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Augmented Reality für die Schlaganfallrehabilitation

22. April 2025 aktualisiert von: Riphah International University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Augmented Reality auf die Motorik, das Gleichgewicht und das funktionelle Gehen bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Augmented Reality auf die Motorik, das Gleichgewicht und das funktionelle Gehen bei Schlaganfallpatienten zu bestimmen. Die neue Technologie der Augmented Reality (AR) hat sich als vielversprechende Möglichkeit zur Unterstützung des Rehabilitationstrainings bei Schlaganfallpatienten erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des AR-Rehabilitationssystems in einer realen Umgebung zu untersuchen. Folgende Fragen werden in der vorliegenden Studie behandelt: (a) Wie wirkt sich Augmented Reality auf die motorische Funktion, das Gleichgewicht und die funktionelle Gehfähigkeit bei Schlaganfallpatienten aus? (b) Wie viel und welche Arten von Arbeitskräften können mit Hilfe der AR-Rehabilitation eingespart werden, während gleichzeitig die Wirksamkeit des Trainings erhalten bleibt? (c) Wie kann die Kontaktrate mit dem AR-Training reduziert werden? (d) Wie erleben Therapeuten/Patienten das AR-Training?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
        • Railway General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die in diese Kategorie fallen, würden in die Studie aufgenommen.

  1. im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, bei denen nach Beginn eines Schlaganfalls eine ischämische Hirnverletzung, eine intrazerebrale Blutung, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie, diagnostiziert wird;
  2. mit motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität, der unteren Extremität und/oder des Gleichgewichts;
  3. keine oder nur leichte Spastik an der unteren oder oberen Extremität haben, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS ≤ 2); Und
  4. über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um den Anweisungen der Therapeuten und des Computers zu folgen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die in diese Kategorie fallen, würden von der Studie ausgeschlossen.

  1. jede zusätzliche medizinische oder psychologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen würde, z. B. ein erheblicher orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, schwere Depression nach einem Schlaganfall, Epilepsie, künstlicher Herzschrittmacher/Gelenk;
  2. schwere Kontrakturen/Schmerzen in Schulter/Arm oder Hüfte/Knie haben und;
  3. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmented-Reality-Schulung
Augmented-Reality-Training für die Experimentalgruppe
Sonstiges: Erweiterte Realität

Jeder Teilnehmer erhält eine Standardprobe bestehend aus 20 Trainingseinheiten (2–5 Sitzungen pro Woche, 120 Minuten pro Sitzung) in aufeinanderfolgenden 4–10 Wochen. Jede Sitzung besteht aus 2–10 Übungen, die der Trainer aus einem Pool von 46 Übungen auswählt. Die ausgewählten Übungen werden auf die Kondition und den Fortschritt des Teilnehmers zugeschnitten. Der Übungspool wird so umfassend wie möglich gestaltet, um die motorischen Funktionen der oberen Extremität (22 Übungen) und der unteren Extremität (7 Übungen), die Gleichgewichtsfähigkeit (11 Übungen) oder/und die Koordination (6 Übungen) abzudecken.

Jede Übung dauert zwischen 3 und 23 Minuten und wird durch eine Reihe von Parametern bestimmt, die je nach Leistung des Teilnehmers dynamisch an den Einzelnen angepasst werden können.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Aufgabenbasiertes Training für die Kontrollgruppe
Sonstiges: Traditionelles Training
Jeder Teilnehmer erhält ein traditionelles Training, das auf einem aufgabenorientierten Training basiert und aus 20 Trainingseinheiten (2–5 Sitzungen pro Woche, 120 Minuten pro Sitzung) in aufeinanderfolgenden 4–10 Wochen besteht. Die Übungen werden auf den Zustand und Fortschritt des Teilnehmers zugeschnitten. Die Übungen decken die oberen und unteren Gliedmaßen sowie motorische Funktionen, Gleichgewichtsfähigkeit und Koordination ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen und unteren Extremität (FMA-UE und FMA-LE);
Zeitfenster: 10 Wochen
Das kumulative Testergebnis für alle Komponenten beträgt 226, wobei bestimmte Untertestergebnisse verfügbar sind (z. B. beträgt die maximale UE-Punktzahl 66, die LE-Punktzahl 34; die Balance-Punktzahl 14). Dieses Instrument weist eine gute Konstruktvalidität und eine hohe Zuverlässigkeit (r 0,99) zur Bestimmung der motorischen Funktion auf.
10 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS);
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
10 Wochen
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller 6-Punkte-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Der FAC ist eine schnelle visuelle Messung des Gehens, einfach anzuwenden und leicht zu interpretieren. Der Test weist eine gute Interrater-Zuverlässigkeit (κ=.72) und eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (k=.950) auf.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL): körperliche und geistige Gesundheit anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF 12v2)
Zeitfenster: 10 Wochen

Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) ist ein validierter Fragebogen, der häufig zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) verwendet wird und sich sowohl auf die Dimensionen der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit konzentriert. Der SF-12v2 besteht aus 12 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken und zu zwei primären zusammenfassenden Ergebnissen führen:

Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der SF-12v2 weist eine hohe interne Konsistenz auf, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizienten sowohl für die PCS- als auch für die MCS-Komponenten typischerweise 0,80 überschreiten.
10 Wochen
Benutzererfahrung (UX) mithilfe von Fragebögen (entworfen auf Basis von UEQ-S)
Zeitfenster: 10 Wochen
User Experience (UX) umfasst alle Aspekte der Interaktion des Endbenutzers mit einem Unternehmen, seinen Dienstleistungen und seinen Produkten. UX, insbesondere bei digitalen Produkten, systematisch zu bewerten. Der UEQ-S besteht aus 8 Elementen, die in 6 Schlüsseldimensionen der Benutzererfahrung gruppiert sind. Der UEQ-S weist eine hohe interne Konsistenz auf, wobei Cronbachs Alpha-Werte für die verschiedenen Dimensionen im Allgemeinen 0,70 überschreiten, wodurch sichergestellt wird, dass die Elemente innerhalb jeder Dimension eine Kohärenz messen Aspekt der Benutzererfahrung.
10 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand des Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Barthel-Index (BI) ist ein weithin anerkanntes Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen. Dabei wird bewertet, inwieweit Einzelpersonen Selbstfürsorge und funktionale Unabhängigkeit bewahren können. Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen. Jedes Element wird basierend auf dem Grad der gezeigten Unabhängigkeit bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten hin. Der Barthel-Index weist eine hohe interne Konsistenz auf, wobei Cronbachs Alpha-Werte typischerweise über 0,80 liegen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MS-NMPT, Riphah International University
  • Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International University
  • Hauptermittler: Abrish Habib Abbasi, PhD* Rehab, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/01997 Abrish Habib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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