizpůsobena na základě kondice a pokroku účastníka. Cvičební bazén bude koncipován co nejkomplexněji tak, aby pokrýval horní končetinu (22 cviků a dolní končetina (7 cviků) motorické funkce, balanční schopnost (11 cviků), případně koordinaci (6 cviků). Každé cvičení s délkou trvání od 3 do 23 minut bude určeno sadou parametrů, které lze individuálně přizpůsobit jednotlivcům dynamicky podle výkonu účastníka. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Úkolové školení pro kontrolní skupinu
|
Každý účastník absolvuje tradiční školení založené na úkolově orientovaném školení, které se skládá z 20 školení (2-5 sezení týdně, 120 minut na sezení) v po sobě jdoucích 4-10 týdnech.
Cvičení budou přizpůsobena na základě kondice a pokroku účastníka.
Cvičení se bude týkat horní končetiny, dolní končetiny, motorických funkcí, rovnováhy a koordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních a dolních končetin (FMA-UE a FMA-LE);
Časové okno: 10 týdnů
|
Kumulativní skóre testu pro všechny komponenty je 226 s dostupností specifických skóre dílčích testů (např. maximální skóre UE je 66, skóre LE 34; skóre rovnováhy 14).
Tento přístroj má dobrou konstruktivní validitu a vysokou spolehlivost (r 0,99) pro stanovení motorické funkce.
|
10 týdnů
|
|
Berg Balance Scale (BBS);
Časové okno: 10 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
|
10 týdnů
|
|
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: 10 týdnů
|
Kategorie Functional Ambulation Categories (FAC) je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení.
FAC je rychlé vizuální měření chůze, snadno se používá a snadno interpretuje.
Test má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli (κ=.72) a vynikající spolehlivost test-retest (k=.950).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL): fyzické a duševní zdraví pomocí 12-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF 12v2)
Časové okno: 10 týdnů
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12v2) je validovaný dotazník široce používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) se zaměřením na rozměry fyzického i duševního zdraví. SF-12v2 se skládá z 12 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví, což vede ke dvěma primárním souhrnným skóre: Shrnutí fyzikálních komponent (PCS) a Souhrn mentálních komponent (MCS). SF-12v2 vykazuje vysokou vnitřní konzistenci, s Cronbachovými koeficienty alfa typicky přesahujícími 0,80 pro komponenty PCS i MCS. |
10 týdnů
|
|
Uživatelská zkušenost (UX) pomocí dotazníků (navržených na základě UEQ-S)
Časové okno: 10 týdnů
|
Uživatelská zkušenost (UX) zahrnuje všechny aspekty interakce koncového uživatele se společností, jejími službami a jejími produkty.
Systematicky vyhodnocovat UX, zejména v digitálních produktech.
UEQ-S se skládá z 8 položek, které jsou seskupeny do 6 klíčových dimenzí uživatelské zkušenosti. UEQ-S vykazuje vysokou vnitřní konzistenci, s Cronbachovými alfa hodnotami obecně přesahujícími 0,70 pro různé dimenze, což zajišťuje, že položky v každé dimenzi měří koherentně aspekt uživatelské zkušenosti.
|
10 týdnů
|
|
Aktivity denního života (ADL) pomocí Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Barthelův index (BI) je široce uznávaný nástroj pro hodnocení schopnosti jednotlivce vykonávat aktivity denního života (ADL).
Hodnotí, do jaké míry si jednotlivci dokážou udržet sebeobsluhu a funkční nezávislost.
Barthelův index se skládá z 10 položek. Každá položka je hodnocena na základě prokázané úrovně nezávislosti, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší nezávislost při provádění každodenních činností.
Barthelův index vykazuje vysokou vnitřní konzistenci, s hodnotami Cronbachova alfa typicky nad 0,80.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01997 Abrish Habib
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .