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Realtà Aumentata per la riabilitazione dell'ictus

22 aprile 2025 aggiornato da: Riphah International University
Lo studio mira a determinare l'efficacia della realtà aumentata sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sulla deambulazione funzionale nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare l'efficacia della realtà aumentata sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sulla deambulazione funzionale nei pazienti con ictus. La tecnologia emergente della Realtà Aumentata (AR) è stata convalidata come un modo promettente per assistere la formazione riabilitativa nei pazienti con ictus. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità del sistema di riabilitazione AR in un contesto reale. Il presente studio affronterà le seguenti domande: (a) In che modo la realtà aumentata influisce sulla funzione motoria, sull'equilibrio e sulla deambulazione funzionale nei pazienti con ictus? (b) quanta e quale tipologia di manodopera si può risparmiare mantenendo l'efficacia della formazione con l'ausilio della riabilitazione AR? (c) come si può ridurre il tasso di contatto con la formazione AR? (d) come i terapisti/pazienti sperimentano la formazione AR?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
        • Railway General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti che rientrano in questa categoria verrebbero reclutati nello studio.

  1. età compresa tra 18 e 90 anni a cui è stata diagnosticata una lesione cerebrale ischemica, un'emorragia intracerebrale evidenziata mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata dopo l'insorgenza di ictus;
  2. con compromissione motoria dell'arto superiore, dell'arto inferiore e/o dell'equilibrio;
  3. avere una spasticità assente o lieve sull'arto inferiore o sull'arto superiore valutata mediante la scala Ashworth modificata (MAS ≤ 2); E
  4. avere conoscenze sufficienti per seguire le istruzioni fornite dai terapisti e dal computer.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che rientrano in questa categoria verrebbero esclusi dallo studio.

  1. qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influenzare la loro capacità di rispettare il protocollo di studio, ad esempio, una significativa condizione di dolore ortopedico o cronico, grave depressione post-ictus, epilessia, pacemaker/articolazione cardiaca artificiale;
  2. avere una grave contrattura/dolore alla spalla/braccio o all'anca/ginocchio e;
  3. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla realtà aumentata
Formazione in realtà aumentata al gruppo sperimentale
Altro: Realtà Aumentata

Ogni partecipante riceverà una prova standard composta da 20 sessioni di formazione (2-5 sessioni a settimana, 120 minuti per sessione) in 4-10 settimane consecutive. Ogni sessione consisterà di 2-10 esercizi selezionati dal trainer da un pool di 46 esercizi. Gli esercizi selezionati saranno personalizzati in base alle condizioni e ai progressi del partecipante. Il pool di esercizi sarà progettato nel modo più completo possibile per coprire le funzioni motorie degli arti superiori (22 esercizi) e degli arti inferiori (7 esercizi), la capacità di equilibrio (11 esercizi) e/o la coordinazione (6 esercizi).

Ogni esercizio avrà una durata compresa tra 3 e 23 minuti e sarà determinato da una serie di parametri che possono essere adattati dinamicamente agli individui in base alle prestazioni del partecipante.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Formazione basata sulle attività del gruppo di controllo
Altro: Formazione tradizionale
Ogni partecipante riceverà una formazione tradizionale basata su una formazione orientata alle attività composta da 20 sessioni di formazione (2-5 sessioni a settimana, 120 minuti per sessione) in 4-10 settimane consecutive. Gli esercizi saranno personalizzati in base alle condizioni e ai progressi del partecipante. Gli esercizi riguarderanno l'arto superiore, l'arto inferiore, le funzioni motorie, la capacità di equilibrio e la coordinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori e degli arti inferiori (FMA-UE e FMA-LE);
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio cumulativo del test per tutti i componenti è 226 con disponibilità di punteggi secondari specifici (ad esempio, il punteggio massimo UE è 66, punteggio LE 34; punteggio equilibrio 14). Questo strumento ha una buona validità di costruzione e un'elevata affidabilità (r = 0,99) per determinare la funzione motoria.
10 settimane
Scala di equilibrio di Berg (BBS);
Lasso di tempo: 10 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato.
10 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: 10 settimane
Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) sono un test di deambulazione funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Il FAC è una misurazione visiva rapida della camminata, è semplice da usare e facile da interpretare. Il test ha una buona affidabilità tra valutatori (κ=.72) ed un'eccellente affidabilità test-retest (k=.950).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL): salute fisica e mentale utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF 12v2)
Lasso di tempo: 10 settimane

Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12v2) è un questionario validato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) concentrandosi sia sulle dimensioni della salute fisica che su quella mentale. L'SF-12v2 è composto da 12 domande che coprono otto ambiti della salute, portando a due punteggi riassuntivi principali:

Riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e Riepilogo delle componenti mentali (MCS). L'SF-12v2 mostra un'elevata coerenza interna, con i coefficienti alfa di Cronbach che tipicamente superano 0,80 sia per i componenti PCS che per MCS.
10 settimane
Esperienza utente (UX) utilizzando questionari (progettati sulla base di UEQ-S)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'esperienza utente (UX) comprende tutti gli aspetti dell'interazione dell'utente finale con un'azienda, i suoi servizi e i suoi prodotti. Valutare sistematicamente la UX, in particolare nei prodotti digitali. L'UEQ-S è composto da 8 elementi raggruppati in 6 dimensioni chiave dell'esperienza dell'utente. L'UEQ-S mostra un'elevata coerenza interna, con i valori alfa di Cronbach generalmente superiori a 0,70 per le varie dimensioni, garantendo che gli elementi all'interno di ciascuna dimensione misurino un risultato coerente aspetto dell'esperienza dell'utente.
10 settimane
Attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando l'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indice Barthel (BI) è uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare la capacità di un individuo di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Valuta la misura in cui gli individui riescono a mantenere la cura di sé e l’indipendenza funzionale. L'indice Barthel è composto da 10 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio in base al livello di indipendenza dimostrato, con punteggi totali che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane. L'indice Barthel mostra un'elevata coerenza interna, con valori alfa di Cronbach generalmente superiori a 0,80.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
  • Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International University
  • Investigatore principale: Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/01997 Abrish Habib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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