Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona w rehabilitacji po udarze

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Celem badania jest określenie skuteczności rzeczywistości rozszerzonej na funkcje motoryczne, równowagę i chodzenie funkcjonalne u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie skuteczności rzeczywistości rozszerzonej na funkcje motoryczne, równowagę i chodzenie funkcjonalne u pacjentów po udarze mózgu. Nowo powstająca technologia rzeczywistości rozszerzonej (AR) została sprawdzona jako obiecujący sposób wspomagania treningu rehabilitacyjnego u pacjentów po udarze. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności systemu rehabilitacji AR w warunkach rzeczywistych. W niniejszym badaniu zostaną podjęte następujące pytania: (a) W jaki sposób rzeczywistość rozszerzona wpływa na funkcje motoryczne, równowagę i mobilność funkcjonalną u pacjentów po udarze? (b) ile i jakiego rodzaju siły roboczej można zaoszczędzić, zachowując skuteczność treningu przy pomocy rehabilitacji AR? (c) w jaki sposób można zmniejszyć współczynnik kontaktu dzięki szkoleniu AR? (d) jak terapeuci/pacjenci odbierają szkolenie AR?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
        • Railway General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni uczestnicy należący do tej kategorii.

  1. wiek od 18 do 90 lat, u których po wystąpieniu udaru zdiagnozowano niedokrwienne uszkodzenie mózgu, krwotok śródmózgowy wykazany w badaniu rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;
  2. z zaburzeniami motoryki kończyny górnej, dolnej i/lub równowagi;
  3. nie ma spastyczności lub ma łagodną spastyczność kończyny dolnej lub górnej, ocenianą za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS ≤ 2); I
  4. mają wystarczające zdolności poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami przekazywanymi przez terapeutów i komputer.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy należący do tej kategorii zostaną wykluczeni z badania.

  1. jakikolwiek dodatkowy stan medyczny lub psychiczny, który mógłby mieć wpływ na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania, np. znaczny stan ortopedyczny lub przewlekły ból, duża depresja poudarowa, epilepsja, sztuczny rozrusznik/staw serca;
  2. masz silny przykurcz/ból barku/ramienia lub biodra/kolana oraz;
  3. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z rozszerzoną rzeczywistością
Szkolenie w zakresie rzeczywistości rozszerzonej dla grupy eksperymentalnej
Inny: Rozszerzona rzeczywistość

Każdy uczestnik otrzyma standardowy okres próbny składający się z 20 sesji treningowych (2-5 sesji tygodniowo, 120 min na sesję) w kolejnych 4-10 tygodniach. Każda sesja będzie składać się z 2-10 ćwiczeń wybranych przez trenera z puli 46 ćwiczeń. Wybrane ćwiczenia zostaną dostosowane w oparciu o kondycję i postępy uczestnika. Basen do ćwiczeń zostanie zaprojektowany tak kompleksowo, aby obejmował kończynę górną (22 ćwiczenia i kończynę dolną (7 ćwiczeń), funkcje motoryczne, sprawność równowagi (11 ćwiczeń) i/lub koordynację (6 ćwiczeń).

Każde ćwiczenie trwa od 3 do 23 minut i jest ustalane na podstawie zestawu parametrów, które można dynamicznie dostosowywać do indywidualnych potrzeb, w zależności od wyników uczestnika.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Szkolenie zadaniowe dla Grupy Kontrolnej
Inny: Tradycyjne szkolenie
Każdy uczestnik otrzyma szkolenie tradycyjne, oparte na szkoleniu zadaniowym, składające się z 20 sesji szkoleniowych (2-5 sesji tygodniowo, 120 min na sesję) w kolejnych 4-10 tygodniach. Ćwiczenia dobierane są w zależności od kondycji i postępów uczestnika. Ćwiczenia obejmą kończynę górną, dolną, funkcje motoryczne, równowagę i koordynację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn górnych i kończyn dolnych (FMA-UE i FMA-LE);
Ramy czasowe: 10 tygodni
Łączny wynik testu dla wszystkich komponentów wynosi 226, z dostępnością konkretnych wyników podtestu (np. maksymalny wynik UE to 66, wynik LE 34; wynik bilansowy 14). Instrument ten charakteryzuje się dobrą trafnością konstrukcyjną i wysoką wiarygodnością (r < 0,99) w określaniu funkcji motorycznych.
10 tygodni
Skala Równowagi Berga (BBS);
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
10 tygodni
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kategorie funkcjonalne chodzenia (FAC) to 6-punktowy funkcjonalny test chodzenia, który ocenia zdolność chodzenia i określa, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. FAC to szybki wizualny pomiar chodu, jest prosty w użyciu i łatwy do interpretacji. Test charakteryzuje się dobrą rzetelnością międzyregionalną (κ=0,72) i doskonałą rzetelnością typu test-retest (k=0,950).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL): zdrowie fizyczne i psychiczne przy użyciu 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF 12v2)
Ramy czasowe: 10 tygodni

12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12v2) to zatwierdzony kwestionariusz szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), skupiający się zarówno na wymiarach zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. SF-12v2 składa się z 12 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia, co prowadzi do dwóch głównych wyników podsumowujących:

Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). SF-12v2 wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, przy czym współczynniki alfa Cronbacha zwykle przekraczają 0,80 zarówno dla komponentów PCS, jak i MCS.
10 tygodni
User Experience (UX) przy użyciu kwestionariuszy (zaprojektowanych w oparciu o UEQ-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni
User Experience (UX) obejmuje wszystkie aspekty interakcji użytkownika końcowego z firmą, jej usługami i produktami. Systematyczna ocena UX, szczególnie w produktach cyfrowych. UEQ-S składa się z 8 elementów pogrupowanych w 6 kluczowych wymiarów doświadczenia użytkownika. UEQ-S wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, przy czym wartości alfa Cronbacha na ogół przekraczają 0,70 dla różnych wymiarów, co zapewnia, że ​​elementy w każdym wymiarze mierzą spójny aspekt doświadczenia użytkownika.
10 tygodni
Czynności życia codziennego (ADL) przy użyciu wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks Barthel (BI) jest powszechnie uznanym narzędziem służącym do oceny zdolności jednostki do wykonywania czynności życia codziennego (ADL). Ocenia stopień, w jakim jednostki mogą zachować samoopiekę i niezależność funkcjonalną. Indeks Barthel składa się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na podstawie poziomu wykazanej niezależności, przy czym łączna liczba punktów waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w wykonywaniu codziennych czynności. Indeks Barthel wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, przy wartościach alfa Cronbacha zazwyczaj powyżej 0,80.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
  • Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International University
  • Główny śledczy: Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/01997 Abrish Habib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj